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Mise en œuvre des directives sur l'usage du tabac dans les centres de santé communautaires du système de santé publique du Vietnam

29 mai 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Mise en œuvre des directives sur l'usage du tabac dans les centres de santé communautaires du système de santé publique du Vietnam : un modèle rural

Le Vietnam a une prévalence du tabagisme qui est la deuxième plus élevée parmi les pays d'Asie du Sud-Est (SEAC). Avec une population d'environ 90 millions d'habitants, le Vietnam compte également le deuxième plus grand nombre total de fumeurs adultes (plus de 16 millions) en SEA. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la plupart des réductions de la mortalité due au tabagisme dans un avenir proche seront atteintes en aidant les utilisateurs actuels à arrêter de fumer. Le traitement du tabagisme, tel que défini par les directives des services de santé préventifs des États-Unis (directives) sur le traitement de l'usage du tabac et de la dépendance, est fondé sur des données probantes et très rentable. Pourtant, aux États-Unis et dans le monde, l'adoption des soins recommandés est sous-optimale. L'objectif de cette proposition est de combler l'écart actuel entre la recherche et la pratique en menant un essai contrôlé randomisé qui compare l'efficacité et la rentabilité de deux stratégies pratiques et hautement reproductibles pour la mise en œuvre de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement du tabagisme dans les lieux publics. cliniques de santé au Vietnam. Les stratégies de mise en œuvre proposées s'appuient sur des approches fondées sur des données probantes et sur les directives récemment publiées par l'OMS pour la mise en œuvre de l'article 14 de la Convention-cadre pour la lutte antitabac (CCLAT). La CCLAT est un traité fondé sur des données probantes qui a été élaboré par l'OMS en réponse à la mondialisation de l'épidémie de tabagisme. Le Vietnam a ratifié la CCLAT en 2004 ; cependant, ils n'ont pas pris de mesures pour mettre en œuvre l'article 14 qui précise la nécessité d'intégrer les meilleures pratiques de traitement du tabagisme et de la dépendance dans les soins préventifs de routine. Les stratégies de mise en œuvre proposées s'appuient également sur la littérature croissante qui soutient l'efficacité de l'intégration des agents de santé communautaires en tant que membres de l'équipe de soins de santé pour améliorer l'accès aux services préventifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif à long terme du projet est de développer un modèle généralisable pour la mise en œuvre d'un traitement du tabagisme fondé sur des données probantes dans les systèmes de santé existants au niveau local et mondial. L'objectif de cette proposition est de combler l'écart actuel entre la recherche et la pratique en menant un essai contrôlé randomisé qui compare l'efficacité et le coût de deux stratégies pratiques et hautement reproductibles pour la mise en œuvre de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement du tabagisme en santé publique. cliniques et établissements communautaires au Vietnam. Les stratégies de mise en œuvre proposées s'appuient sur des approches fondées sur des données probantes et sur les directives récemment publiées par l'OMS pour la mise en œuvre de l'article 14 de la Convention-cadre pour la lutte antitabac (CCLAT). La CCLAT est un traité fondé sur des données probantes qui a été élaboré par l'OMS en réponse à la mondialisation de l'épidémie de tabagisme. L'article 14 précise la nécessité d'intégrer les meilleures pratiques cliniques pour le traitement du tabagisme et de la dépendance dans les soins préventifs de routine. Les stratégies de mise en œuvre proposées s'appuient également sur la littérature croissante qui soutient l'efficacité de l'intégration des agents de santé communautaires en tant que membres de l'équipe de soins de santé pour améliorer l'accès aux services préventifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4733

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admissibilité des patients :
  • Patients actuels au centre de santé communautaire pour une visite de routine
  • 18 ans ou plus
  • Fumeur actuel ou régulier (>1 cigarette au cours des 7 derniers jours)
  • Volonté de répondre à l'enquête
  • 18 ans ou plus
  • Volonté de répondre à un sondage ou à un entretien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Assistance technique, formation, rappels cliniques
respect par le prestataire des directives de traitement du tabagisme
Comportemental: Assistance technique, formation et rappels cliniques
Assistance technique, formation et rappels cliniques (TTC)
Autre: TTC + aide des agents de santé communautaires
Nous évaluerons cet objectif secondaire en comparant les résultats du sevrage tabagique chez les fumeurs qui reçoivent uniquement des conseils brefs du prestataire par rapport aux fumeurs qui reçoivent les conseils du prestataire + les conseils des agents de santé communautaires. Le but de cette évaluation est d'analyser spécifiquement l'impact de la composante de conseil des agents de santé communautaires de l'intervention en utilisant une conception quasi expérimentale qui tire parti de l'ECR plus large.
Comportemental: TTC + Orientation vers un agent de santé communautaire
Orientation TTC+ vers un VHW pour des conseils et un suivi supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux directives et aux coûts du traitement du tabagisme
Délai: Jusqu'à 12 mois
entretiens de sortie des patients
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstention de fumer
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des sondages seront menés en personne et l'abstinence tabagique sera validée à l'aide de la surveillance du monoxyde de carbone (CO)
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles et facilitateurs du traitement du tabagisme
Délai: Jusqu'à 12 mois
liste de contrôle de l'environnement de pratique pour répertorier les politiques, le flux de travail, les systèmes actuels (par ex. systèmes de dossiers) et les rôles et responsabilités du personnel en général et spécifiquement liés au traitement du tabagisme
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Donna Shelley, MD, MPH, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-01422

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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