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Implementación de pautas para el consumo de tabaco en centros de salud comunitarios en el sistema de salud pública de Vietnam

29 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Implementación de pautas para el consumo de tabaco en centros de salud comunitarios en el sistema de salud pública de Vietnam: un modelo rural

Vietnam tiene una prevalencia de tabaquismo que es la segunda más alta entre los países del sudeste asiático (SEAC). Con una población de aproximadamente 90 millones, Vietnam también tiene el segundo mayor número total de fumadores adultos (más de 16 millones) en SEA. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la mayoría de las reducciones en la mortalidad por consumo de tabaco en el futuro cercano se lograrán ayudando a los usuarios actuales a dejar de fumar. El tratamiento del tabaquismo, tal como lo define la Pauta del Servicio de Salud Preventiva de los EE. UU. (Pauta) sobre el tratamiento del uso y la dependencia del tabaco, está basado en evidencia y es altamente rentable. Sin embargo, en los EE. UU. y en todo el mundo, la adopción de la atención recomendada no es óptima. El objetivo de esta propuesta es llenar el vacío actual entre la investigación y la práctica mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio que compare la efectividad y la rentabilidad de dos estrategias prácticas y altamente replicables para implementar pautas basadas en evidencia para el tratamiento del consumo de tabaco en público. clínicas de salud en Vietnam. Las estrategias de implementación propuestas se basan en enfoques basados ​​en evidencia y en las directrices publicadas recientemente por la OMS para implementar el artículo 14 del Convenio Marco para el Control del Tabaco (CMCT). El CMCT es un tratado basado en evidencia que fue desarrollado por la OMS en respuesta a la globalización de la epidemia de tabaquismo. Vietnam ratificó el CMCT en 2004; sin embargo, no han tomado medidas para implementar el Artículo 14 que especifica la necesidad de integrar las mejores prácticas para tratar el uso y la dependencia del tabaco en la atención preventiva de rutina. Las estrategias de implementación propuestas también se basan en la creciente literatura que respalda la efectividad de integrar a los trabajadores de salud comunitarios como miembros del equipo de atención médica para mejorar el acceso a los servicios preventivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo del proyecto es desarrollar un modelo generalizable para implementar el tratamiento del tabaquismo basado en la evidencia dentro de los sistemas de salud existentes a nivel local y mundial. El objetivo de esta propuesta es llenar el vacío actual entre la investigación y la práctica mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio que compare la efectividad y el costo de dos estrategias prácticas y altamente replicables para implementar pautas basadas en evidencia para el tratamiento del consumo de tabaco en la salud pública. clínicas y entornos comunitarios en Vietnam. Las estrategias de implementación propuestas se basan en enfoques basados ​​en evidencia y en las directrices publicadas recientemente por la OMS para implementar el artículo 14 del Convenio Marco para el Control del Tabaco (CMCT). El CMCT es un tratado basado en evidencia que fue desarrollado por la OMS en respuesta a la globalización de la epidemia de tabaquismo El artículo 14 especifica la necesidad de integrar las mejores prácticas clínicas para tratar el uso y la dependencia del tabaco en la atención preventiva de rutina. Las estrategias de implementación propuestas también se basan en la creciente literatura que respalda la efectividad de integrar a los trabajadores de salud comunitarios como miembros del equipo de atención médica para mejorar el acceso a los servicios preventivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4733

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegibilidad del paciente:
  • Pacientes actuales en el centro de salud comunitario para visita de rutina
  • 18 años o más
  • Fumador actual o habitual (>1 cigarrillo en los últimos 7 días)
  • Voluntad de completar la encuesta
  • 18 años o más
  • Voluntad de completar la encuesta o entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Asistencia técnica, formación, recordatorios clínicos
adherencia del proveedor a las pautas de tratamiento del tabaquismo
Conductual: Asistencia técnica, formación y recordatorios clínicos
Asistencia técnica, formación y recordatorios clínicos (TTC)
Otro: TTC + ayuda de trabajadores de salud comunitarios
Evaluaremos este objetivo secundario comparando los resultados del abandono del hábito de fumar entre los fumadores que reciben solo asesoramiento breve del proveedor frente a los fumadores que reciben asesoramiento del proveedor + asesoramiento del trabajador sanitario comunitario. El propósito de esta evaluación es analizar específicamente el impacto del componente de consejería del trabajador de salud comunitario de la intervención utilizando un diseño cuasiexperimental que aprovecha el ECA más grande.
Conductual: TTC+Referencia a Trabajador de Salud Comunitario
Remisión de TTC+ a un VHW para asesoramiento y seguimiento adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas y los costos del tratamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
entrevistas de salida del paciente
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las encuestas se realizarán en persona y la abstinencia de fumar se validará mediante el monitoreo de monóxido de carbono (CO)
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras y facilitadores para el tratamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
lista de verificación del entorno de práctica para inventariar las políticas actuales, el flujo de trabajo, los sistemas (p. sistemas de gráficos) y las funciones y responsabilidades del personal en general y específicamente relacionadas con el tratamiento del consumo de tabaco.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Donna Shelley, MD, MPH, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-01422

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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