Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione delle linee guida sull'uso del tabacco nei centri sanitari comunitari nel sistema sanitario pubblico del Vietnam

29 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Implementazione delle linee guida sull'uso del tabacco nei centri sanitari comunitari in Vietnam Sistema sanitario pubblico: un modello rurale

Il Vietnam ha una prevalenza di fumatori che è la seconda più alta tra i paesi del sud-est asiatico (SEAC). Con una popolazione di circa 90 milioni, il Vietnam ha anche il secondo maggior numero totale di fumatori adulti (oltre 16 milioni) nella SEA. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la maggior parte delle riduzioni della mortalità dovuta al consumo di tabacco nel prossimo futuro sarà ottenuta aiutando gli attuali consumatori a smettere. Il trattamento dell'uso del tabacco, come definito dalle Linee guida del servizio sanitario preventivo degli Stati Uniti (Linee guida) sul trattamento dell'uso del tabacco e della dipendenza, è basato sull'evidenza e altamente conveniente. Tuttavia, negli Stati Uniti e nel mondo, l'adozione delle cure raccomandate non è ottimale. L'obiettivo di questa proposta è colmare l'attuale divario tra ricerca e pratica conducendo uno studio controllato randomizzato che confronti l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di due strategie pratiche e altamente replicabili per l'implementazione di linee guida basate sull'evidenza per il trattamento del consumo di tabacco in pubblico cliniche sanitarie in Vietnam. Le strategie di attuazione proposte si basano su approcci basati su prove e sulle linee guida recentemente pubblicate dall'OMS per l'attuazione dell'articolo 14 della Convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC). L'FCTC è un trattato basato sull'evidenza che è stato sviluppato dall'OMS in risposta alla globalizzazione dell'epidemia di tabacco. Il Vietnam ha ratificato la FCTC nel 2004; tuttavia, non hanno adottato misure per attuare l'articolo 14 che specifica la necessità di integrare le migliori pratiche per il trattamento del consumo di tabacco e della dipendenza nelle cure preventive di routine. Le strategie di implementazione proposte si basano anche sulla crescente letteratura che supporta l'efficacia dell'integrazione degli operatori sanitari della comunità come membri del team di assistenza sanitaria per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine del progetto è quello di sviluppare un modello generalizzabile per l'attuazione di un trattamento del consumo di tabacco basato sull'evidenza all'interno dei sistemi sanitari esistenti a livello locale e globale. L'obiettivo di questa proposta è colmare l'attuale divario tra ricerca e pratica conducendo uno studio controllato randomizzato che confronti l'efficacia e il costo di due strategie pratiche e altamente replicabili per l'implementazione di linee guida basate sull'evidenza per il trattamento del consumo di tabacco nella sanità pubblica cliniche e contesti comunitari in Vietnam. Le strategie di attuazione proposte si basano su approcci basati su prove e sulle linee guida recentemente pubblicate dall'OMS per l'attuazione dell'articolo 14 della Convenzione quadro sul controllo del tabacco (FCTC). L'FCTC è un trattato basato sull'evidenza che è stato sviluppato dall'OMS in risposta alla globalizzazione dell'epidemia di tabacco. L'articolo 14 specifica la necessità di integrare le migliori pratiche cliniche per il trattamento dell'uso e della dipendenza dal tabacco nelle cure preventive di routine. Le strategie di implementazione proposte si basano anche sulla crescente letteratura che supporta l'efficacia dell'integrazione degli operatori sanitari della comunità come membri del team di assistenza sanitaria per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4733

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eleggibilità del paziente:
  • Pazienti attuali presso il centro sanitario comunitario per la visita di routine
  • 18 anni o più
  • Fumatore attuale o abituale (>1 sigaretta negli ultimi 7 giorni)
  • Disponibilità a completare il sondaggio
  • 18 anni o più
  • Disponibilità a completare sondaggi o interviste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Assistenza tecnica, formazione, promemoria clinici
l'adesione del fornitore alle linee guida per il trattamento dell'uso del tabacco
Comportamentale: Assistenza tecnica, formazione e promemoria clinici
Assistenza tecnica, formazione e promemoria clinici (TTC)
Altro: TTC + aiuto degli operatori sanitari della comunità
Valuteremo questo obiettivo secondario confrontando i risultati della cessazione del fumo tra i fumatori che ricevono solo una breve consulenza da parte del fornitore rispetto ai fumatori che ricevono consulenza dal fornitore + consulenza da parte degli operatori sanitari della comunità. Lo scopo di questa valutazione è analizzare in modo specifico l'impatto della componente di consulenza dell'operatore sanitario di comunità dell'intervento utilizzando un disegno quasi sperimentale che sfrutta il più ampio RCT.
Comportamentale: TTC+Rinvio a Operatore Sanitario Comunitario
TTC + rinvio a un VHW per ulteriore consulenza e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida e ai costi del trattamento dell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
colloqui di uscita del paziente
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I sondaggi saranno condotti di persona e l'astinenza dal fumo sarà convalidata utilizzando il monitoraggio del monossido di carbonio (CO).
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere e facilitatori per il trattamento del consumo di tabacco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
elenco di controllo dell'ambiente di pratica per inventariare le politiche correnti, il flusso di lavoro, i sistemi (ad es. sistemi cartografici) e ruoli e responsabilità del personale in generale e in particolare relativi al trattamento del tabagismo
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna Shelley, MD, MPH, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-01422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni