Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы ICAN Duke-NUS

15 августа 2019 г. обновлено: Duke University

Осуществимость и приемлемость программы управления поведенческими симптомами для пациентов с распространенным раком молочной железы в Сингапуре и США

Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изучения осуществимости, приемлемости и культурной чувствительности протокола межкультурной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для управления несколькими симптомами, нацеленного на дистресс (тревога, депрессия), боль и усталость у женщин с поздней стадией рака молочной железы в Сингапуре и США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До двух третей женщин с распространенным раком молочной железы испытывают значительное бремя симптомов (например, дистресс, боль, утомляемость), но эти симптомы не лечатся должным образом. Протоколы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенные для обучения пациентов стратегиям улучшения управления их симптомами, могут быть полезны для облегчения нескольких симптомов. Эффективность протоколов когнитивно-поведенческой терапии для уменьшения выраженных симптомов рака молочной железы на ранней стадии была продемонстрирована в западных странах; однако роль протоколов КПТ при множественных симптомах рака на поздних стадиях менее ясна. Это исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости, а также получение оценок эффективности нового межкультурного мультисимптомного (например, тревоги и депрессии, боли, усталости) протокола КПТ у пациентов с распространенным раком молочной железы. Рандомизированный контролируемый дизайн будет сравнивать пациентов, получающих протокол КПТ, с контрольным состоянием списка ожидания у пациентов из Сингапура и США. Целью этих совместных усилий является определение масштабируемости межкультурного вмешательства. Этот протокол IRB представляет только американскую часть проекта Duke; Duke-NUS получит собственные разрешения IRB.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 21 года
  • диагноз рака молочной железы IV стадии
  • способность и желание посещать учебные встречи
  • уметь говорить/читать по-английски
  • предполагаемая выживаемость не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • у них есть активное серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство), как указано в медицинских записях
  • если визуальные, слуховые или когнитивные нарушения будут мешать вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческое управление мультисимптомами (КПТ)
Научитесь справляться с дистрессом, усталостью и / или болью с помощью (Когнитивно-поведенческого управления несколькими симптомами (КПТ) четырех часовых сеансов.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческое управление несколькими симптомами (КПТ)
Научитесь справляться с дистрессом, усталостью и/или болью с помощью когнитивно-поведенческого мультисимптомного управления (КПТ). Будет проведено четыре сеанса, каждый сеанс длится примерно один час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая количеством участников исследования при достижении цели набора
Временное ограничение: 6 недель
Осуществимость будет подтверждена достижением целевого набора учащихся (N = 40) в течение 12-месячного периода обучения.
6 недель
Осуществимость измеряется выбыванием из исследования, которое будет оцениваться пациентами, не завершившими последующую оценку.
Временное ограничение: 6 недель
Осуществимость будет показана не более чем на 20% отсева.
6 недель
Осуществимость, измеряемая соблюдением протокола исследования по количеству интервенционных сеансов, завершенных участником
Временное ограничение: 6 недель
Осуществимость будет показана при соблюдении не менее 75% сеансов вмешательства (3/4)
6 недель
Приемлемость, измеренная версией опросника удовлетворенности клиентов из 10 пунктов
Временное ограничение: 6 недель
Приемлемость будет подтверждена не менее чем 80% участников, сообщивших об удовлетворении протоколом КПТ (средний балл 7) в CSQ.
6 недель
Культурная чувствительность
Временное ограничение: 6 недель
Количественные данные будут собираться с помощью 5-минутного устного интервью с участником, спрашивающим о культурной значимости и чувствительности.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии14 будет использоваться для оценки дистресса (симптомов тревоги и депрессии).
Исходный уровень и 6 недель
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Боль будет оцениваться с помощью краткого опросника боли (BPI).
Исходный уровень и 6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Усталость будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Adult Fatigue Profile.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Боль будет оцениваться с помощью Pain Disability Index.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00072023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками