Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dating Preventie van geweld voor Juvenile Justice Girls

1 maart 2021 bijgewerkt door: Northeastern University
Meisjes in het jeugdrechtsysteem lopen een hoog risico om blootgesteld te worden aan datinggeweld, evenals gelijktijdig optredende problemen met delinquentie en het nemen van seksuele risico's. Ondanks de veelheid aan negatieve uitkomsten die verband houden met datinggeweld, bestaan ​​er geen evidence-based preventieve interventies voor justitiële jeugdmeisjes. Deze studie zal de wetenschappelijke kennis vergroten door de doeltreffendheid te testen van een veelbelovende, op vaardigheden gebaseerde interventie (Date SMART) op het verminderen van datinggeweld, delinquentie en seksuele risico's voor een breed scala van rechtbankbetrokken, niet-gedetineerde meisjes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend onderzoek nodig om een ​​op vaardigheden gebaseerde interventie voor de preventie van datinggeweld onder jeugdige justitiële meisjes rigoureus te testen. Bij de rechtbank betrokken, niet-gedetineerde (CINI) meisjes vormen een bijzonder risicovolle groep voor blootstelling aan datinggeweld. Dit komt door de meerdere risicofactoren die ze bezitten die associaties hebben aangetoond met de resultaten van tienerdatinggeweld in andere vrouwelijke adolescente populaties met een hoog risico. Ondanks de kritieke noodzaak voor deze jonge vrouwen om strategieën te leren die hun verhoogde risico op betrokkenheid bij dwangmatige romantische relaties compenseren, bestaan ​​dergelijke evidence-based interventies niet voor deze populatie. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid vast te stellen van Date SMART (K23MH086328), een theoretisch gestuurde, op vaardigheden gebaseerde interventie, bij het verminderen van datinggeweld, seksueel risicogedrag en delinquentie onder meisjes in het jeugdrechtsysteem. Uit pilotgegevens blijkt dat meisjes die zijn gerandomiseerd naar de Date SMART-interventie aanzienlijk minder dagen doorbrengen in gewelddadige relaties in vergelijking met meisjes die zijn gerandomiseerd naar de vergelijkingsconditie. Ze laten ook verbeteringen zien in het gebruik van condooms bij de laatste seks en verminderingen in delinquentie. Bovendien komt het risicoprofiel van adolescente meisjes die deelnamen aan de pilotproef opmerkelijk overeen met het profiel van adolescente meisjes die betrokken zijn bij het jeugdstrafrecht. Date SMART is dus bij uitstek geschikt voor CINI-meisjes. Ondanks de belofte van Date SMART duurt de tijd tussen proeftesten en werkzaamheidstesten en uiteindelijke verspreidingsactiviteiten lang, omdat onderzoekers niet in een vroeg stadium nadenken over vragen over effectiviteit. Hybride ontwerpen die kerncomponenten van werkzaamheidsonderzoeken (randomisatie, gecontroleerde omstandigheden) en essentiële elementen van effectiviteitsonderzoek (bijv. Diversiteit van deelnemers; gestandaardiseerde trainingsprocedures, aandacht voor kosten) behouden, kunnen de implementatietijd in de 'echte wereld' verkorten. Als zodanig zijn onderzoekers van plan om de werkzaamheid van Date SMART te testen op datinggeweld, seksueel risico en delinquentie onder 250 bij de rechtbank betrokken, niet-gedetineerde meisjes. Onderzoekers zullen ook effectiviteitsgegevens verzamelen van de belangrijkste belanghebbenden om te bepalen hoe het programma het beste kan worden geïmplementeerd, personeel op te leiden en de kosten van het programma binnen de jeugdrechtbank te voorspellen. CINI-meisjes in de leeftijd van 14-17 (N = 12 jongeren voor Fase I Intervention Run-Through; N = 250 voor Fase II Randomized Control Trial [RCT] studie) zullen worden gerekruteerd uit de Rhode Island Family Court en Reclasseringsafdelingen en gerandomiseerd naar ofwel de Datum SMART (actieve) interventie (n=125) of een Gezondheidsbevorderende (controle) aandoening (n=125). In fase I (worden 12 jongeren geworven om de interventiedoorloop en de onderzoeksbeoordeling eenmalig af te ronden, zodat de RCT-interventie- en beoordelingsprocedures voorafgaand aan de RCT-fase kunnen worden getest. In fase II zullen 250 jongeren worden gerekruteerd en gerandomiseerd bij baseline en vervolgens opnieuw worden beoordeeld bij follow-ups na 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
253

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Family Court

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de rechtbank betrokken, niet-gedetineerde adolescente vrouw
  • Toestemming ouder/voogd en toestemming tiener

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de leeftijdscategorie 14-18 jaar
  • Cognitieve/ontwikkelingsachterstand of psychose die deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Datum SMART
Groepsgebaseerde preventie
Gedragsmatig: Datum SMART
Op vaardigheden gebaseerd groepspreventieprogramma gericht op emotieregulatie en interpersoonlijke vaardigheden met behulp van een cognitief-gedragstherapeutisch kader.
Actieve vergelijker: Gezondheidsbevordering
Groepsgebaseerde preventie
Gedragsmatig: Gezondheidsbevordering
Psycho-educatief groepspreventieprogramma uitsluitend gericht op kennis en vaardigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geweldpleging en slachtofferschap bij daten van basislijn naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) beoordeelt het plegen van misbruik en slachtofferschap met een huidige of recente datingpartner. De CADRI heeft een sterke interne consistentie (totaal α = .83) en 2-weekse test-hertestbetrouwbaarheid, r = .68, p < .01, evenals acceptabele partnerovereenkomst (r = .64, p < .01) op basis van 35 koppels. Bij aanvang zullen de deelnemers worden gevraagd naar de prevalentie van DV gedurende het hele leven en de afgelopen 3 maanden. Voor alle andere tijdstippen beoordelen we de afgelopen 3 maanden.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidive over 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De recidivecijfers van jongeren, een beschrijving van gerelateerde aanklachten (bijv. stofgerelateerd, eigendom) en de tijd in detentie/opsluiting (allemaal bijgehouden door de database van de rechtbank) zullen beschikbaar zijn voor het project en worden beoordeeld bij baseline en follow-ups.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in onbeschermde seksuele handelingen van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De Adolescent Risk Behaviour Assessment (ARBA) beoordeelt het soort seksueel gedrag, de frequentie van seks en condoomgebruik, het aantal partners en middelengebruik voorafgaand aan en/of tijdens seks. Intenties om seks te hebben, condooms te gebruiken en zwanger te worden worden binnen de ARBA gemeten en vastgelegd.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in delinquent gedrag van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De National Youth Survey Self Reported Delinquency Scale zal ook worden afgenomen en is een zelfrapportage van delinquente handelingen (bijv. diefstal, vechten, verkopen van drugs, enz.), het aantal keren dat alcohol/drugs bij elke delinquente handeling betrokken waren, en aantal keren dat de delinquente handeling is gepleegd om toegang te krijgen tot alcohol/drugs.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in het plegen van fysiek en seksueel datinggeweld van basislijn naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Tijdlijn Follow-back gesprek over huiselijk geweld (TLFB-SV), aangepast voor adolescenten (en met succes gebruikt in pilot-onderzoek) beoordeelt het aantal dagen met een datingpartner, aanwezigheid van fysieke of seksuele DV (pleging of slachtofferschap) per dag, en aanwezigheid van alcohol/drugsgebruik.
Basislijn en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bestaat uit 21 items om de intensiteit van depressie te beoordelen. Elk item is een lijst van vier uitspraken in oplopende ernst over een symptoom van depressie.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in emotieregulatievaardigheden van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) is een enquête van 33 items die het gebruik van zowel functionele als disfunctionele emotieregulatiestrategieën door adolescenten meet.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in woede-expressie van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De Anger Expression Scale (AES) van de State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) meet de beheersing van geuite woede en interne/externe woede-expressie (betrouwbaarheid is goed; α's range.73 - .84).
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northeastern University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 500421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen