Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitness in allogene stamceltransplantatie (FAST)

5 juli 2018 bijgewerkt door: William A. Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Doel: De primaire hypothese van deze studie is dat de combinatie van intervaltraining (IET) en motiverende accelerometrie (MA) beide een 5-12 weken durende interventie opleverde die de cardiorespiratoire conditie zal verbeteren bij patiënten die zich voorbereiden op een allogene hematopoëtische celtransplantatie. (alloHCT). MA is geen gevestigde term, maar met betrekking tot deze studie verwijst MA naar het gebruik van draagbare accelerometrie in combinatie met regelmatige intervallen van fysieke activiteitscoaching door leden van het studiepersoneel tijdens de IET-training. De studie zal ook kijken naar verschillende secundaire eindpunten, waaronder de associatie van de interventie met veranderingen in cycline-afhankelijke kinaseremmer 2A, multiple tumor suppressor 1 (p16INK4a), en de associatie van de interventie met veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven voor en na transplantatie.

Deelnemers: 60 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, 30 in de interventiegroep bestaande uit zowel IET als MA, en 30 in de controlegroep die de gebruikelijke zorg toepast en draagbare versnellingsmeters gebruikt zonder motiverende fysieke activiteitscoaching.

Procedures (methoden): De resultaten van deze studie zullen een gerandomiseerde, multi-site studie vormen van een oefeninterventie vóór de transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam voor het huidige protocol heeft onlangs een pilotprotocol met één arm (LCCC 1311) voltooid van een 6 weken durend IET-programma zonder toezicht thuis (doel van drie IET-sessies per week, 65%-95% Max Heart Rate [MHR ]) bij patiënten die van plan zijn alloHCT te ondergaan. In onze studie ervoeren deelnemers die zich voorbereidden op het ondergaan van alloHCT een gemiddelde verbetering van 3,8 ml/kg*min in het piekvolume verbruikte zuurstof (VO2peak) van voor tot na de interventie. Patiënten in LCCC 1311 droegen FitBit-versnellingsmeters gedurende de onderzoeksperiode.

Het primaire doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is om bij patiënten die zich voorbereiden op het ondergaan van alloHCT te bepalen of een interventie die bestaat uit intervaltraining en motiverende accelerometrie (IET/MA) de cardiorespiratoire conditie meer zal verbeteren dan de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt en een versnellingsmeter zonder motiverende fysieke activiteitscoaching. De studie zal ook kijken naar verschillende secundaire eindpunten, waaronder de associatie van de interventie met veranderingen in p16INK4a, en de associatie van de interventie met veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven voor en na transplantatie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 60 patiënten omvatten die zich voorbereiden om alloHCT te ondergaan (30 in de interventiegroep, 30 in de controlegroep). We zijn van plan om het effect van IET/MA op VO2peak te analyseren. Proefpersonen worden gerekruteerd nadat hun transplantatieteams hebben vastgesteld dat ze binnen 5-12 weken alloHCT zullen ondergaan. Na werving ondergaan de patiënten baseline-fitnessbeoordelingen, bestaande uit cardiorespiratoire inspanningstests met behulp van indirecte calorimetrie op een fietsergometrie (voor de beoordeling van VO2peak), 6 minuten loopafstandtesten en baseline-vragenlijsten over fysieke activiteit, symptomen en kwaliteit van leven. Deelnemers gerandomiseerd naar de IET/MA-groep krijgen dan een geïndividualiseerd IET/MA-voorschrift voor een duur van ten minste 5 weken, tot het moment van opname voor alloHCT of 12 weken vanaf de start van IET/MA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De vorm van lichaamsbeweging kan lopen, joggen, hardlopen, fietsen, crosstrainer, traplopen of een combinatie hiervan zijn en wordt thuis zonder toezicht uitgevoerd. De eerste week wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 3-4 dagen 30 minuten aan aerobics te doen met een willekeurige intensiteit. Gedurende week twee en daarna ondergaan de deelnemers 3-4 IET-sessies, bestaande uit een warming-up van 5 minuten en vijf intervallen van 2 minuten, met als doel 80% MHR te bereiken, gescheiden door 3 minuten herstel/lichte activiteit in tussen elk interval. Elke oefensessie duurt in totaal 30 minuten. Fitnessbeoordelingen zullen worden voltooid aan het einde van de interventieperiode, op het moment van opname voor alloHCT. Gebaseerd op de verbetering in VO2peak die is waargenomen in de pre-alloHCT-patiëntenpopulatie in LCCC 1311, is de huidige studie geschikt om een ​​VO2peak-verbetering van 3,8 ml/kg*min te detecteren in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.

