Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nikotinreduksjon på røykeatferd hos ADHD-røykere (ADHDenic)

23. januar 2020 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av ulike nikotinnivåer i sigaretter hos personer som har ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) på røykeatferd, psykiatriske symptomer og funksjon, samt aksept og uønskede utfall hos unge voksne røykere med ADHD. Deltakerne vil delta på en screeningøkt, 2 baseline-økter, 6 eksperimentelle økter og et 30-dagers oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil bli bedt om å røyke kun de studiesigarettene vi tilbyr i 6 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 40
  • Røyker i gjennomsnitt 5-40 sigaretter per dag i minst 1 år
  • CO-nivåer i pusten > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 6)
  • Primær diagnose av ADHD, hvilken som helst undertype som vurderes av CAADID; T-score > 65 på en av de relevante DSM-V-skalaene (uoppmerksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks) på selvrapporteringsversjonen av CAARS; Kliniker vurderte ADHD-RS-score >24.
  • Kognitiv funksjon > 80 vurdert av KBIT-II

Ekskluderingskriterier:

  • Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Søker for tiden behandling for røykeslutt
  • Bruker for tiden nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som hjelpemiddel til å slutte (intermitterende bruk akseptabelt)
  • Et sluttforsøk de siste 30 dagene som har resultert i mer enn 3 dagers avholdenhet
  • Bruk av andre tobakksprodukter mer enn 9 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • Betydelige ustabile medisinske tilstander (enhver signifikant endring i en alvorlig medisinsk tilstand som har oppstått i løpet av de siste 3 månedene, inkludert hjerte- og karsykdommer, KOLS og kreft, bestemt av studielegen på hvert sted)
  • Betydelige ustabile psykiatriske tilstander (enhver signifikant endring i psykiatriske symptomer i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av studielegen på hvert sted)
  • Enhver psykiatrisk akse I-lidelse som er vurdert av MINI som er betydelig svekke og/eller kontraindiserer deltakelse i studien
  • Endringer i psykiatriske medisiner de siste 3 månedene, inkludert nye resepter, endringer i doser eller seponering av medisiner
  • Positiv toksikologisk screening for noen av følgende rusmidler: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og PCP (Marihuana vil bli testet for, men vil ikke være et ekskluderende kriterium, deltakere med gyldige resepter for opiater, benzodiazepiner, barbiturater , amfetamin eller metadon vil ikke bli ekskludert, deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang. Disse deltakerne må gis nytt samtykke før de blir gjennomgått på nytt for å sikre at de har mottatt tilstrekkelig informert samtykke.)
  • Pustealkoholnivå > 0,01 (Deltakere som mislykkes på pustealkoholskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang. Disse deltakerne må gis nytt samtykke før de blir gjennomgått på nytt for å sikre at de har mottatt tilstrekkelig informert samtykke.)
  • Nåværende diagnose av DSM alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (bortsett fra nikotin)
  • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Røyking utelukkende "rull dine egne sigaretter".
  • Tar for tiden krampestillende medisiner inkludert: Phenytoin [Merkenavn: Dilantin], Carbamazepin [Merkenavn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepine [Merkenavn: Trileptal], Primidone [Merkenavn: Mysoline], Phenobarbital
  • CO-avlesning >80 ppm
  • Systolisk BP mellom 90 og 160 (Hvis under 90, asymptomatisk. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.)
  • Diastolisk BP mellom 50 og 100 (Hvis under 50, asymptomatisk. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.)
  • Hjertefrekvens mellom 45 og 115 bpm (hvis under 45, asymptomatisk. Deltakere som mislykkes i puls, vil få lov til å skjerme på nytt én gang.)
  • Indikerer selvmordstanker den siste måneden eller selvmordsforsøk de siste 10 årene.
  • Manglende evne til selvstendig å lese og forstå samtykkeskjemaet og annet skriftlig studiemateriell og tiltak.
  • Etter å ha deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste tre månedene der deltakeren: røykte en sigarett som ikke var hans/hennes vanlige sigarett i mer enn én dag, brukte tobakksprodukter utover normal bruk i mer enn én dag, brukte nikotin erstatningsprodukter eller røykeavvenningsmedisiner i mer enn én dag
  • Eventuell tidligere erfaring med SPECTRUM-sigaretter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Sigaretter med redusert nikotininnhold.
Annen: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Sigaretter som inneholder en redusert mengde nikotin
Andre navn:
  • Tobakk
  • Sigaretter
Annen: Vanlige sigaretter med nikotininnhold
Sigaretter som inneholder en normal mengde nikotin
Andre navn:
  • Tobakk
  • Sigaretter
Annen: Vanlige sigaretter med nikotininnhold
Vanlige sigaretter med nikotininnhold.
Annen: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Sigaretter som inneholder en redusert mengde nikotin
Andre navn:
  • Tobakk
  • Sigaretter
Annen: Vanlige sigaretter med nikotininnhold
Sigaretter som inneholder en normal mengde nikotin
Andre navn:
  • Tobakk
  • Sigaretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Seks uker
Selvrapportert antall sigaretter røykt per dag
Seks uker
Sammensatt mål for påvirkning av redusert nikotininnhold på ADHD-symptomer målt ved ADHD-vurderingsskala og klinisk globale inntrykksskala sammen med relaterte mål for kognisjon målt med N-Back Task og Continuous Performance Test
Tidsramme: Seks uker
Sammensetning av ADHD symptom spørreskjemaer, hemmende kontroll, arbeidsminne
Seks uker
Sammensatt mål for utfall assosiert med akseptabilitet; tilbaketrekning målt av MNWS og samsvar målt med Time-Line Follow-Back spørreskjema og daglig selvrapportering av sigarettbruk
Tidsramme: Seks uker
Sammensetning av studiefrafall, compliance, endringer i fysisk helse
Seks uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ubehag/dysfunksjon; tilbaketrekning og depresjon
Tidsramme: Seks uker
Abstinensskala og depresjonstiltak
Seks uker
Mål for annen helserelatert atferd; avhengighetstiltak
Tidsramme: Seks uker
Spørreskjemaer om bruk av narkotika og alkohol
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00066144
  • 1R01HD083404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger