Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af datingvold for unge retfærdige piger

1. marts 2021 opdateret af: Northeastern University
Piger i ungdomsretssystemet har høj risiko for at blive udsat for datingvold såvel som samtidige problemer med kriminalitet og seksuel risikotagning. På trods af de mange negative resultater, der er forbundet med datingvold, eksisterer der ingen evidensbaserede forebyggende interventioner for unge retfærdige piger. Denne undersøgelse vil fremme videnskabelig viden ved at teste effektiviteten af ​​en lovende, færdighedsbaseret intervention (Date SMART) til at reducere datingvold, kriminalitet og seksuelle risikoresultater for en bred vifte af retsinvolverede, ikke-fængslede piger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for forskning for strengt at teste en færdighedsbaseret intervention til forebyggelse af datingvold blandt unge retfærdige piger. Retsinvolverede, ikke-fængslede (CINI) piger repræsenterer en særlig højrisikogruppe for eksponering for datingvold. Dette skyldes de mange risikofaktorer, de besidder, som har vist sammenhænge med teenagers datingvoldsudfald i andre kvindelige højrisikogrupper af unge. På trods af det kritiske behov for disse unge kvinder for at lære strategier, der opvejer deres øgede risiko for involvering i tvangsromantiske forhold, findes der ingen sådanne evidensbaserede interventioner for denne befolkning. Målet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​Date SMART (K23MH086328), en teoretisk drevet færdighedsbaseret intervention, til at reducere datingvold, seksuel risikoadfærd og kriminalitet blandt piger i ungdomsretssystemet. Pilotdata afslører, at piger, der er randomiseret til Date SMART-interventionen, bruger signifikant færre dage i voldelige forhold sammenlignet med piger, der er randomiseret til sammenligningstilstanden. De viser også forbedringer i kondombrug ved sidste sex og reduktion af kriminalitet. Desuden er risikoprofilen for unge piger, der deltog i pilotforsøget, bemærkelsesværdigt lig profilen for unge piger involveret i ungdomsretssystemet. Derfor er Date SMART unikt velegnet til CINI-piger. På trods af løftet om Date SMART er tidsforskydningen fra pilottestning til effektivitetstestning og endelige formidlingsaktiviteter lang, da forskere undlader at overveje spørgsmål om effektivitet tidligt. Hybride designs, der bevarer kernekomponenter af effektivitetsforsøg (randomisering, kontrollerede forhold) og væsentlige elementer af effektivitetsforskning (f.eks. deltagerdiversitet; standardiserede træningsprocedurer, opmærksomhed på omkostninger) kan reducere tiden til implementering i den "virkelige verden." Som sådan planlægger efterforskere at teste effektiviteten af ​​Date SMART på datingvold, seksuel risiko og kriminalitet blandt 250 retsinvolverede, ikke-fængslede piger. Efterforskere vil også indsamle effektivitetsdata fra nøgleinteressenter for at bestemme, hvordan programmet bedst implementeres, uddanne personale og forudsige omkostningerne ved programmet inden for ungdomsdomstolen. CINI-piger i alderen 14-17 (N= 12 unge til fase I-interventionsgennemløb; N=250 til fase II Randomized Control Trial [RCT] undersøgelse) vil blive rekrutteret fra Rhode Island Family Court og Probation Departments og randomiseret til enten Dato SMART (aktiv) intervention (n=125) eller en sundhedsfremmende (kontrol) tilstand (n=125). I fase I (12 unge vil blive rekrutteret til at gennemføre interventionsgennemløbet og forskningsvurderingen én gang for at tillade test af RCT-intervention og vurderingsprocedurer forud for RCT-fasen. I fase II vil 250 unge blive rekrutteret og randomiseret ved baseline og derefter revurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Family Court

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retsinvolveret, ikke-fængslet ung kvinde
  • Forældre/værges samtykke og teenagers samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for 14-18 år
  • Kognitive/udviklingsmæssige forsinkelser eller psykose, der ville forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Date SMART
Gruppebaseret forebyggelse
Adfærdsmæssigt: Date SMART
Færdighedsbaseret gruppeforebyggelsesprogram rettet mod følelsesregulering og interpersonelle færdigheder ved hjælp af en kognitiv adfærdsramme.
Aktiv komparator: Sundhedsfremme
Gruppebaseret forebyggelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremme
Psyko-pædagogisk gruppeforebyggelsesprogram målrettet kun viden og færdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vold og vold ved dating fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) vurderer misbrugsudøvelse og ofre med en nuværende eller nylig datingpartner. CADRI har stærk intern konsistens (total α = 0,83) og 2-ugers test gentest pålidelighed, r = .68, p < 0,01, samt acceptabel partneraftale (r = .64, p < 0,01) på baggrund af 35 par. Ved baseline vil deltagerne blive spurgt om forekomsten af ​​DV i løbet af livet og de seneste 3 måneder. For alle andre tidspunkter vurderer vi de seneste 3 måneder.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv over 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ungdoms tilbagefaldsrater, beskrivelse af relaterede anklager (f.eks. stofrelateret, ejendom) og tid tilbageholdt/fængslet (alt sporet af rettens database) vil være tilgængelige for projektet og vurderet ved baseline og opfølgninger.
Baseline og 3 måneder
Ændring i ubeskyttede sexhandlinger fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) vurderer typen af ​​seksuel adfærd, hyppigheden af ​​sex- og kondombrug, antallet af partnere og stofbrug forud for og/eller under sex. Intentioner om at have sex, bruge kondomer og blive gravid måles i ARBA og vil blive registreret.
Baseline og 3 måneder
Ændring i kriminel adfærd fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
National Youth Survey Self Reported Delinquency Scale vil også blive administreret og er en selvrapportering af kriminelle handlinger (f.eks. tyveri, slagsmål, salg af stoffer osv.), antallet af gange alkohol/stoffer var involveret i hver kriminel handling, og antal gange den kriminelle handling blev begået for at få adgang til alkohol/stoffer.
Baseline og 3 måneder
Ændring i fysisk og seksuel datingvold fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Timeline Follow-back Spousal Violence Interview (TLFB -SV), tilpasset til teenagere (og brugt med succes i pilotforsøg) vurderer antallet af dage med en datingpartner, tilstedeværelsen af ​​fysisk eller seksuel DV (gerning eller offer) om dagen og tilstedeværelse af alkohol/stofbrug.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) består af 21 elementer til at vurdere intensiteten af ​​depression. Hvert punkt er en liste over fire udsagn i stigende sværhedsgrad om et symptom på depression.
Baseline og 3 måneder
Ændring i følelsesreguleringsfærdigheder fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
The Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) er en undersøgelse på 33 punkter, der måler unges brug af både funktionelle og dysfunktionelle følelsesreguleringsstrategier.
Baseline og 3 måneder
Ændring i vredesudtryk fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Anger Expression Scale (AES) i State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) måler kontrol over udtrykt vrede og indre/ydre vredesudtryk (pålidelighed er god; α's interval.73 - .84).
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northeastern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 500421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger