Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence násilí na rande pro dívky z juvenilní justice

1. března 2021 aktualizováno: Northeastern University
Dívky v systému soudnictví pro mladistvé jsou vystaveny vysokému riziku, že budou vystaveny násilí na rande, stejně jako souběžně se vyskytující problémy s delikvencí a sexuálním riskováním. Navzdory velkému množství negativních důsledků spojených s násilím na randění neexistují žádné preventivní intervence založené na důkazech pro dívky z juvenilní justice. Tato studie posouvá vědecké poznatky tím, že testuje účinnost slibné intervence založené na dovednostech (Date SMART) při snižování důsledků násilí při randění, delikvence a sexuálního rizika pro širokou škálu dívek, které nejsou uvězněny a které jsou zapojeny do soudu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je naléhavě zapotřebí provést výzkum, který by důsledně otestoval intervence založené na dovednostech pro prevenci násilí na rande mezi dívkami z juvenilní justice. Dívky zapojené do soudu, neuvězněné (CINI) představují zvláště vysoce rizikovou skupinu pro vystavení násilí na rande. To je způsobeno mnoha rizikovými faktory, které mají, a které prokázaly spojitost s výsledky násilí na rande mezi mladistvými v jiných vysoce rizikových populacích dospívajících žen. Navzdory kritické potřebě těchto mladých žen naučit se strategie, které kompenzují jejich zvýšené riziko zapojení do donucovacích romantických vztahů, pro tuto populaci neexistují žádné takové intervence založené na důkazech. Cílem této studie je prokázat účinnost Date SMART (K23MH086328), teoreticky řízené intervence založené na dovednostech, při snižování násilí při randění, sexuálního rizikového chování a delikvence mezi dívkami v systému soudnictví ve věcech mládeže. Pilotní data ukazují, že dívky randomizované k intervenci Date SMART tráví výrazně méně dní v násilných vztazích ve srovnání s dívkami randomizovanými do srovnávací podmínky. Ukazují také zlepšení v používání kondomů při posledním sexu a snížení delikvence. Rizikový profil dospívajících dívek, které se zúčastnily pilotního hodnocení, je navíc pozoruhodně podobný profilu dospívajících dívek zapojených do systému soudnictví ve věcech mládeže. Date SMART je tedy jedinečně vhodný pro dívky CINI. Navzdory příslibu Date SMART je časová prodleva mezi pilotním testováním a testováním účinnosti a závěrečnými činnostmi v oblasti šíření zdlouhavá, protože výzkumníci nezvažují otázky účinnosti včas. Hybridní návrhy, které si zachovávají základní komponenty zkoušek účinnosti (randomizace, kontrolované podmínky) a základní prvky výzkumu účinnosti (např. různorodost účastníků; standardizované tréninkové postupy, pozornost k nákladům), mohou zkrátit dobu implementace v „reálném světě“. Vyšetřovatelé jako takové plánují otestovat účinnost Date SMART na násilí na seznamkách, sexuální riziko a delikvenci mezi 250 neuvězněnými dívkami zapojenými do soudu. Vyšetřovatelé také shromáždí údaje o účinnosti od klíčových zúčastněných stran, aby určili, jak nejlépe implementovat program, vyškolit personál a předpovědět náklady programu u soudu pro mladistvé. Dívky CINI ve věku 14–17 let (N= 12 mladistvých pro fázi I. Intervenční Run-Through; N=250 pro studii fáze II Randomized Control Trial [RCT]) budou rekrutovány z Rhode Island Family Court a Probation Department a randomizovány do obou datum zásahu SMART (aktivní) (n=125) nebo stav podpory zdraví (kontrola) (n=125). Ve fázi I (12 mladistvých bude přijato k dokončení průběžné intervence a hodnocení výzkumu jednou, aby bylo možné otestovat intervence a postupy hodnocení RCT před fází RCT. Ve fázi II bude 250 mladistvých přijato a randomizováno na začátku a poté znovu posouzeno při následných kontrolách 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Family Court

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající žena, která není uvězněna u soudu
  • Souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas mladistvého

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí 14-18 let
  • Kognitivní/vývojové opoždění nebo psychózy, které by narušovaly účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Datum SMART
Skupinová prevence
Behaviorální: Datum SMART
Skupinový preventivní program založený na dovednostech zaměřený na regulaci emocí a interpersonální dovednosti využívající kognitivně-behaviorální rámec.
Aktivní komparátor: Podpora zdraví
Skupinová prevence
Behaviorální: Podpora zdraví
Psychoedukační skupinový preventivní program zaměřený pouze na znalosti a dovednosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v datování násilí, páchání a viktimizace ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) hodnotí páchání zneužívání a viktimizaci se současným nebo nedávným partnerem v randění. CADRI má silnou vnitřní konzistenci (celkem α = 0,83) a dvoutýdenní retest spolehlivosti, r = 0,68, p < 0,01, stejně jako přijatelnou partnerskou smlouvu (r = 0,64, p < 0,01) na základě 35 párů. Na začátku budou účastníci dotázáni na prevalenci DN během života a za poslední 3 měsíce. U všech ostatních časových bodů budeme hodnotit poslední 3 měsíce.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Míra recidivy mladistvých, popis souvisejících obvinění (např. související s látkou, majetek) a doba zadržování/uvěznění (vše sledováno soudní databází) budou k dispozici pro projekt a budou posouzeny při výchozím stavu a následných kontrolách.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna nechráněných sexuálních aktů z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) hodnotí typ sexuálního chování, frekvenci sexu a používání kondomů, počet partnerů a užívání návykových látek před a/nebo během sexu. Záměry mít sex, používat kondomy a otěhotnět jsou měřeny v rámci ARBA a budou zaznamenány.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna delikventního chování z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Bude také spravována škála národního průzkumu mládeže Self Reported Delikvence Scale, která je self-reportem o delikventních skutcích (např. krádeže, bitky, prodej drog atd.), kolikrát byl alkohol/drogy zapojen do každého delikventního činu, a kolikrát byl delikvent spáchán za účelem získání přístupu k alkoholu/drogám.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v páchání fyzického a sexuálního násilí na seznamkách ze základní úrovně na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Timeline Follow-back Spousal Violence Interview (TLFB -SV), přizpůsobený pro dospívající (a úspěšně používaný v pilotní studii) hodnotí počet dní s partnerem na randění, přítomnost fyzického nebo sexuálního DN (pachatelství nebo viktimizace) za den a přítomnost užívání alkoholu/drog.
Výchozí stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) se skládá z 21 položek k posouzení intenzity deprese. Každá položka je seznam čtyř tvrzení o příznaku deprese se zvyšující se závažností.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna dovedností regulace emocí z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) je průzkum o 33 položkách, který měří, jak adolescenti používají funkční i dysfunkční strategie regulace emocí.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna ve vyjádření hněvu z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Škála vyjádření hněvu (AES) v inventáři State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) měří kontrolu vyjádřeného hněvu a projevu vnitřního/vnějšího hněvu (spolehlivost je dobrá; rozsah α.73 - 0,84).
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northeastern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 500421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení