Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przemocy na randkach dla nieletnich dziewcząt z wymiaru sprawiedliwości

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Northeastern University
Dziewczęta w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich są narażone na wysokie ryzyko narażenia na przemoc randkową, a także współwystępujące problemy z przestępczością i podejmowaniem ryzyka seksualnego. Pomimo wielu negatywnych skutków związanych z przemocą na randkach, nie istnieją żadne oparte na dowodach interwencje zapobiegawcze dla nieletnich dziewcząt wymiaru sprawiedliwości. Badanie to przyczyni się do rozwoju wiedzy naukowej poprzez przetestowanie skuteczności obiecującej interwencji opartej na umiejętnościach (Date SMART) w ograniczaniu skutków przemocy na randkach, przestępczości i ryzyka seksualnego dla szerokiego grona dziewcząt zaangażowanych w sprawy sądowe, które nie są uwięzione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są badania, aby dokładnie przetestować interwencję opartą na umiejętnościach w celu zapobiegania przemocy na randkach wśród nieletnich dziewcząt wymiaru sprawiedliwości. Dziewczęta zaangażowane w sprawy sądowe, które nie przebywały w więzieniach (CINI), stanowią grupę szczególnie wysokiego ryzyka narażenia na przemoc na randkach. Wynika to z wielu posiadanych przez nie czynników ryzyka, które wykazały powiązania z skutkami przemocy na randkach nastolatków w innych populacjach dorastających kobiet wysokiego ryzyka. Pomimo krytycznej potrzeby, aby te młode kobiety nauczyły się strategii, które zrównoważą zwiększone ryzyko zaangażowania w przymusowe związki romantyczne, nie istnieją takie interwencje oparte na dowodach dla tej populacji. Celem obecnego badania jest ustalenie skuteczności Date SMART (K23MH086328), teoretycznej interwencji opartej na umiejętnościach, w ograniczaniu przemocy na randkach, ryzykownych zachowań seksualnych i przestępczości wśród dziewcząt w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich. Dane pilotażowe ujawniają, że dziewczęta przydzielone losowo do interwencji Date SMART spędzają znacznie mniej dni w związkach zawierających przemoc w porównaniu z dziewczętami losowo przydzielonymi do warunku porównawczego. Wykazują również poprawę w używaniu prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego i zmniejszenie przestępczości. Ponadto profil ryzyka dorastających dziewcząt, które wzięły udział w badaniu pilotażowym, jest niezwykle podobny do profilu dorastających dziewcząt objętych systemem wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich. Dlatego Date SMART jest wyjątkowo odpowiedni dla dziewczyn CINI. Pomimo obietnicy Date SMART, opóźnienie między testami pilotażowymi a testami skuteczności i ostatecznymi działaniami rozpowszechniającymi jest wydłużone, ponieważ badacze nie biorą pod uwagę kwestii skuteczności na wczesnym etapie. Projekty hybrydowe, które zachowują podstawowe elementy badań skuteczności (randomizacja, warunki kontrolowane) oraz podstawowe elementy badań skuteczności (np. W związku z tym śledczy planują przetestować skuteczność Date SMART w randkowaniu z przemocą, ryzykiem seksualnym i przestępczością wśród 250 dziewcząt zaangażowanych w sprawy sądowe, które nie zostały uwięzione. Śledczy będą również gromadzić dane dotyczące skuteczności od kluczowych interesariuszy, aby określić, jak najlepiej wdrożyć program, przeszkolić personel i przewidzieć koszty programu w sądzie dla nieletnich. Dziewczęta z CINI w wieku 14-17 lat (N=12 nieletnich do Fazy I Interwencji Run-Through; N=250 do Fazy II Randomizowanej Próby Kontrolnej [RCT]) zostaną zwerbowane z sądu rodzinnego Rhode Island i wydziałów kuratorskich i przydzielone losowo do jednej interwencja Date SMART (aktywna) (n=125) lub warunek promocji zdrowia (kontrolny) (n=125). W Fazie I (12 nieletnich zostanie zrekrutowanych do jednokrotnego ukończenia cyklu interwencji i oceny badań, aby umożliwić przetestowanie interwencji RCT i procedur oceny przed fazą RCT. W fazie II 250 nieletnich zostanie zwerbowanych i losowo przydzielonych na początku badania, a następnie ponownie ocenionych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
253

