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Prévention de la violence dans les fréquentations pour les filles de la justice pour mineurs

1 mars 2021 mis à jour par: Northeastern University
Les filles dans le système de justice pour mineurs courent un risque élevé d'exposition à la violence dans les fréquentations ainsi que des problèmes concomitants de délinquance et de prise de risques sexuels. Malgré la multitude de résultats négatifs associés à la violence dans les fréquentations, il n'existe aucune intervention préventive fondée sur des données probantes pour les filles de la justice pour mineurs. Cette étude fera progresser les connaissances scientifiques en testant l'efficacité d'une intervention prometteuse basée sur les compétences (Date SMART) sur la réduction de la violence dans les fréquentations, de la délinquance et des résultats à risque sexuel pour un large éventail de filles non incarcérées devant les tribunaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des recherches sont nécessaires de toute urgence pour tester rigoureusement une intervention basée sur les compétences pour la prévention de la violence dans les fréquentations chez les filles de la justice pour mineurs. Les filles impliquées dans les tribunaux et non incarcérées (CINI) représentent un groupe particulièrement à haut risque d'exposition à la violence dans les fréquentations. Cela est dû aux multiples facteurs de risque qu'ils possèdent et qui ont démontré des associations avec les résultats de la violence dans les fréquentations chez les adolescentes dans d'autres populations d'adolescentes à haut risque. Malgré le besoin critique pour ces jeunes femmes d'apprendre des stratégies qui compensent leur risque accru d'implication dans des relations amoureuses coercitives, aucune intervention de ce type fondée sur des données probantes n'existe pour cette population. L'objectif de la présente étude est d'établir l'efficacité de Date SMART (K23MH086328), une intervention basée sur les compétences théoriquement axée, dans la réduction de la violence dans les fréquentations, des comportements sexuels à risque et de la délinquance chez les filles dans le système de justice pour mineurs. Les données pilotes révèlent que les filles randomisées dans l'intervention Date SMART passent beaucoup moins de jours dans des relations violentes que les filles randomisées dans la condition de comparaison. Ils montrent également des améliorations dans l'utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel et des réductions de la délinquance. De plus, le profil de risque des adolescentes qui ont participé à l'essai pilote est remarquablement similaire au profil des adolescentes impliquées dans le système de justice pour mineurs. Ainsi, Date SMART est particulièrement adapté aux filles CINI. Malgré la promesse de Date SMART, le délai entre les tests pilotes, les tests d'efficacité et les activités de diffusion finales est prolongé, car les chercheurs ne prennent pas en compte les questions d'efficacité dès le début. Les conceptions hybrides qui conservent les composants essentiels des essais d'efficacité (randomisation, conditions contrôlées) et les éléments essentiels de la recherche sur l'efficacité (par exemple, la diversité des participants ; les procédures de formation normalisées, l'attention portée aux coûts) peuvent réduire le temps de mise en œuvre dans le « monde réel ». En tant que tel, les enquêteurs prévoient de tester l'efficacité de Date SMART sur la violence dans les fréquentations, le risque sexuel et la délinquance chez 250 filles non incarcérées devant les tribunaux. Les enquêteurs recueilleront également des données sur l'efficacité auprès des principales parties prenantes afin de déterminer la meilleure façon de mettre en œuvre le programme, de former le personnel et de prévoir le coût du programme au sein du tribunal pour mineurs. Les filles CINI, âgées de 14 à 17 ans (N = 12 juvéniles pour la phase I de l'intervention ; N = 250 pour l'étude de phase II de l'essai contrôlé randomisé [ECR]) seront recrutées dans les départements du tribunal de la famille et de la probation du Rhode Island et randomisées dans l'un ou l'autre la date d'intervention SMART (active) (n=125) ou une condition de promotion de la santé (témoin) (n=125). Dans la phase I (12 juvéniles seront recrutés pour effectuer l'évaluation de l'intervention et de la recherche une fois afin de permettre de tester les procédures d'intervention et d'évaluation de l'ECR avant la phase de l'ECR. Dans la phase II, 250 juvéniles seront recrutés et randomisés au départ, puis réévalués à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi post-intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
253

