Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nicotinevermindering op rookgedrag bij ADHD-rokers (ADHDenic)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de impact van verschillende nicotinegehaltes in sigaretten te onderzoeken bij personen met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) op rookgedrag, psychiatrische symptomen en functioneren, en de aanvaardbaarheid en nadelige gevolgen bij jongvolwassen rokers met ADHD. Deelnemers zullen een screeningsessie, 2 basislijnsessies, 6 experimentele sessies en een vervolgbezoek van 30 dagen bijwonen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken alleen de studiesigaretten te roken die we verstrekken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 40
  • Rook minimaal 1 jaar gemiddeld 5-40 sigaretten per dag
  • Adem CO niveaus > 8 ppm (indien ≤ 8 ppm, dan NicAlert Strip > 6)
  • Primaire diagnose van ADHD, elk subtype zoals beoordeeld door de CAADID; T-Score > 65 op een van de DSM-V relevante schalen (Onoplettende Symptomen, Hyperactief-Impulsieve Symptomen, Totale Symptomen of ADHD Index) op de Zelfrapportageversie van de CAARS; Door arts beoordeelde ADHD-RS-score >24.
  • Cognitief functioneren > 80 zoals beoordeeld door de KBIT-II

Uitsluitingscriteria:

  • Voornemen om binnen 30 dagen te stoppen met roken
  • Momenteel op zoek naar behandeling voor stoppen met roken
  • Gebruikt momenteel nicotinevervangende therapieën of andere farmacotherapieën als hulpmiddel bij het stoppen (intermitterend gebruik acceptabel)
  • Een stoppoging in de afgelopen 30 dagen die resulteerde in meer dan 3 dagen onthouding
  • Meer dan 9 dagen andere tabaksproducten gebruiken in de afgelopen 30 dagen
  • Significante onstabiele medische aandoeningen (elke significante verandering in een ernstige medische aandoening die zich heeft voorgedaan gedurende de afgelopen 3 maanden, waaronder hart- en vaatziekten, COPD en kanker, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts op elke locatie)
  • Significante onstabiele psychiatrische aandoeningen (elke significante verandering in psychiatrische symptomen gedurende de afgelopen 3 maanden zoals vastgesteld door de onderzoeksarts op elke locatie)
  • Elke as I-psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de MINI, die significant belemmerend werkt en/of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
  • Psychiatrische medicatiewijzigingen in de afgelopen 3 maanden, waaronder nieuwe voorschriften, doseringswijzigingen of stopzetting van medicatie
  • Positieve toxicologische screening voor een van de volgende drugs: cocaïne, opiaten, methadon, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, methamfetaminen en PCP (marihuana zal worden getest op, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn, deelnemers met geldige voorschriften voor opiaten, benzodiazepines, barbituraten , amfetaminen of methadon worden niet uitgesloten, deelnemers die niet slagen voor de toxicologiescreening mogen één keer opnieuw screenen. Deze deelnemers moeten opnieuw toestemming krijgen voordat ze opnieuw worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoende geïnformeerde toestemming hebben gekregen.)
  • Ademalcoholgehalte > 0,01 (Deelnemers die niet slagen voor het ademalcoholscherm mogen één keer opnieuw screenen. Deze deelnemers moeten opnieuw toestemming krijgen voordat ze opnieuw worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoende geïnformeerde toestemming hebben gekregen.)
  • Huidige diagnose van DSM alcohol- of drugsgebruiksstoornis (behalve nicotine)
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Roken uitsluitend 'roll your own cigarettes'
  • Gebruikt momenteel anticonvulsiva, waaronder: Fenytoïne [merknaam: Dilantin], Carbamazepine [merknaam: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], Oxcarbazepine [merknaam: Trileptal], Primidon [merknaam: Mysoline], fenobarbital
  • CO-waarde >80 ppm
  • Systolische bloeddruk tussen 90 en 160 (indien lager dan 90, dan asymptomatisch. Deelnemers die hun bloeddruk niet halen, mogen één keer opnieuw screenen.)
  • Diastolische bloeddruk tussen 50 en 100 (indien lager dan 50, dan asymptomatisch. Deelnemers die hun bloeddruk niet halen, mogen één keer opnieuw screenen.)
  • Hartslag tussen 45 en 115 bpm (indien lager dan 45, dan asymptomatisch. Deelnemers die hun hartslag niet halen, mogen één keer opnieuw screenen.)
  • Duidt op zelfmoordgedachten in de afgelopen maand of zelfmoordpogingen in de afgelopen 10 jaar.
  • Onvermogen om zelfstandig het toestemmingsformulier en ander schriftelijk studiemateriaal en maatregelen te lezen en te begrijpen.
  • Gedurende de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek waarbij de deelnemer: langer dan een dag een sigaret rookte die niet zijn/haar gebruikelijke merksigaret was, meer dan een dag tabaksproducten gebruikte die niet normaal waren, nicotine gebruikte vervangende producten of stoppen met roken medicijnen voor meer dan één dag
  • Enige eerdere ervaring met het gebruik van SPECTRUM-sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte.
Ander: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Sigaretten met een verminderde hoeveelheid nicotine
Andere namen:
  • Tabak
  • Sigaretten
Ander: Conventionele sigaretten met nicotinegehalte
Sigaretten met een normale hoeveelheid nicotine
Andere namen:
  • Tabak
  • Sigaretten
Ander: Conventionele sigaretten met nicotinegehalte
Conventionele sigaretten met nicotinegehalte.
Ander: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Sigaretten met een verminderde hoeveelheid nicotine
Andere namen:
  • Tabak
  • Sigaretten
Ander: Conventionele sigaretten met nicotinegehalte
Sigaretten met een normale hoeveelheid nicotine
Andere namen:
  • Tabak
  • Sigaretten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Zes weken
Zelfgerapporteerd aantal gerookte sigaretten per dag
Zes weken
Samengestelde meting van de invloed van een verlaagd nicotinegehalte op ADHD-symptomen, gemeten met de ADHD Rating Scale en de Clinical Global Impressions Scale, samen met gerelateerde metingen van cognitie gemeten met de N-Back Task en de Continuous Performance Test
Tijdsspanne: Zes weken
Samenstelling van ADHD-symptoomvragenlijsten, remmende controle, werkgeheugen
Zes weken
Samengestelde maatstaf van uitkomsten geassocieerd met aanvaardbaarheid; onttrekking gemeten door de MNWS en naleving gemeten door Time-Line Follow-Back vragenlijst en dagelijks zelfgerapporteerd sigarettengebruik
Tijdsspanne: Zes weken
Samenstelling van studie-uitval, therapietrouw, veranderingen in lichamelijke gezondheid
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van ongemak/disfunctie; terugtrekking en depressie
Tijdsspanne: Zes weken
Intrekkingsschaal en depressiemaatregelen
Zes weken
Maatregelen van ander gezondheidsgerelateerd gedrag; afhankelijkheid maatregelen
Tijdsspanne: Zes weken
Vragenlijsten over drugs- en alcoholgebruik
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00066144
  • 1R01HD083404 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen