Sprawność w allogenicznym przeszczepianiu komórek macierzystych (FAST)

Zespół badaczy zajmujący się bieżącym protokołem niedawno ukończył jednoramienny protokół pilotażowy (LCCC 1311) 6-tygodniowego domowego programu IET bez nadzoru (cel trzech sesji IET tygodniowo, 65%-95% maks. tętna [MHR ]) u pacjentów planujących alloHCT. W naszym badaniu uczestnicy przygotowujący się do poddania alloHCT doświadczyli średnio 3,8 ml/kg*min poprawy szczytowej objętości zużywanego tlenu (VO2peak) od okresu przed interwencją do okresu po niej. Pacjenci w LCCC 1311 nosili akcelerometry FitBit przez cały okres badania.

Głównym celem obecnego randomizowanego badania kontrolowanego jest ustalenie, u pacjentów przygotowujących się do poddania alloHCT, czy interwencja obejmująca trening interwałowy i akcelerometrię motywacyjną (IET/MA) poprawi wydolność krążeniowo-oddechową bardziej niż grupa kontrolna, która otrzymuje zwykłą opiekę i akcelerometr bez motywacyjnego coachingu aktywności fizycznej. W badaniu przyjrzymy się również kilku drugorzędowym punktom końcowym, w tym powiązaniu interwencji ze zmianami w p16INK4a oraz powiązaniu interwencji ze zmianami objawów i jakości życia przed przeszczepem i po nim.

To randomizowane badanie kontrolowane obejmie 60 pacjentów przygotowujących się do alloHCT (30 w grupie interwencyjnej, 30 w grupie kontrolnej). Planujemy przeanalizować wpływ IET/MA na VO2peak. Pacjenci zostaną zrekrutowani po tym, jak ich zespoły transplantacyjne ustalą, że zostaną poddani alloHCT w ciągu kolejnych 5-12 tygodni. Po rekrutacji pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie wydolności składającej się z testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych z wykorzystaniem kalorymetrii pośredniej na ergometrze rowerowym (w celu oceny VO2peak), testu dystansu 6-minutowego marszu oraz wyjściowych kwestionariuszy dotyczących aktywności fizycznej, objawów i jakości życia. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy IET/MA otrzymają następnie zindywidualizowaną receptę na IET/MA na okres co najmniej 5 tygodni, do czasu przyjęcia na alloHCT lub 12 tygodni od rozpoczęcia IET/MA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tryb ćwiczeń może obejmować spacery, jogging, bieganie, jazdę na rowerze, eliptyczny, wchodzenie po schodach lub ich kombinację i będzie wykonywany bez nadzoru w domu. Przez pierwszy tydzień uczestnicy będą proszeni o 30-minutowe ćwiczenia aerobowe o dowolnej intensywności przez 3-4 dni. Przez dwa tygodnie i dłużej uczestnicy przejdą 3-4 sesje IET, składające się z 5-minutowej rozgrzewki i pięciu 2-minutowych przerw, których celem jest osiągnięcie 80% MHR, oddzielone 3-minutową regeneracją/lekką aktywnością w pomiędzy każdym interwałem. Każda sesja ćwiczeń trwa łącznie 30 minut. Ocena sprawności zostanie zakończona pod koniec okresu interwencji, w momencie przyjęcia na alloHCT. W oparciu o poprawę VO2peak obserwowaną w populacji pacjentów przed alloHCT w LCCC 1311, obecne badanie ma moc wykrycia poprawy VO2peak o 3,8 ml/kg*min w grupie interwencyjnej w stosunku do grupy kontrolnej.

Wszyscy uczestnicy obu grup otrzymają akcelerometr FitBit Surge. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą również otrzymywać cotygodniową motywację od członka zespołu badawczego, aby osiągnąć 10% tygodniową poprawę średniej liczby kroków dziennie. Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają tego coachingu aktywności fizycznej. Uczestnicy będą nadal nosić akcelerometry po interwencji i do 1 roku po alloHCT. Uczestnikom obu grup zostanie pobrana krew na poziomy p16INK4a przed i po interwencji IET. Uczestnicy obu grup będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia przed interwencją i okresowo przez cały rok po alloHCT (patrz plan badania oraz tabele czasowe i zdarzenia).