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Family Court

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescente non incarcérée devant un tribunal
  • Consentement des parents/tuteurs et assentiment de l'adolescent

Critère d'exclusion:

  • En dehors de la tranche d'âge 14-18 ans
  • Retards cognitifs / de développement ou psychose qui interféreraient avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rendez-vous SMART
Prévention basée sur le groupe
Comportemental: Rendez-vous SMART
Programme de prévention de groupe basé sur les compétences ciblant la régulation des émotions et les compétences interpersonnelles à l'aide d'un cadre cognitivo-comportemental.
Comparateur actif: Promotion de la santé
Prévention basée sur le groupe
Comportemental: Promotion de la santé
Programme de prévention psycho-éducatif de groupe ciblant uniquement les connaissances et les compétences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la violence dans les fréquentations et la victimisation de la référence à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) évalue la perpétration et la victimisation d'abus avec un partenaire amoureux actuel ou récent. Le CADRI a une forte cohérence interne (α total = .83) et fiabilité test-retest sur 2 semaines, r = 0,68, p < 0,01, ainsi qu'un accord de partenaire acceptable (r = .64, p < .01) sur la base de 35 couples. Au départ, les participants seront interrogés sur la prévalence de la DV au cours de la vie et des 3 derniers mois. Pour tous les autres points dans le temps, nous évaluerons les 3 derniers mois.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive sur 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Les taux de récidive des mineurs, la description des accusations connexes (par exemple, liées à la substance, aux biens) et le temps passé en détention/incarcération (tous suivis par la base de données du tribunal) seront disponibles pour le projet et évalués au départ et lors des suivis.
Base de référence et 3 mois
Changement dans les actes sexuels non protégés de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
L'évaluation des comportements à risque chez les adolescents (ARBA) évalue le type de comportement sexuel, la fréquence des rapports sexuels et l'utilisation du préservatif, le nombre de partenaires et la consommation de substances avant et/ou pendant les rapports sexuels. Les intentions d'avoir des relations sexuelles, d'utiliser des préservatifs et de tomber enceinte sont mesurées dans l'ARBA et seront enregistrées.
Base de référence et 3 mois
Changement du comportement délinquant de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
L'échelle de délinquance autodéclarée de l'Enquête nationale auprès des jeunes sera également administrée et consiste en une auto-déclaration d'actes délinquants (p. nombre de fois que l'acte délinquant a été commis pour avoir accès à l'alcool/à la drogue.
Base de référence et 3 mois
Changement dans la violence physique et sexuelle dans les fréquentations entre le départ et 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Timeline Follow-back Spousal Violence Interview (TLFB -SV), adapté aux adolescents (et utilisé avec succès dans un essai pilote) évalue le nombre de jours avec un partenaire amoureux, la présence de DV physique ou sexuelle (perpétration ou victimisation) par jour, et la présence de consommation d'alcool/drogues.
Base de référence et 3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes de la dépression de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) se compose de 21 éléments pour évaluer l'intensité de la dépression. Chaque élément est une liste de quatre énoncés de gravité croissante concernant un symptôme de dépression.
Base de référence et 3 mois
Changement des compétences de régulation des émotions de la base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
L'Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) est une enquête de 33 items qui mesure l'utilisation par les adolescents de stratégies de régulation des émotions fonctionnelles et dysfonctionnelles.
Base de référence et 3 mois
Changement dans l'expression de la colère de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
L'échelle d'expression de la colère (AES) du State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) mesure le contrôle de la colère exprimée et de l'expression interne/externe de la colère (la fiabilité est bonne ; α's range.73 - .84).
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northeastern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 500421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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