Fitness in allogene stamceltransplantatie (FAST)
Doel: De primaire hypothese van deze studie is dat de combinatie van intervaltraining (IET) en motiverende accelerometrie (MA) beide een 5-12 weken durende interventie opleverde die de cardiorespiratoire conditie zal verbeteren bij patiënten die zich voorbereiden op een allogene hematopoëtische celtransplantatie. (alloHCT). MA is geen gevestigde term, maar met betrekking tot deze studie verwijst MA naar het gebruik van draagbare accelerometrie in combinatie met regelmatige intervallen van fysieke activiteitscoaching door leden van het studiepersoneel tijdens de IET-training. De studie zal ook kijken naar verschillende secundaire eindpunten, waaronder de associatie van de interventie met veranderingen in cycline-afhankelijke kinaseremmer 2A, multiple tumor suppressor 1 (p16INK4a), en de associatie van de interventie met veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven voor en na transplantatie.
Deelnemers: 60 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, 30 in de interventiegroep bestaande uit zowel IET als MA, en 30 in de controlegroep die de gebruikelijke zorg toepast en draagbare versnellingsmeters gebruikt zonder motiverende fysieke activiteitscoaching.
Procedures (methoden): De resultaten van deze studie zullen een gerandomiseerde, multi-site studie vormen van een oefeninterventie vóór de transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam voor het huidige protocol heeft onlangs een pilotprotocol met één arm (LCCC 1311) voltooid van een 6 weken durend IET-programma zonder toezicht thuis (doel van drie IET-sessies per week, 65%-95% Max Heart Rate [MHR ]) bij patiënten die van plan zijn alloHCT te ondergaan. In onze studie ervoeren deelnemers die zich voorbereidden op het ondergaan van alloHCT een gemiddelde verbetering van 3,8 ml/kg*min in het piekvolume verbruikte zuurstof (VO2peak) van voor tot na de interventie. Patiënten in LCCC 1311 droegen FitBit-versnellingsmeters gedurende de onderzoeksperiode.
Het primaire doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is om bij patiënten die zich voorbereiden op het ondergaan van alloHCT te bepalen of een interventie die bestaat uit intervaltraining en motiverende accelerometrie (IET/MA) de cardiorespiratoire conditie meer zal verbeteren dan de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt en een versnellingsmeter zonder motiverende fysieke activiteitscoaching. De studie zal ook kijken naar verschillende secundaire eindpunten, waaronder de associatie van de interventie met veranderingen in p16INK4a, en de associatie van de interventie met veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven voor en na transplantatie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 60 patiënten omvatten die zich voorbereiden om alloHCT te ondergaan (30 in de interventiegroep, 30 in de controlegroep). We zijn van plan om het effect van IET/MA op VO2peak te analyseren. Proefpersonen worden gerekruteerd nadat hun transplantatieteams hebben vastgesteld dat ze binnen 5-12 weken alloHCT zullen ondergaan. Na werving ondergaan de patiënten baseline-fitnessbeoordelingen, bestaande uit cardiorespiratoire inspanningstests met behulp van indirecte calorimetrie op een fietsergometrie (voor de beoordeling van VO2peak), 6 minuten loopafstandtesten en baseline-vragenlijsten over fysieke activiteit, symptomen en kwaliteit van leven. Deelnemers gerandomiseerd naar de IET/MA-groep krijgen dan een geïndividualiseerd IET/MA-voorschrift voor een duur van ten minste 5 weken, tot het moment van opname voor alloHCT of 12 weken vanaf de start van IET/MA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De vorm van lichaamsbeweging kan lopen, joggen, hardlopen, fietsen, crosstrainer, traplopen of een combinatie hiervan zijn en wordt thuis zonder toezicht uitgevoerd. De eerste week wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 3-4 dagen 30 minuten aan aerobics te doen met een willekeurige intensiteit. Gedurende week twee en daarna ondergaan de deelnemers 3-4 IET-sessies, bestaande uit een warming-up van 5 minuten en vijf intervallen van 2 minuten, met als doel 80% MHR te bereiken, gescheiden door 3 minuten herstel/lichte activiteit in tussen elk interval. Elke oefensessie duurt in totaal 30 minuten. Fitnessbeoordelingen zullen worden voltooid aan het einde van de interventieperiode, op het moment van opname voor alloHCT. Gebaseerd op de verbetering in VO2peak die is waargenomen in de pre-alloHCT-patiëntenpopulatie in LCCC 1311, is de huidige studie geschikt om een VO2peak-verbetering van 3,8 ml/kg*min te detecteren in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
Alle deelnemers in beide groepen krijgen een FitBit Surge-versnellingsmeter. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook wekelijkse motivatie van een lid van het onderzoeksteam om een verbetering van 10% per week te bereiken in het gemiddelde aantal stappen per dag. Deelnemers uit de controlegroep krijgen deze beweegcoaching niet. Deelnemers blijven de versnellingsmeters dragen na de ingreep en tot 1 jaar na alloHCT. Bij deelnemers in beide groepen wordt voor en na de IET-interventie bloed afgenomen voor p16INK4a-waarden. Deelnemers aan beide groepen zullen ook vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven invullen vóór de interventie en periodiek gedurende het jaar na alloHCT (zie studieplan en tabellen met tijd en gebeurtenissen).
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 75 jaar
- Verificatie van een werkend e-mailadres en toegang tot elektronische apparaten met de mogelijkheid om de FitBit Surge op te laden en te synchroniseren
- Geplande allogene stamceltransplantatie met een schema dat plaats biedt aan een inspanningsinterventie van ten minste 5 weken, maar niet langer dan 12 weken
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te communiceren
- Het vermogen om studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie te begrijpen en na te leven
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Comorbide ziekte die een contra-indicatie vormt voor inspanningstesten voor maximale inspanning of deelname aan een regelmatig oefenprogramma zoals bepaald door de behandelend arts of inspanningsfysioloog
- Gelijktijdige bestraling, chemotherapie of onderzoekstherapie anders dan transplantatiegerelateerde therapie
- Gelijktijdige inschrijving in LCCC 1404
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interval Oefening Training/Motiverende Accelerometrie (IET/MA)
Alle patiënten op de experimentele arm krijgen de tussenkomst van 5-12 weken pre-transplantatie IET, motiverende accelerometrie via de FitBit Surge, pre- en postfitnessbeoordelingen en periodieke kwaliteit van leven en symptoomonderzoeken.
|
Gedurende de 5-12 weken voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie zal de patiënt thuis deelnemen aan een programma voor intervaltraining (IET), en een fysieke activiteitstracker dragen, de FitBit Surge, gecombineerd met een wekelijks motiverend gesprek, genaamd Motiverende versnellingsmetrie (MA).
De gecombineerde interventie wordt (IET/MA) genoemd.
De eerste week van het IET-programma bestaat uit de deelnemers die worden gevraagd om gedurende 3-4 dagen 30 minuten aan aerobics te doen met een willekeurige intensiteit.
Gedurende week twee en daarna wordt patiënten gevraagd om 3-4 IET-sessies te ondergaan, bestaande uit een opwarming van 5 minuten en vijf intervallen van 2 minuten, met als doel 80% MHR te bereiken, gescheiden door 3 minuten herstel/licht activiteit tussen elk interval.
Elke oefensessie duurt in totaal 30 minuten.
Bovendien ontvangt de patiënt elke week voorafgaand aan de transplantatie een wekelijks check-in/motivatiegesprek van het onderzoekspersoneel om de voortgang bij te houden en de patiënt te motiveren om door te gaan met deelname.
|
|
Geen tussenkomst: Normale zorgstandaard (controle)
Alle patiënten aan de controlearm nemen deel aan de pre- en postfitnessbeoordeling, krijgen de FitBit Surge zonder de motiverende component en krijgen ook periodieke kwaliteit van leven en symptoomonderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in VO2peak na een periode van 5-12 weken voorafgaand aan alloHCT bij patiënten die intervaltraining (IET) en motiverende accelerometrie (MA) ondergaan versus patiënten die gebruikelijke zorg krijgen (controles).
Tijdsspanne: 5-12 weken
|
Patiënten ondergaan een basisconditiebeoordeling bestaande uit cardiorespiratoire inspanningstests met behulp van indirecte calorimetrie op een fietsergometer (voor de beoordeling van VO2peak).
|
5-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in 6 minuten loopafstand (6MWD) na een periode van 5-12 weken voorafgaand aan alloHCT bij patiënten die IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: 5-12 weken
|
5-12 weken
|
|
Vergelijk veranderingen in perifeer bloed p16INK4a na een periode van 5-12 weken voorafgaand aan alloHCT bij patiënten die IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: 5-12 weken
|
5-12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het gemiddelde aantal stappen per dag gedurende een periode van 5-12 weken voorafgaand aan alloHCT bij patiënten die IET/MA kregen vs. controles
Tijdsspanne: 5-12 weken
|
5-12 weken
|
|
Vergelijk post-alloHCT gemiddelde stappen per dag bij patiënten die pre-alloHCT IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
|
Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
|
|
Vergelijk post-alloHCT-symptoombelasting en kwaliteit van leven bij patiënten die pre-alloHCT IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
|
Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
|
|
Vergelijk post-alloHCT-dagen in leven en uit het ziekenhuis binnen de eerste 100 dagen na transplantatie bij patiënten die pre-alloHCT IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: Post-alloHCT verwijst naar de eerste ontslagdag na allo-HCT gedurende de eerste 100 dagen uit het ziekenhuis en/of levend, afhankelijk van welke van de twee de kortste is.
|
Post-alloHCT verwijst naar de eerste ontslagdag na allo-HCT gedurende de eerste 100 dagen uit het ziekenhuis en/of levend, afhankelijk van welke van de twee de kortste is.
|
|
Vergelijk de post-alloHCT-overleving bij patiënten die pre-alloHCT IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
|
Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William A Wood, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Hallal PC, Victora CG. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):556. doi: 10.1249/01.mss.0000117161.66394.07. No abstract available.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Angadi SS, Mookadam F, Lee CD, Tucker WJ, Haykowsky MJ, Gaesser GA. High-intensity interval training vs. moderate-intensity continuous exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: a pilot study. J Appl Physiol (1985). 2015 Sep 15;119(6):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00518.2014. Epub 2014 Sep 4.
- Wiskemann J, Huber G. Physical exercise as adjuvant therapy for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Feb;41(4):321-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705917. Epub 2007 Nov 19.
- Bevans MF, Mitchell SA, Marden S. The symptom experience in the first 100 days following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Support Care Cancer. 2008 Nov;16(11):1243-54. doi: 10.1007/s00520-008-0420-6. Epub 2008 Mar 6.
- Bevans M. Health-related quality of life following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:248-54. doi: 10.1182/asheducation-2010.1.248.
- Khera N, Zeliadt SB, Lee SJ. Economics of hematopoietic cell transplantation. Blood. 2012 Aug 23;120(8):1545-51. doi: 10.1182/blood-2012-05-426783. Epub 2012 Jun 13.
- Majhail NS, Rizzo JD, Hahn T, Lee SJ, McCarthy PL, Ammi M, Denzen E, Drexler R, Flesch S, James H, Omondi N, Pedersen TL, Murphy E, Pederson K. Pilot study of patient and caregiver out-of-pocket costs of allogeneic hematopoietic cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2013 Jun;48(6):865-71. doi: 10.1038/bmt.2012.248. Epub 2012 Dec 10.
- Wiskemann J, Dreger P, Schwerdtfeger R, Bondong A, Huber G, Kleindienst N, Ulrich CM, Bohus M. Effects of a partly self-administered exercise program before, during, and after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2011 Mar 3;117(9):2604-13. doi: 10.1182/blood-2010-09-306308. Epub 2010 Dec 29.
- Guiraud T, Labrunee M, Gaucher-Cazalis K, Despas F, Meyer P, Bosquet L, Gales C, Vaccaro A, Bousquet M, Galinier M, Senard JM, Pathak A. High-intensity interval exercise improves vagal tone and decreases arrhythmias in chronic heart failure. Med Sci Sports Exerc. 2013 Oct;45(10):1861-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182967559.
- Puhan MA, Busching G, Schunemann HJ, VanOort E, Zaugg C, Frey M. Interval versus continuous high-intensity exercise in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Dec 5;145(11):816-25. doi: 10.7326/0003-4819-145-11-200612050-00006.
- Nybo L, Sundstrup E, Jakobsen MD, Mohr M, Hornstrup T, Simonsen L, Bulow J, Randers MB, Nielsen JJ, Aagaard P, Krustrup P. High-intensity training versus traditional exercise interventions for promoting health. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1951-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d99203.
- Shephard RJ. Tests of maximum oxygen intake. A critical review. Sports Med. 1984 Mar-Apr;1(2):99-124. doi: 10.2165/00007256-198401020-00002.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Joy AA, Douglas PS. Cardiorespiratory exercise testing in clinical oncology research: systematic review and practice recommendations. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):757-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70195-5.
- Liu Y, Sanoff HK, Cho H, Burd CE, Torrice C, Ibrahim JG, Thomas NE, Sharpless NE. Expression of p16(INK4a) in peripheral blood T-cells is a biomarker of human aging. Aging Cell. 2009 Aug;8(4):439-48. doi: 10.1111/j.1474-9726.2009.00489.x. Epub 2009 May 22.
- Sanoff HK, Deal AM, Krishnamurthy J, Torrice C, Dillon P, Sorrentino J, Ibrahim JG, Jolly TA, Williams G, Carey LA, Drobish A, Gordon BB, Alston S, Hurria A, Kleinhans K, Rudolph KL, Sharpless NE, Muss HB. Effect of cytotoxic chemotherapy on markers of molecular age in patients with breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr;106(4):dju057. doi: 10.1093/jnci/dju057. Epub 2014 Mar 28.
- Wood WA, Deal AM, Bennett AV, Mitchell SA, Abernethy AP, Basch E, Bailey C, Reeve BB. Comparison of seven-day and repeated 24-hour recall of symptoms in the first 100 days after hematopoietic cell transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Mar;49(3):513-20. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.06.011. Epub 2014 Aug 13.
- Moholdt T, Bekken Vold M, Grimsmo J, Slordahl SA, Wisloff U. Home-based aerobic interval training improves peak oxygen uptake equal to residential cardiac rehabilitation: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2012;7(7):e41199. doi: 10.1371/journal.pone.0041199. Epub 2012 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 15-1705
- 1R21CA192127-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interval Oefening Training/Motiverende Accelerometrie
-
NCT04862754VoltooidArteriële stijfheid
-
NCT05205538Voltooid
-
NCT03735615VoltooidLongziekte, chronisch obstructief
-
NCT03700671VoltooidHoge intensiteit interval training
-
NCT02916225VoltooidHartfalen | Diastolisch hartfalen
-
NCT05552833WervingChronische obstructieve longziekte
-
NCT04999410WervingBlijkbaar gezonde fietsprestaties voor volwassenen
-
NCT04042311VoltooidPerifere arteriële ziekte | Claudicatio intermittens
-
NCT05873478VoltooidCognitieve flexibiliteit bij vrouwelijke tieners
-
NCT04565418VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Insuline-resistentie