Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie wytycznych dotyczących używania tytoniu w lokalnych ośrodkach zdrowia w wietnamskim systemie zdrowia publicznego

29 maja 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wdrażanie wytycznych dotyczących używania tytoniu w lokalnych ośrodkach zdrowia w Wietnamie Publiczny system opieki zdrowotnej: model wiejski

Wietnam ma rozpowszechnienie palenia, które jest drugim co do wielkości wśród krajów Azji Południowo-Wschodniej (SEAC). Z populacją około 90 milionów Wietnam ma również drugą co do wielkości całkowitą liczbę dorosłych palaczy (ponad 16 milionów) w SEA. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) większość redukcji śmiertelności spowodowanej używaniem tytoniu w najbliższej przyszłości zostanie osiągnięta poprzez pomoc obecnym użytkownikom w rzuceniu palenia. Leczenie uzależnienia od tytoniu, zgodnie z wytycznymi amerykańskiej służby zdrowia prewencyjnego (wytyczne) dotyczące leczenia używania tytoniu i uzależnienia, jest oparte na dowodach i wysoce opłacalne. Jednak w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie przyjęcie zalecanej opieki nie jest optymalne. Celem niniejszego wniosku jest wypełnienie obecnej luki między badaniami a praktyką poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, które porównuje skuteczność i opłacalność dwóch praktycznych i wysoce powtarzalnych strategii wdrażania opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia używania tytoniu w miejscach publicznych przychodnie zdrowia w Wietnamie. Proponowane strategie wdrażania opierają się na podejściach opartych na dowodach oraz niedawno opublikowanych wytycznych WHO dotyczących wdrażania art. 14 Ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC). FCTC to traktat oparty na dowodach, który został opracowany przez WHO w odpowiedzi na globalizację epidemii tytoniowej. Wietnam ratyfikował FCTC w 2004 roku; nie podjęły jednak kroków w celu wdrożenia art. 14, który określa potrzebę włączenia najlepszych praktyk w zakresie leczenia używania i uzależnienia od tytoniu do rutynowej profilaktyki. Proponowane strategie wdrażania opierają się również na rosnącej literaturze, która wspiera skuteczność integracji lokalnych pracowników służby zdrowia jako członków zespołu opieki zdrowotnej w celu poprawy dostępu do usług profilaktycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem projektu jest opracowanie uogólnionego modelu wdrażania leczenia uzależnienia od tytoniu opartego na dowodach w ramach istniejących systemów opieki zdrowotnej na poziomie lokalnym i globalnym. Celem tej propozycji jest wypełnienie obecnej luki między badaniami a praktyką poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, które porównuje skuteczność i koszt dwóch praktycznych i wysoce powtarzalnych strategii wdrażania opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia używania tytoniu w zdrowiu publicznym kliniki i placówki środowiskowe w Wietnamie. Proponowane strategie wdrażania opierają się na podejściach opartych na dowodach i niedawno opublikowanych wytycznych WHO dotyczących wdrażania art. 14 Ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC). FCTC jest traktatem opartym na dowodach, który został opracowany przez WHO w odpowiedzi na globalizację epidemii tytoniowej. Artykuł 14 określa potrzebę włączenia najlepszych praktyk klinicznych w leczeniu używania i uzależnienia od tytoniu do rutynowej profilaktyki. Proponowane strategie wdrażania opierają się również na rosnącej literaturze, która wspiera skuteczność integracji pracowników służby zdrowia jako członków zespołu opieki zdrowotnej w celu poprawy dostępu do usług profilaktycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4733

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja pacjenta:
  • Obecni pacjenci w lokalnym ośrodku zdrowia na rutynową wizytę
  • 18 lat lub więcej
  • Obecny lub regularny palacz (>1 papieros w ciągu ostatnich 7 dni)
  • Chęć wypełnienia ankiety
  • 18 lat lub więcej
  • Gotowość do wypełnienia ankiety lub wywiadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pomoc techniczna, szkolenia, przypomnienia kliniczne
przestrzeganie przez usługodawcę wytycznych dotyczących leczenia uzależnienia od tytoniu
Behawioralne: Pomoc techniczna, szkolenia i przypomnienia kliniczne
Pomoc techniczna, szkolenia i przypomnienia kliniczne (TTC)
Inny: TTC + pomoc pracowników służby zdrowia społeczności
Ocenimy ten drugorzędny cel, porównując wyniki rzucania palenia wśród palaczy, którzy otrzymują tylko krótkie porady od świadczeniodawcy, z palaczami, którzy otrzymują poradę od świadczeniodawcy + poradę dla pracownika służby zdrowia. Celem tej oceny jest szczegółowa analiza wpływu komponentu interwencji związanego z poradnictwem pracownika służby zdrowia przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu, który wykorzystuje większy RCT.
Behawioralne: TTC+Skierowanie do Community Health Worker
Skierowanie TTC+ do VHW w celu uzyskania dodatkowej porady i obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych i kosztów leczenia uzależnienia od tytoniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
wywiady wyjściowe z pacjentami
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ankiety zostaną przeprowadzone osobiście, a abstynencja od palenia zostanie zweryfikowana za pomocą monitorowania tlenku węgla (CO).
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery i ułatwienia w leczeniu uzależnienia od tytoniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
przećwicz listę kontrolną środowiska w celu inwentaryzacji bieżących zasad, przepływu pracy, systemów (np. systemy kart) oraz ogólne role i obowiązki personelu, a szczególnie związane z leczeniem uzależnienia od tytoniu
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donna Shelley, MD, MPH, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-01422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami