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Effets de la réduction de la nicotine sur le comportement tabagique chez les fumeurs TDAH (ADHDenic)

23 janvier 2020 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de différents niveaux de nicotine dans les cigarettes chez les personnes atteintes de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner les effets des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) sur le comportement tabagique, les symptômes et le fonctionnement psychiatriques, ainsi que l'acceptabilité et les effets indésirables chez les jeunes fumeurs adultes atteints de TDAH. Les participants assisteront à une séance de dépistage, à 2 séances de référence, à 6 séances expérimentales et à une visite de suivi de 30 jours. Les participants seront invités à ne fumer que les cigarettes de l'étude que nous fournissons pendant 6 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 40 ans
  • Fumer en moyenne 5 à 40 cigarettes par jour pendant au moins 1 an
  • Niveaux de CO respiratoires > 8 ppm (si ≤ 8 ppm, alors NicAlert Strip > 6)
  • Diagnostic principal du TDAH, tout sous-type tel qu'évalué par le CAADID ; T-Score > 65 sur l'une des échelles pertinentes du DSM-V (Symptômes d'inattention, Symptômes hyperactifs-impulsifs, Symptômes totaux ou Index TDAH) sur la version d'auto-évaluation du CAARS ; Score ADHD-RS évalué par le clinicien > 24.
  • Fonctionnement cognitif> 80 tel qu'évalué par le KBIT-II

Critère d'exclusion:

  • Intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • Actuellement à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
  • Utilise actuellement des thérapies de remplacement de la nicotine ou d'autres pharmacothérapies comme aide à l'arrêt (utilisation intermittente acceptable)
  • Une tentative d'arrêt au cours des 30 derniers jours entraînant plus de 3 jours d'abstinence
  • Utilisation d'autres produits du tabac plus de 9 jours au cours des 30 derniers jours
  • Conditions médicales instables importantes (tout changement significatif dans une condition médicale grave survenant au cours des 3 derniers mois, y compris les maladies cardiovasculaires, la MPOC et le cancer, tel que déterminé par le médecin de l'étude sur chaque site)
  • Conditions psychiatriques instables significatives (tout changement significatif des symptômes psychiatriques au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par le médecin de l'étude sur chaque site)
  • Tout trouble psychiatrique de l'Axe I tel qu'évalué par le MINI qui altère considérablement et / ou contre-indiquerait la participation à l'étude
  • Changements de médicaments psychiatriques au cours des 3 derniers mois, y compris les nouvelles ordonnances, les changements de dosage ou l'arrêt des médicaments
  • Dépistage toxicologique positif pour l'une des drogues suivantes : cocaïne, opiacés, méthadone, benzodiazépines, barbituriques, amphétamines, méthamphétamines et PCP (la marijuana sera testée mais ne sera pas un critère d'exclusion, les participants ayant des ordonnances valides pour les opiacés, les benzodiazépines, les barbituriques , les amphétamines ou la méthadone ne seront pas exclues, les participants échouant au dépistage toxicologique seront autorisés à refaire un dépistage une fois. Ces participants devront obtenir un nouveau consentement avant d'être revus pour s'assurer qu'ils ont reçu un consentement éclairé adéquat.)
  • Taux d'alcool dans l'haleine > 0,01 (les participants qui échouent au dépistage de l'alcool dans l'haleine seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois. Ces participants devront obtenir un nouveau consentement avant d'être revus pour s'assurer qu'ils ont reçu un consentement éclairé adéquat.)
  • Diagnostic actuel de trouble DSM lié à la consommation d'alcool ou de drogues (à l'exception de la nicotine)
  • Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
  • Fumer exclusivement "rouler ses propres cigarettes"
  • Prenez actuellement des médicaments anticonvulsivants, notamment : phénytoïne [nom de marque : Dilantin], carbamazépine [nom de marque : Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], oxcarbazépine [nom de marque : Trileptal], Primidone [nom de marque : Mysoline], phénobarbital
  • Lecture de CO > 80 ppm
  • TA systolique entre 90 et 160 (si inférieure à 90 alors asymptomatique. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.)
  • TA diastolique entre 50 et 100 (si inférieure à 50 alors asymptomatique. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.)
  • Fréquence cardiaque entre 45 et 115 bpm (Si inférieure à 45 alors asymptomatique. Les participants dont la fréquence cardiaque échoue seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois.)
  • Indiquer toute idée suicidaire au cours du dernier mois ou tentative de suicide au cours des 10 dernières années.
  • Incapacité à lire et à comprendre de manière indépendante le formulaire de consentement et d'autres documents et mesures d'étude écrits.
  • Avoir participé à une étude de recherche au cours des trois derniers mois au cours de laquelle le participant : a fumé une cigarette qui n'était pas sa marque habituelle pendant plus d'une journée, a utilisé des produits du tabac au-delà de l'usage normal pendant plus d'une journée, a utilisé de la nicotine produits de remplacement ou médicaments pour arrêter de fumer pendant plus d'une journée
  • Toute expérience antérieure avec les cigarettes SPECTRUM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes à teneur réduite en nicotine.
Autre: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes contenant une quantité réduite de nicotine
Autres noms:
  • Le tabac
  • Cigarettes
Autre: Cigarettes conventionnelles à teneur en nicotine
Cigarettes contenant une quantité normale de nicotine
Autres noms:
  • Le tabac
  • Cigarettes
Autre: Cigarettes conventionnelles à teneur en nicotine
Cigarettes conventionnelles à teneur en nicotine.
Autre: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes contenant une quantité réduite de nicotine
Autres noms:
  • Le tabac
  • Cigarettes
Autre: Cigarettes conventionnelles à teneur en nicotine
Cigarettes contenant une quantité normale de nicotine
Autres noms:
  • Le tabac
  • Cigarettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Six semaines
Nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour
Six semaines
Mesure composite de l'influence de la teneur réduite en nicotine sur les symptômes du TDAH mesurée par l'échelle d'évaluation du TDAH et l'échelle d'impressions globales cliniques, ainsi que des mesures connexes de la cognition mesurées par la tâche N-Back et le test de performance continue
Délai: Six semaines
Composite de questionnaires sur les symptômes du TDAH, contrôle inhibiteur, mémoire de travail
Six semaines
Mesure composite des résultats associés à l'acceptabilité ; retrait mesuré par le MNWS et conformité mesurée par le questionnaire Time-Line Follow-Back et l'auto-évaluation quotidienne de la consommation de cigarettes
Délai: Six semaines
Composite de l'abandon de l'étude, de la conformité, des changements dans la santé physique
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'inconfort/dysfonctionnement ; sevrage et dépression
Délai: Six semaines
Échelle de sevrage et mesures de dépression
Six semaines
Mesures d'autres comportements liés à la santé ; mesures de dépendance
Délai: Six semaines
Questionnaires sur la consommation de drogue et d'alcool
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00066144
  • 1R01HD083404 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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