Alle deelnemers in beide groepen krijgen een FitBit Surge-versnellingsmeter. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook wekelijkse motivatie van een lid van het onderzoeksteam om een ​​verbetering van 10% per week te bereiken in het gemiddelde aantal stappen per dag. Deelnemers uit de controlegroep krijgen deze beweegcoaching niet. Deelnemers blijven de versnellingsmeters dragen na de ingreep en tot 1 jaar na alloHCT. Bij deelnemers in beide groepen wordt voor en na de IET-interventie bloed afgenomen voor p16INK4a-waarden. Deelnemers aan beide groepen zullen ook vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven invullen vóór de interventie en periodiek gedurende het jaar na alloHCT (zie studieplan en tabellen met tijd en gebeurtenissen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 75 jaar
  • Verificatie van een werkend e-mailadres en toegang tot elektronische apparaten met de mogelijkheid om de FitBit Surge op te laden en te synchroniseren
  • Geplande allogene stamceltransplantatie met een schema dat plaats biedt aan een inspanningsinterventie van ten minste 5 weken, maar niet langer dan 12 weken
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te communiceren
  • Het vermogen om studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie te begrijpen en na te leven
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Comorbide ziekte die een contra-indicatie vormt voor inspanningstesten voor maximale inspanning of deelname aan een regelmatig oefenprogramma zoals bepaald door de behandelend arts of inspanningsfysioloog
  • Gelijktijdige bestraling, chemotherapie of onderzoekstherapie anders dan transplantatiegerelateerde therapie
  • Gelijktijdige inschrijving in LCCC 1404

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interval Oefening Training/Motiverende Accelerometrie (IET/MA)
Alle patiënten op de experimentele arm krijgen de tussenkomst van 5-12 weken pre-transplantatie IET, motiverende accelerometrie via de FitBit Surge, pre- en postfitnessbeoordelingen en periodieke kwaliteit van leven en symptoomonderzoeken.
Gedurende de 5-12 weken voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie zal de patiënt thuis deelnemen aan een programma voor intervaltraining (IET), en een fysieke activiteitstracker dragen, de FitBit Surge, gecombineerd met een wekelijks motiverend gesprek, genaamd Motiverende versnellingsmetrie (MA). De gecombineerde interventie wordt (IET/MA) genoemd. De eerste week van het IET-programma bestaat uit de deelnemers die worden gevraagd om gedurende 3-4 dagen 30 minuten aan aerobics te doen met een willekeurige intensiteit. Gedurende week twee en daarna wordt patiënten gevraagd om 3-4 IET-sessies te ondergaan, bestaande uit een opwarming van 5 minuten en vijf intervallen van 2 minuten, met als doel 80% MHR te bereiken, gescheiden door 3 minuten herstel/licht activiteit tussen elk interval. Elke oefensessie duurt in totaal 30 minuten. Bovendien ontvangt de patiënt elke week voorafgaand aan de transplantatie een wekelijks check-in/motivatiegesprek van het onderzoekspersoneel om de voortgang bij te houden en de patiënt te motiveren om door te gaan met deelname.
Geen tussenkomst: Normale zorgstandaard (controle)
Alle patiënten aan de controlearm nemen deel aan de pre- en postfitnessbeoordeling, krijgen de FitBit Surge zonder de motiverende component en krijgen ook periodieke kwaliteit van leven en symptoomonderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in VO2peak na een periode van 5-12 weken voorafgaand aan alloHCT bij patiënten die intervaltraining (IET) en motiverende accelerometrie (MA) ondergaan versus patiënten die gebruikelijke zorg krijgen (controles).
Tijdsspanne: 5-12 weken
Patiënten ondergaan een basisconditiebeoordeling bestaande uit cardiorespiratoire inspanningstests met behulp van indirecte calorimetrie op een fietsergometer (voor de beoordeling van VO2peak).
5-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in 6 minuten loopafstand (6MWD) na een periode van 5-12 weken voorafgaand aan alloHCT bij patiënten die IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: 5-12 weken
5-12 weken
Vergelijk veranderingen in perifeer bloed p16INK4a na een periode van 5-12 weken voorafgaand aan alloHCT bij patiënten die IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: 5-12 weken
5-12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het gemiddelde aantal stappen per dag gedurende een periode van 5-12 weken voorafgaand aan alloHCT bij patiënten die IET/MA kregen vs. controles
Tijdsspanne: 5-12 weken
5-12 weken
Vergelijk post-alloHCT gemiddelde stappen per dag bij patiënten die pre-alloHCT IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
Vergelijk post-alloHCT-symptoombelasting en kwaliteit van leven bij patiënten die pre-alloHCT IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
Vergelijk post-alloHCT-dagen in leven en uit het ziekenhuis binnen de eerste 100 dagen na transplantatie bij patiënten die pre-alloHCT IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: Post-alloHCT verwijst naar de eerste ontslagdag na allo-HCT gedurende de eerste 100 dagen uit het ziekenhuis en/of levend, afhankelijk van welke van de twee de kortste is.
Post-alloHCT verwijst naar de eerste ontslagdag na allo-HCT gedurende de eerste 100 dagen uit het ziekenhuis en/of levend, afhankelijk van welke van de twee de kortste is.
Vergelijk de post-alloHCT-overleving bij patiënten die pre-alloHCT IET/MA kregen versus controles.
Tijdsspanne: Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365
Post-alloHCT verwijst naar Day0 (transplantatiedag) tot en met Day+365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William A Wood, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1705
  • 1R21CA192127-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interval Oefening Training/Motiverende Accelerometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken