Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nikotinreduktion på rygeadfærd hos ADHD-rygere (ADHDenic)

23. januar 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​forskellige nikotinniveauer i cigaretter hos personer, der har ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) på rygeadfærd, psykiatriske symptomer og funktion samt accept og ugunstige resultater hos unge voksne rygere med ADHD. Deltagerne vil deltage i en screeningssession, 2 basissessioner, 6 eksperimentelle sessioner og et 30 dages opfølgningsbesøg. Deltagerne vil blive bedt om kun at ryge de undersøgelsescigaretter, som vi giver i 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • Ryger i gennemsnit 5-40 cigaretter om dagen i mindst 1 år
  • CO-niveauer i vejrtrækningen > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 6)
  • Primær diagnose af ADHD, enhver undertype vurderet af CAADID; T-Score > 65 på en af ​​de DSM-V-relevante skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, samlede symptomer eller ADHD-indeks) på selvrapporteringsversionen af ​​CAARS; Kliniker vurderede ADHD-RS-score >24.
  • Kognitiv funktion > 80 som vurderet af KBIT-II

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Søger i øjeblikket behandling for rygestop
  • Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som ophørshjælp (intermitterende brug acceptabelt)
  • Et forsøg på at holde op inden for de seneste 30 dage, hvilket resulterede i mere end 3 dages afholdenhed
  • Brug af andre tobaksvarer mere end 9 dage inden for de seneste 30 dage
  • Betydelige ustabile medicinske tilstande (enhver væsentlig ændring i en alvorlig medicinsk tilstand, der er opstået i løbet af de sidste 3 måneder, inklusive hjertekarsygdomme, KOL og cancer, som bestemt af undersøgelseslægen på hvert sted)
  • Signifikante ustabile psykiatriske tilstande (enhver væsentlig ændring i psykiatriske symptomer i løbet af de sidste 3 måneder som bestemt af undersøgelseslægen på hvert sted)
  • Enhver psykiatrisk akse I-lidelse vurderet af MINI, som er væsentligt svækkende og/eller ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen
  • Psykiatriske medicinændringer inden for de seneste 3 måneder, herunder nye recepter, ændringer i doseringer eller seponering af medicin
  • Positiv toksikologisk screening for nogen af ​​følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og PCP (marihuana vil blive testet for, men vil ikke være et udelukkende kriterium, deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater , amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket, deltagere, der ikke er i toksikologi-screeningen, vil få lov til at gen-screene én gang. Disse deltagere skal give deres samtykke igen, før de genscreenes for at sikre, at de har modtaget tilstrækkeligt informeret samtykke.)
  • Udåndingsalkoholniveau > 0,01 (Deltagere, der ikke viser udåndingsalkohol-skærmen, får lov til at screene igen én gang. Disse deltagere skal give deres samtykke igen, før de genscreenes for at sikre, at de har modtaget tilstrækkeligt informeret samtykke.)
  • Nuværende diagnose af DSM alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Rygning udelukkende 'rull dine egne cigaretter'
  • Tager i øjeblikket antikonvulsiv medicin, herunder: Phenytoin [Mærkenavn: Dilantin], Carbamazepin [Mærkenavn: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepin [Mærkenavn: Trileptal], Primidon [Mærkenavn: Mysoline], Phenobarbital
  • CO-aflæsning >80 ppm
  • Systolisk BP mellem 90 og 160 (hvis under 90 så asymptomatisk. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.)
  • Diastolisk BP mellem 50 og 100 (hvis under 50 så asymptomatisk. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.)
  • Hjertefrekvens mellem 45 og 115 bpm (hvis under 45, så asymptomatisk. Deltagere, der fejler pulsen, får lov til at screene igen én gang.)
  • Indikerer selvmordstanker inden for den seneste måned eller selvmordsforsøg inden for de seneste 10 år.
  • Manglende evne til selvstændigt at læse og forstå samtykkeerklæringen og andet skriftligt studiemateriale og foranstaltninger.
  • Efter at have deltaget i et forskningsstudie inden for de seneste tre måneder, hvor deltageren: røg en cigaret, der ikke var hans/hendes sædvanlige cigaret i mere end én dag, brugte tobaksprodukter ud over normal brug i mere end én dag, brugte nikotin erstatningsprodukter eller rygestopmedicin i mere end én dag
  • Enhver tidligere erfaring med at bruge SPECTRUM cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Cigaretter med reduceret nikotinindhold.
Andet: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Cigaretter, der indeholder en reduceret mængde nikotin
Andre navne:
  • Tobak
  • Cigaretter
Andet: Konventionelle cigaretter med nikotinindhold
Cigaretter, der indeholder en normal mængde nikotin
Andre navne:
  • Tobak
  • Cigaretter
Andet: Konventionelle cigaretter med nikotinindhold
Konventionelle cigaretter med nikotinindhold.
Andet: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Cigaretter, der indeholder en reduceret mængde nikotin
Andre navne:
  • Tobak
  • Cigaretter
Andet: Konventionelle cigaretter med nikotinindhold
Cigaretter, der indeholder en normal mængde nikotin
Andre navne:
  • Tobak
  • Cigaretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Seks uger
Selvrapporteret antal røget cigaretter pr. dag
Seks uger
Sammensat mål for indflydelse af reduceret nikotinindhold på ADHD-symptomer målt ved ADHD Rating Scale og Clinical Global Impressions Scale sammen med relaterede mål for kognition målt ved N-Back Task og Continuous Performance Test
Tidsramme: Seks uger
Sammensætning af ADHD symptom spørgeskemaer, hæmmende kontrol, arbejdshukommelse
Seks uger
Sammensat mål for resultater forbundet med acceptabilitet; tilbagetrækning målt af MNWS og overholdelse målt ved Time-Line Follow-Back spørgeskema og daglig selvrapportering af cigaretbrug
Tidsramme: Seks uger
Sammensætning af studiefrafald, compliance, ændringer i fysisk sundhed
Seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ubehag/dysfunktion; abstinenser og depression
Tidsramme: Seks uger
Abstinensskala og depressionsforanstaltninger
Seks uger
Mål for anden sundhedsrelateret adfærd; afhængighedsforanstaltninger
Tidsramme: Seks uger
Spørgeskemaer om stof- og alkoholbrug
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00066144
  • 1R01HD083404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger