Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin vähentämisen vaikutukset tupakointikäyttäytymiseen ADHD-tupakoitsijoilla (ADHDenic)

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia savukkeiden erilaisten nikotiinitasojen vaikutusta ADHD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeiden vaikutuksia tupakointikäyttäytymiseen, psykiatrisiin oireisiin ja toimintaan sekä hyväksyttävyyttä ja haittavaikutuksia nuorilla aikuisilla tupakoitsijoilla, joilla on ADHD. Osallistujat osallistuvat seulontaistuntoon, 2 perustilaistuntoon, 6 kokeelliseen istuntoon ja 30 päivän seurantakäynnille. Osallistujia pyydetään polttamaan vain toimittamiamme tutkimussavukkeita 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40
  • Polta keskimäärin 5-40 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
  • Hengityksen CO-tasot > 8 ppm (jos ≤ 8 ppm, niin NicAlert Strip > 6)
  • ADHD:n primääridiagnoosi, mikä tahansa CAADID:n arvioima alatyyppi; T-pisteet > 65 jollakin DSM-V:n relevanteista asteikoista (Inattentive Symptoms, Hyperactive-Impulsive Symptoms, Total Symptoms tai ADHD Index) CAARSin Self-Report-versiossa; Kliinikon arvioima ADHD-RS-pistemäärä >24.
  • Kognitiivinen toiminta > 80 KBIT-II:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
  • Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
  • Käytän tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoja tai muita farmakoterapioita lopettamisen apuna (jaksollinen käyttö sallittu)
  • Lopetusyritys viimeisen 30 päivän aikana, joka on johtanut yli 3 päivän pidättymiseen
  • Muiden tupakkatuotteiden käyttäminen yli 9 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  • Merkittävät epävakaat sairaudet (kaikki merkittävät muutokset vakavassa sairaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkoahtaumatauti ja syöpä kunkin paikan tutkimuslääkärin määrittämänä)
  • Merkittävät epävakaat psykiatriset tilat (kaikki merkittävät muutokset psykiatrisissa oireissa viimeisen 3 kuukauden aikana kunkin paikan tutkimuslääkärin määrittämänä)
  • Mikä tahansa MINI:n arvioima akselin I psykiatrinen häiriö, joka heikentää merkittävästi ja/tai olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  • Psykiatrinen lääkityksen muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien uudet reseptit, muutokset annostuksissa tai lääkkeiden lopettaminen
  • Positiivinen toksikologinen seulonta mille tahansa seuraavista huumeista: kokaiini, opiaatit, metadoni, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, amfetamiinit, metamfetamiinit ja PCP (marihuana testataan, mutta se ei ole poissulkeva kriteeri, osallistujat, joilla on voimassa oleva opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien resepti amfetamiinia tai metadonia ei suljeta pois, osallistujat, jotka läpäisevät toksikologian seulonnan, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran. Näille osallistujille on annettava uusi suostumus ennen uudelleentarkastusta varmistaakseen, että he ovat saaneet riittävän tietoisen suostumuksen.)
  • Hengitysalkoholitaso > 0,01 (osallistujat, jotka eivät läpäise hengityksen alkoholipitoisuutta, saavat tarkistaa kerran uudelleen. Näille osallistujille on annettava uusi suostumus ennen uudelleentarkastusta varmistaakseen, että he ovat saaneet riittävän tietoisen suostumuksen.)
  • Nykyinen DSM-alkoholin tai huumeidenkäyttöhäiriön diagnoosi (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • Tupakointi "kääri omat savukkeet" yksinomaan
  • Käytät tällä hetkellä kouristuksia estäviä lääkkeitä, mukaan lukien: fenytoiini [tuotenimi: Dilantin], karbamatsepiini [tuotenimi: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], okskarbatsepiini [tuotenimi: Trileptal], primidoni [tuotenimi: Mysoline], fenobarbitaali
  • CO-lukema >80 ppm
  • Systolinen verenpaine 90-160 (jos alle 90, oireeton. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat tarkistaa kerran uudelleen.)
  • Diastolinen verenpaine 50-100 (jos alle 50, oireeton. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat tarkistaa kerran uudelleen.)
  • Syke 45-115 lyöntiä minuutissa (jos alle 45, niin oireeton. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan sykettä, saavat tarkistaa kerran uudelleen.)
  • Ilmoittaa kaikki itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhayritykset viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Kyvyttömyys itsenäisesti lukea ja ymmärtää suostumuslomaketta ja muuta kirjallista oppimateriaalia ja toimenpiteitä.
  • Osallistunut viimeisten kolmen kuukauden aikana tutkimustutkimukseen, jossa osallistuja: Poltti savuketta, joka ei ollut hänen tavanomainen merkkinsä savuke yli yhden päivän, on käyttänyt tupakkatuotteita normaalin käytön ulkopuolella yli yhden päivän, käyttänyt nikotiinia korvaavia tuotteita tai tupakoinnin vieroituslääkkeitä yli yhden päivän ajan
  • Kaikki aikaisempi kokemus SPECTRUM-savukkeiden käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Vähemmän nikotiinipitoiset savukkeet.
Muut: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Savukkeet, jotka sisältävät pienen määrän nikotiinia
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Savukkeet
Muut: Perinteiset nikotiinipitoiset savukkeet
Savukkeet, jotka sisältävät normaalin määrän nikotiinia
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Savukkeet
Muut: Perinteiset nikotiinipitoiset savukkeet
Perinteiset nikotiinipitoiset savukkeet.
Muut: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Savukkeet, jotka sisältävät pienen määrän nikotiinia
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Savukkeet
Muut: Perinteiset nikotiinipitoiset savukkeet
Savukkeet, jotka sisältävät normaalin määrän nikotiinia
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Savukkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Itse ilmoittama poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Kuusi viikkoa
Yhdistelmämitta vähentyneen nikotiinipitoisuuden vaikutuksesta ADHD-oireisiin mitattuna ADHD-luokitusasteikolla ja kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla sekä niihin liittyvät kognitiomitat, jotka mitataan N-Back-tehtävällä ja jatkuvalla suorituskykytestillä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Yhdistelmä ADHD-oirekyselylomakkeista, estävä kontrolli, työmuisti
Kuusi viikkoa
Hyväksyttävyyteen liittyvien tulosten yhdistelmämitta; vieroitus mitattuna MNWS:llä ja noudattaminen mitattuna Time-Line Follow-Back -kyselylomakkeella ja päivittäisellä itseraportilla savukkeiden käytöllä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Yhdistelmä opintojen keskeyttämisestä, noudattamisesta, fyysisen terveyden muutoksista
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteet epämukavuudesta/häiriöstä; vetäytymistä ja masennusta
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Vieroitusasteikko ja masennustoimenpiteet
Kuusi viikkoa
Muun terveyteen liittyvän käyttäytymisen mittaaminen; riippuvuustoimenpiteitä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Huumeiden ja alkoholin käyttökyselyt
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00066144
  • 1R01HD083404 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia