Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av datingvold for juvenile Justice Girls

1. mars 2021 oppdatert av: Northeastern University
Jenter i ungdomsrettssystemet har høy risiko for eksponering for datingvold, så vel som samtidige problemer med kriminalitet og seksuell risikotaking. Til tross for mangfoldet av negative utfall assosiert med datingvold, eksisterer det ingen evidensbaserte forebyggende intervensjoner for juvenile justice girls. Denne studien vil fremme vitenskapelig kunnskap ved å teste effekten av en lovende, ferdighetsbasert intervensjon (Date SMART) for å redusere datingvold, kriminalitet og seksuelle risikoutfall for et bredt spekter av rettsinvolverte, ikke-fengslede jenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskning er påtrengende nødvendig for å strengt teste en ferdighetsbasert intervensjon for forebygging av datingvold blant unge jenter. Rettsinvolverte, ikke-fengslede (CINI) jenter representerer en spesielt høyrisikogruppe for eksponering for datingvold. Dette er på grunn av de mange risikofaktorene de har som har vist assosiasjoner til utfall av tenårings datingvold i andre kvinnelige populasjoner av høyrisiko ungdommer. Til tross for det kritiske behovet for disse unge kvinnene for å lære strategier som oppveier deres økte risiko for involvering i tvangsromantiske forhold, finnes det ingen slike evidensbaserte intervensjoner for denne populasjonen. Målet med den nåværende studien er å fastslå effekten av Date SMART (K23MH086328), en teoretisk drevet ferdighetsbasert intervensjon, for å redusere datingvold, seksuell risikoatferd og kriminalitet blant jenter i ungdomsrettssystemet. Pilotdata viser at jenter randomisert til Date SMART-intervensjonen tilbringer betydelig færre dager i voldelige forhold sammenlignet med jenter randomisert til sammenligningstilstanden. De viser også forbedringer i kondombruk ved siste sex og reduksjon i kriminalitet. Videre er risikoprofilen til ungdomsjenter som deltok i pilotforsøket bemerkelsesverdig lik profilen til ungdomsjenter involvert i ungdomsrettssystemet. Dermed er Date SMART unikt egnet for CINI-jenter. Til tross for løftet om Date SMART, er tidsforsinkelsen fra pilottesting til effekttesting og endelige formidlingsaktiviteter lang, ettersom forskere ikke klarer å vurdere spørsmål om effektivitet tidlig. Hybriddesign som beholder kjernekomponenter i effektforsøk (randomisering, kontrollerte forhold) og essensielle elementer i effektivitetsforskning (f.eks. deltakermangfold; standardiserte opplæringsprosedyrer, oppmerksomhet på kostnader) kan redusere tiden til implementering i den "virkelige verden." Som sådan planlegger etterforskere å teste effekten av Date SMART på datingvold, seksuell risiko og kriminalitet blant 250 rettsinvolverte, ikke-fengslede jenter. Etterforskere vil også samle effektivitetsdata fra sentrale interessenter for å finne ut hvordan man best kan implementere programmet, lære opp ansatte og forutsi kostnadene for programmet i ungdomsdomstolen. CINI-jenter i alderen 14–17 (N= 12 ungdommer for fase I-intervensjonsgjennomføring; N=250 for fase II-studien med randomisert kontroll [RCT]) vil bli rekruttert fra Rhode Island Family Court and Probation Departments og randomisert til enten Dato SMART (aktiv) intervensjon (n=125) eller en helsefremmende (kontroll) tilstand (n=125). I fase I (12 ungdommer vil bli rekruttert til å fullføre intervensjonsgjennomføringen og forskningsvurderingen én gang for å tillate testing av RCT-intervensjon og vurderingsprosedyrer før RCT-fasen. I fase II vil 250 unge bli rekruttert og randomisert ved baseline og deretter revurdert ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
253

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Family Court

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rettsinvolvert, ikke-fengslet ungdoms kvinne
  • Samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra ungdom

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor 14-18 år
  • Kognitive/utviklingsforsinkelser eller psykose som ville forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Date SMART
Gruppebasert forebygging
Atferdsmessig: Date SMART
Ferdighetsbasert, gruppeforebyggende program rettet mot emosjonsregulering og mellommenneskelige ferdigheter ved bruk av et kognitivt atferdsmessig rammeverk.
Aktiv komparator: Helsefremmende
Gruppebasert forebygging
Atferdsmessig: Helsefremmende
Psyko-pedagogisk gruppeforebyggingsprogram kun rettet mot kunnskap og ferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i voldsutøvelse og utsatthet fra dating fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) vurderer misbruk og utsatthet med en nåværende eller nylig datingpartner. CADRI har sterk intern konsistens (totalt α = 0,83) og 2-ukers re-test reliabilitet, r = .68, p < 0,01, samt akseptabel partneravtale (r = .64, p < 0,01) på grunnlag av 35 par. Ved baseline vil deltakerne bli spurt om prevalensen av DV i løpet av livet og de siste 3 månedene. For alle andre tidspunkt vil vi vurdere de siste 3 månedene.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall over 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ungdoms tilbakefallsrater, beskrivelse av relaterte anklager (f.eks. stoffrelatert, eiendom) og varetektsfengsling (alt sporet av rettens database) vil være tilgjengelig for prosjektet og vurderes ved baseline og oppfølging.
Baseline og 3 måneder
Endring i ubeskyttede sexhandlinger fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) vurderer type seksuell atferd, hyppighet av sex og kondombruk, antall partnere og rusbruk før og/eller under sex. Intensjoner om å ha sex, bruke kondom og bli gravid måles innenfor ARBA og vil bli registrert.
Baseline og 3 måneder
Endring i misligholdsadferd fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
National Youth Survey Self Reported Delinquency Scale vil også bli administrert og er en selvrapportering av kriminelle handlinger (f.eks. tyveri, slåssing, salg av narkotika osv.), antall ganger alkohol/narkotika var involvert i hver kriminell handling, og antall ganger den kriminelle handlingen ble begått for å få tilgang til alkohol/narkotika.
Baseline og 3 måneder
Endring i fysisk og seksuell datingvold fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Tidslinje for oppfølging av ektefellevoldsintervju (TLFB -SV), tilpasset ungdom (og brukt med suksess i pilotforsøk) vurderer antall dager med en datingpartner, tilstedeværelse av fysisk eller seksuell DV (forbrytelse eller offer) per dag, og tilstedeværelse av alkohol/narkotikabruk.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) består av 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon. Hvert element er en liste over fire utsagn i økende alvorlighetsgrad om et symptom på depresjon.
Baseline og 3 måneder
Endring i ferdigheter i følelsesregulering fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) er en undersøkelse på 33 elementer som måler ungdommens bruk av både funksjonelle og dysfunksjonelle strategier for emosjonsregulering.
Baseline og 3 måneder
Endring i sinneuttrykk fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Anger Expression Scale (AES) i State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) måler kontroll over uttrykt sinne og indre/ytre sinneuttrykk (pålitelighet er god; αs område.73 - .84).
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northeastern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 500421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger