Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji nikotyny na zachowania związane z paleniem u palaczy z ADHD (ADHDenic)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych poziomów nikotyny w papierosach na osoby z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) na zachowania związane z paleniem, objawy i funkcjonowanie psychiczne oraz akceptowalność i niekorzystne skutki u młodych dorosłych palaczy z ADHD. Uczestnicy wezmą udział w sesji przesiewowej, 2 sesjach podstawowych, 6 sesjach eksperymentalnych i 30-dniowej wizycie kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o palenie wyłącznie papierosów badawczych, które zapewniamy przez 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 40 lat
  • Pal średnio 5-40 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  • Poziom CO w wydychanym powietrzu > 8 ppm (jeśli ≤ 8 ppm, to pasek NicAlert > 6)
  • Pierwotne rozpoznanie ADHD, dowolnego podtypu w ocenie CAADID; T-Score > 65 na jednej z odpowiednich skal DSM-V (objawy nieuwagi, objawy nadpobudliwości-impulsywności, objawy ogółem lub indeks ADHD) w wersji CAARS do samoopisu; Oceniony przez klinicystę wynik ADHD-RS >24.
  • Funkcjonowanie poznawcze > 80 według oceny KBIT-II

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Obecnie poszukuje leczenia rzucania palenia
  • Obecnie stosuje nikotynowe terapie zastępcze lub inne farmakoterapie jako pomoc w zaprzestaniu palenia (dopuszczalne stosowanie przerywane)
  • Próba rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni, w wyniku której abstynencja trwała dłużej niż 3 dni
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych przez ponad 9 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • Istotne niestabilne stany medyczne (wszelkie istotne zmiany w poważnym stanie medycznym występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym choroby układu krążenia, POChP i nowotwory, określone przez lekarza prowadzącego badanie w każdym ośrodku)
  • Istotne niestabilne stany psychiczne (wszelkie znaczące zmiany objawów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określone przez lekarza prowadzącego badanie w każdym ośrodku)
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne osi I, ocenione przez MINI, które znacznie upośledza i/lub stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Zmiany leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym nowe recepty, zmiany w dawkach lub odstawienie leków
  • Pozytywny test toksykologiczny dla któregokolwiek z następujących narkotyków: kokaina, opiaty, metadon, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, metamfetaminy i PCP (marihuana będzie testowana na obecność, ale nie będzie kryterium wykluczającym, uczestnicy z ważnymi receptami na opiaty, benzodiazepiny, barbiturany , amfetaminy lub metadon nie zostaną wykluczone, uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę. Ci uczestnicy będą musieli ponownie wyrazić zgodę przed ponownym badaniem, aby upewnić się, że otrzymali odpowiednią świadomą zgodę.)
  • Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,01 (Uczestnicy, którzy nie przejdą testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę. Ci uczestnicy będą musieli ponownie wyrazić zgodę przed ponownym badaniem, aby upewnić się, że otrzymali odpowiednią świadomą zgodę.)
  • Aktualna diagnoza DSM zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem nikotyny)
  • Ciąża, starania o ciążę lub karmienie piersią
  • Palenie wyłącznie typu „zwijaj własne papierosy”.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, w tym: fenytoinę [nazwa handlowa: Dilantin], karbamazepinę [nazwa handlowa: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol], okskarbazepina [nazwa handlowa: Trileptal], prymidon [nazwa handlowa: Mysoline], fenobarbital
  • Odczyt CO >80 ppm
  • Ciśnienie skurczowe między 90 a 160 (jeśli poniżej 90, to bezobjawowo. Uczestnicy, którym nie uda się zmierzyć ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie przesiewowe.)
  • Rozkurczowe ciśnienie między 50 a 100 (jeśli poniżej 50, to bezobjawowo. Uczestnicy, którym nie uda się zmierzyć ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie przesiewowe.)
  • Tętno między 45 a 115 uderzeń na minutę (jeśli poniżej 45, to bezobjawowo. Uczestnicy, którym nie uda się wyczuć tętna, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę.)
  • Wskazuje na myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Niezdolność do samodzielnego przeczytania i zrozumienia formularza zgody oraz innych pisemnych materiałów i środków do nauki.
  • Uczestnicząc w badaniu badawczym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w którym uczestnik: palił papierosa innej marki niż zwykle przez ponad jeden dzień, używał jakichkolwiek wyrobów tytoniowych poza normalnym używaniem przez więcej niż jeden dzień, stosował jakąkolwiek nikotynę produktów zastępczych lub leków pomagających w rzuceniu palenia przez więcej niż jeden dzień
  • Wszelkie wcześniejsze doświadczenia z używaniem papierosów SPECTRUM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny.
Inny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy zawierające zmniejszoną ilość nikotyny
Inne nazwy:
  • Tytoń
  • Papierosy
Inny: Konwencjonalne papierosy zawierające nikotynę
Papierosy zawierające normalną ilość nikotyny
Inne nazwy:
  • Tytoń
  • Papierosy
Inny: Konwencjonalne papierosy zawierające nikotynę
Konwencjonalne papierosy zawierające nikotynę.
Inny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy zawierające zmniejszoną ilość nikotyny
Inne nazwy:
  • Tytoń
  • Papierosy
Inny: Konwencjonalne papierosy zawierające nikotynę
Papierosy zawierające normalną ilość nikotyny
Inne nazwy:
  • Tytoń
  • Papierosy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Samodzielna deklaracja liczby wypalanych papierosów dziennie
Sześć tygodni
Złożona miara wpływu obniżonej zawartości nikotyny na objawy ADHD mierzona Skalą Oceny ADHD i Skalą Globalnych Wrażeń Klinicznych wraz z powiązanymi miarami funkcji poznawczych mierzonych Zadaniem N-Back i Ciągłym Testem Wydajności
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Złożony kwestionariusz objawów ADHD, kontrola hamowania, pamięć robocza
Sześć tygodni
Złożona miara wyników związanych z akceptacją; wycofanie mierzone za pomocą MNWS i przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą kwestionariusza Time-Line Follow-Back i dziennego samoopisowego używania papierosów
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Złożony z przerwania nauki, przestrzegania zaleceń, zmian w stanie zdrowia fizycznego
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary dyskomfortu/dysfunkcji; wycofanie i depresja
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Skala wycofania i miary depresji
Sześć tygodni
Miary innych zachowań zdrowotnych; miary zależności
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Ankiety dotyczące używania narkotyków i alkoholu
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Kollins, Ph.D., Duke ADHD Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00066144
  • 1R01HD083404 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami