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ICAN Symptômes Duke-NUS

15 août 2019 mis à jour par: Duke University

Faisabilité et acceptabilité d'un programme de gestion des symptômes comportementaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à Singapour et aux États-Unis

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la sensibilité culturelle d'un protocole de gestion multi-symptômes de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) interculturelle ciblant la détresse (anxiété, dépression), douleur et fatigue chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé à Singapour et aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Jusqu'à deux tiers des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé éprouvent une charge importante de symptômes (p. ex. détresse, douleur, fatigue), mais ces symptômes ne sont pas suffisamment pris en charge. Les protocoles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçus pour enseigner aux patients des stratégies pour améliorer la gestion de leurs symptômes peuvent être utiles pour soulager plusieurs symptômes. L'efficacité des protocoles de TCC pour réduire les symptômes distincts du cancer du sein à un stade précoce a été démontrée dans les pays occidentaux ; cependant, le rôle des protocoles de TCC pour les symptômes multiples du cancer à un stade avancé est moins clair. Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'acceptabilité et à obtenir des estimations de l'efficacité d'un nouveau protocole multi-symptôme interculturel (c'est-à-dire anxiété et dépression, douleur, fatigue) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. Une conception contrôlée randomisée comparera les patients recevant le protocole CBT à une condition de contrôle de la liste d'attente chez les patients de Singapour et des États-Unis. Le but de cet effort de collaboration est de déterminer l'évolutivité de l'intervention interculturelle. Ce protocole IRB ne représente que la partie Duke US du projet ; Duke-NUS obtiendra ses propres approbations IRB.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 21 ans
  • un diagnostic de cancer du sein de stade IV
  • être capable et désireux d'assister à des rendez-vous d'étude
  • être capable de parler/lire l'anglais
  • survie estimée à au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • ils ont une maladie mentale grave active (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) comme indiqué par les dossiers médicaux
  • si une déficience visuelle, auditive ou cognitive interfère avec l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Comparateur actif: Gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC)
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur via quatre séances d'une heure de gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC).
Comportemental: Gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC)
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur grâce à la gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC). Quatre sessions seront menées chaque session est d'environ une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité telle que mesurée par l'accumulation de l'étude en atteignant l'objectif de recrutement
Délai: 6 semaines
La faisabilité sera démontrée en respectant l'accumulation d'études ciblée (N = 40) au cours de la période d'étude de 12 mois.
6 semaines
Faisabilité mesurée par l'attrition de l'étude qui sera évaluée par les patients qui ne terminent pas la post-évaluation.
Délai: 6 semaines
La faisabilité sera démontrée par pas plus de 20 % d'attrition de l'étude.
6 semaines
Faisabilité mesurée par le respect du protocole d'étude par le nombre de séances d'intervention complétées par le participant
Délai: 6 semaines
La faisabilité sera démontrée par l'adhésion à au moins 75 % des séances d'intervention (3/4)
6 semaines
Acceptabilité, telle que mesurée par la version à 10 items du questionnaire de satisfaction client
Délai: 6 semaines
L'acceptabilité sera indiquée par au moins 80% des participants se déclarant satisfaits du protocole CBT (score moyen de 7) sur le CSQ
6 semaines
Sensibilité culturelle
Délai: 6 semaines
Des données quantitatives seront recueillies lors d'un entretien verbal de 5 minutes avec le participant s'enquérant de la pertinence et de la sensibilité culturelles.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression14 sera utilisée pour évaluer la détresse (anxiété et symptômes dépressifs)
Base de référence et 6 semaines
Changement de douleur
Délai: Base de référence et 6 semaines
La douleur sera évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI)
Base de référence et 6 semaines
Changement de fatigue
Délai: Base de référence et 6 semaines
La fatigue sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS Adult Fatigue Profile.
Base de référence et 6 semaines
Changement de douleur
Délai: Base de référence et 6 semaines
La douleur sera évaluée avec le Pain Disability Index
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00072023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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