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Family Court

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaangażowana w sąd, nie uwięziona nastolatka
  • Zgoda rodzica/opiekuna i zgoda nastolatka

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym 14-18 lat
  • Opóźnienia poznawcze/rozwojowe lub psychozy, które mogłyby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Data SMART
Profilaktyka grupowa
Behawioralne: Data SMART
Oparty na umiejętnościach program profilaktyki grupowej ukierunkowany na regulację emocji i umiejętności interpersonalne z wykorzystaniem ram poznawczo-behawioralnych.
Aktywny komparator: Promocja zdrowia
Profilaktyka grupowa
Behawioralne: Promocja zdrowia
Program grupowej profilaktyki psychoedukacyjnej ukierunkowany wyłącznie na wiedzę i umiejętności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w popełnianiu przemocy na randkach i wiktymizacji od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) ocenia nadużycia i wiktymizację z obecnym lub niedawnym partnerem randkowym. CADRI ma silną spójność wewnętrzną (całkowity α = 0,83) i 2-tygodniowego testu retestu rzetelności, r = 0,68, p < 0,01, a także akceptowalną umowę partnerską (r = 0,64, p < 0,01) na podstawie 35 par. Na początku badania uczestnicy zostaną zapytani o częstość występowania DV w ciągu całego życia iw ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dla wszystkich innych punktów czasowych ocenimy ostatnie 3 miesiące.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa powyżej 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wskaźniki recydywy nieletnich, opis związanych z nimi zarzutów (np. związanych z substancjami, majątkiem) oraz czas przetrzymywania/więzienia (wszystkie rejestrowane w sądowej bazie danych) będą dostępne dla projektu i będą oceniane na początku i po zakończeniu.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w aktach seksualnych bez zabezpieczenia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Ocena zachowań ryzykownych nastolatków (ARBA) ocenia rodzaj zachowań seksualnych, częstotliwość seksu i używania prezerwatyw, liczbę partnerów oraz używanie substancji przed i/lub podczas seksu. Zamiar uprawiania seksu, używania prezerwatyw i zajścia w ciążę są mierzone w ramach ARBA i będą rejestrowane.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana zachowań przestępczych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Przeprowadzona zostanie również skala samozgłoszonych przestępstw National Youth Survey, która jest samoopisem czynów przestępczych (np. ile razy przestępstwo zostało popełnione w celu uzyskania dostępu do alkoholu/narkotyków.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w popełnianiu przemocy fizycznej i seksualnej na randkach od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wywiad dotyczący przemocy ze strony współmałżonka (TLFB-SV) z osią czasu, przystosowany dla nastolatków (i wykorzystany z powodzeniem w badaniu pilotażowym) ocenia liczbę dni z partnerem randkowym, obecność fizycznego lub seksualnego DV (sprawstwo lub wiktymizacja) w ciągu dnia oraz obecność używania alkoholu/narkotyków.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) składa się z 21 pozycji służących do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja to lista czterech stwierdzeń o rosnącym nasileniu, dotyczących objawu depresji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana umiejętności regulacji emocji od poziomu wyjściowego do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz samoregulacji młodzieży (ASRI) to 33-punktowa ankieta, która mierzy wykorzystanie przez młodzież zarówno funkcjonalnych, jak i dysfunkcyjnych strategii regulacji emocji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyrażania gniewu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala Ekspresji Złości (AES) Inwentarza Ekspresji Złości Stanu-Cechy (STAXI-2) mierzy kontrolę wyrażania złości oraz wewnętrzną/zewnętrzną ekspresję złości (rzetelność jest dobra; zakres α 0,73 - 0,84).
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northeastern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 500421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami