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Implementando Diretrizes de Uso de Tabaco em Centros Comunitários de Saúde no Sistema de Saúde Pública do Vietnã

29 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Implementando Diretrizes de Uso de Tabaco em Centros Comunitários de Saúde no Vietnã Sistema de Saúde Pública: um Modelo Rural

O Vietnã tem uma prevalência de tabagismo que é a segunda mais alta entre os países do Sudeste Asiático (SEACs). Com uma população de aproximadamente 90 milhões, o Vietnã também tem o segundo maior número total de fumantes adultos (mais de 16 milhões) na SEA. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a maior parte das reduções na mortalidade por uso de tabaco em um futuro próximo será alcançada ajudando os usuários atuais a parar de fumar. O tratamento do tabagismo, conforme definido pela Diretriz do Serviço de Saúde Preventiva dos EUA (Diretriz) sobre o tratamento do uso e dependência do tabaco, é baseado em evidências e altamente custo-efetivo. No entanto, nos EUA e no mundo, a adoção dos cuidados recomendados não é o ideal. O objetivo desta proposta é preencher a lacuna atual da pesquisa para a prática, conduzindo um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia e a relação custo-eficácia de duas estratégias práticas e altamente replicáveis ​​para a implementação de diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do uso de tabaco em público clínicas de saúde no Vietnã. As estratégias de implementação propostas baseiam-se em abordagens baseadas em evidências e nas diretrizes recentemente divulgadas pela OMS para a implementação do Artigo 14 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC). A FCTC é um tratado baseado em evidências que foi desenvolvido pela OMS em resposta à globalização da epidemia do tabaco. O Vietnã ratificou a FCTC em 2004; no entanto, eles não tomaram medidas para implementar o Artigo 14, que especifica a necessidade de integrar as melhores práticas para tratar o uso e a dependência do tabaco nos cuidados preventivos de rotina. As estratégias de implementação propostas também se baseiam na crescente literatura que apóia a eficácia da integração dos agentes comunitários de saúde como membros da equipe de saúde para melhorar o acesso aos serviços preventivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo do projeto é desenvolver um modelo generalizável para implementar o tratamento do tabagismo baseado em evidências nos sistemas de saúde existentes local e globalmente. O objetivo desta proposta é preencher a lacuna atual da pesquisa para a prática, realizando um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia e o custo de duas estratégias práticas e altamente replicáveis ​​para a implementação de diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do tabagismo na saúde pública clínicas e ambientes comunitários no Vietnã. As estratégias de implementação propostas baseiam-se em abordagens baseadas em evidências e nas diretrizes recentemente divulgadas pela OMS para a implementação do Artigo 14 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC). A FCTC é um tratado baseado em evidências que foi desenvolvido pela OMS em resposta à globalização da epidemia do tabaco. O Artigo 14 especifica a necessidade de integrar as melhores práticas clínicas para tratar o uso e a dependência do tabaco nos cuidados preventivos de rotina. As estratégias de implementação propostas também se baseiam na crescente literatura que apóia a eficácia da integração dos agentes comunitários de saúde como membros da equipe de saúde para melhorar o acesso aos serviços preventivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4733

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegibilidade do paciente:
  • Pacientes atuais no centro de saúde comunitário para consulta de rotina
  • 18 anos ou mais
  • Fumante atual ou regular (>1 cigarro nos últimos 7 dias)
  • Disposição para concluir a pesquisa
  • 18 anos ou mais
  • Disposição para responder a pesquisa ou entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Assistência técnica, treinamento, lembretes clínicos
adesão do provedor às diretrizes de tratamento do uso de tabaco
Comportamental: Assistência técnica, treinamento e lembretes clínicos
Assistência Técnica, treinamento e lembretes clínicos (TTC)
Outro: TTC + ajuda de agentes comunitários de saúde
Avaliaremos esse objetivo secundário comparando os resultados da cessação do tabagismo entre fumantes que recebem apenas aconselhamento breve do provedor apenas versus fumantes que recebem aconselhamento do provedor + aconselhamento do agente comunitário de saúde. O objetivo desta avaliação é analisar especificamente o impacto do componente de aconselhamento do agente comunitário de saúde da intervenção usando um projeto quase experimental que aproveita o RCT maior.
Comportamental: TTC + Encaminhamento para Agente Comunitário de Saúde
Encaminhamento TTC+ para um VHW para aconselhamento adicional e acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às diretrizes e custos do tratamento do tabagismo
Prazo: Até 12 meses
entrevistas de saída do paciente
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica
Prazo: Até 12 meses
As pesquisas serão realizadas pessoalmente e a abstinência do fumo será validada usando o monitoramento de monóxido de carbono (CO).
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras e facilitadores para o tratamento do tabagismo
Prazo: Até 12 meses
lista de verificação do ambiente de prática para inventariar as políticas atuais, fluxo de trabalho, sistemas (por exemplo, sistemas de prontuários) e funções e responsabilidades da equipe em geral e especificamente relacionadas ao tratamento do tabagismo
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donna Shelley, MD, MPH, NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-01422

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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