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Efeitos da redução da nicotina no comportamento de fumar em fumantes com TDAH (ADHDenic)

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de diferentes níveis de nicotina em cigarros em indivíduos com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNC) no comportamento tabágico, nos sintomas e funcionamento psiquiátricos e na aceitabilidade e resultados adversos em fumantes adultos jovens com TDAH. Os participantes participarão de uma sessão de triagem, 2 sessões de linha de base, 6 sessões experimentais e uma visita de acompanhamento de 30 dias. Os participantes serão solicitados a fumar apenas os cigarros do estudo que fornecemos por 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 40
  • Fumar uma média de 5-40 cigarros por dia durante pelo menos 1 ano
  • Níveis respiratórios de CO > 8 ppm (se ≤ 8 ppm, então NicAlert Strip > 6)
  • Diagnóstico primário de TDAH, qualquer subtipo avaliado pelo CAADID; T-Score > 65 em uma das escalas relevantes do DSM-V (Sintomas desatentos, Sintomas hiperativos-impulsivos, Sintomas totais ou Índice de TDAH) na versão de autorrelato do CAARS; Pontuação de ADHD-RS avaliada pelo clínico >24.
  • Funcionamento cognitivo > 80 conforme avaliado pelo KBIT-II

Critério de exclusão:

  • Intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias
  • Atualmente em busca de tratamento para parar de fumar
  • Atualmente usando terapias de reposição de nicotina ou outras farmacoterapias como ajuda para cessação (uso intermitente aceitável)
  • Uma tentativa de parar nos últimos 30 dias resultando em mais de 3 dias de abstinência
  • Uso de outros produtos de tabaco por mais de 9 dias nos últimos 30 dias
  • Condições médicas instáveis ​​significativas (qualquer alteração significativa em uma condição médica grave ocorrendo durante os últimos 3 meses, incluindo doença cardiovascular, DPOC e câncer, conforme determinado pelo médico do estudo em cada centro)
  • Condições psiquiátricas instáveis ​​significativas (qualquer alteração significativa nos sintomas psiquiátricos durante os últimos 3 meses, conforme determinado pelo médico do estudo em cada local)
  • Qualquer Transtorno Psiquiátrico do Eixo I, conforme avaliado pelo MINI, que prejudique significativamente e/ou contraindique a participação no estudo
  • Mudanças na medicação psiquiátrica nos últimos 3 meses, incluindo novas prescrições, mudanças nas dosagens ou descontinuação de medicamentos
  • Triagem toxicológica positiva para qualquer uma das seguintes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas e PCP (a maconha será testada, mas não será um critério de exclusão, participantes com prescrições válidas de opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos , anfetaminas ou metadona não serão excluídos, os participantes que reprovarem na triagem toxicológica poderão refazer a triagem uma vez. Esses participantes precisarão ser novamente consentidos antes de serem rastreados novamente para garantir que receberam o consentimento informado adequado.)
  • Nível de álcool no ar expirado > 0,01 (Os participantes que não passarem na triagem de álcool no ar expirado poderão fazer uma nova triagem. Esses participantes precisarão ser novamente consentidos antes de serem rastreados novamente para garantir que receberam o consentimento informado adequado.)
  • Diagnóstico atual de transtorno de uso de álcool ou drogas do DSM (exceto nicotina)
  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Fumar 'enrole seus próprios cigarros' exclusivamente
  • Atualmente tomando medicamentos anticonvulsivantes, incluindo: Fenitoína [Nome comercial: Dilantin], Carbamazepina [Nome comercial: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepina [Nome comercial: Trileptal], Primidona [Nome comercial: Mysoline], Fenobarbital
  • Leitura de CO > 80 ppm
  • PA sistólica entre 90 e 160 (Se abaixo de 90 então assintomático. Os participantes que falharem na pressão arterial poderão fazer uma nova triagem uma vez.)
  • PA diastólica entre 50 e 100 (Se abaixo de 50 então assintomático. Os participantes que falharem na pressão arterial poderão fazer uma nova triagem uma vez.)
  • Frequência cardíaca entre 45 e 115 bpm (Se abaixo de 45 então assintomático. Os participantes que falharem na frequência cardíaca poderão reavaliar uma vez.)
  • Indicando qualquer ideação suicida no último mês ou tentativas de suicídio nos últimos 10 anos.
  • Incapacidade de ler e compreender independentemente o formulário de consentimento e outros materiais e medidas de estudo por escrito.
  • Tendo participado de um estudo de pesquisa durante os últimos três meses em que o participante: Fumou um cigarro que não era de sua marca habitual por mais de um dia, usou qualquer produto de tabaco além do uso normal por mais de um dia, usou qualquer nicotina produtos de substituição ou medicamentos para parar de fumar por mais de um dia
  • Qualquer experiência anterior com cigarros SPECTRUM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cigarros com teor muito baixo de nicotina
Cigarros com teor reduzido de nicotina.
Outro: Cigarros com teor muito baixo de nicotina
Cigarros contendo uma quantidade reduzida de nicotina
Outros nomes:
  • Tabaco
  • Cigarros
Outro: Cigarros convencionais com teor de nicotina
Cigarros contendo uma quantidade normal de nicotina
Outros nomes:
  • Tabaco
  • Cigarros
Outro: Cigarros convencionais com teor de nicotina
Cigarros convencionais com teor de nicotina.
Outro: Cigarros com teor muito baixo de nicotina
Cigarros contendo uma quantidade reduzida de nicotina
Outros nomes:
  • Tabaco
  • Cigarros
Outro: Cigarros convencionais com teor de nicotina
Cigarros contendo uma quantidade normal de nicotina
Outros nomes:
  • Tabaco
  • Cigarros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Seis semanas
Número autorreferido de cigarros fumados por dia
Seis semanas
Medida composta da influência do conteúdo reduzido de nicotina nos sintomas de TDAH medidos pela Escala de Avaliação do TDAH e Escala de Impressões Clínicas Globais, juntamente com medidas relacionadas de cognição medidas pela Tarefa N-Back e pelo Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Seis semanas
Composto de questionários de sintomas de TDAH, controle inibitório, memória de trabalho
Seis semanas
Medida composta de resultados associados à aceitabilidade; abstinência medida pelo MNWS e conformidade medida pelo questionário Time-Line Follow-Back e auto-relato diário de uso de cigarro
Prazo: Seis semanas
Composto de abandono do estudo, adesão, mudanças na saúde física
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de desconforto/disfunção; abstinência e depressão
Prazo: Seis semanas
Escala de abstinência e medidas de depressão
Seis semanas
Medidas de outros comportamentos relacionados à saúde; medidas de dependência
Prazo: Seis semanas
Questionários sobre uso de drogas e álcool
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00066144
  • 1R01HD083404 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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