ICAN Symptômes Duke-NUS
15 août 2019 mis à jour par: Duke University
Faisabilité et acceptabilité d'un programme de gestion des symptômes comportementaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à Singapour et aux États-Unis
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la sensibilité culturelle d'un protocole de gestion multi-symptômes de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) interculturelle ciblant la détresse (anxiété, dépression), douleur et fatigue chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé à Singapour et aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à deux tiers des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé éprouvent une charge importante de symptômes (p. ex. détresse, douleur, fatigue), mais ces symptômes ne sont pas suffisamment pris en charge.
Les protocoles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçus pour enseigner aux patients des stratégies pour améliorer la gestion de leurs symptômes peuvent être utiles pour soulager plusieurs symptômes.
L'efficacité des protocoles de TCC pour réduire les symptômes distincts du cancer du sein à un stade précoce a été démontrée dans les pays occidentaux ; cependant, le rôle des protocoles de TCC pour les symptômes multiples du cancer à un stade avancé est moins clair.
Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'acceptabilité et à obtenir des estimations de l'efficacité d'un nouveau protocole multi-symptôme interculturel (c'est-à-dire anxiété et dépression, douleur, fatigue) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
Une conception contrôlée randomisée comparera les patients recevant le protocole CBT à une condition de contrôle de la liste d'attente chez les patients de Singapour et des États-Unis.
Le but de cet effort de collaboration est de déterminer l'évolutivité de l'intervention interculturelle.
Ce protocole IRB ne représente que la partie Duke US du projet ; Duke-NUS obtiendra ses propres approbations IRB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 21 ans
- un diagnostic de cancer du sein de stade IV
- être capable et désireux d'assister à des rendez-vous d'étude
- être capable de parler/lire l'anglais
- survie estimée à au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- ils ont une maladie mentale grave active (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) comme indiqué par les dossiers médicaux
- si une déficience visuelle, auditive ou cognitive interfère avec l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
|
|
|
Comparateur actif: Gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC)
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur via quatre séances d'une heure de gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC).
|
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur grâce à la gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC).
Quatre sessions seront menées chaque session est d'environ une heure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité telle que mesurée par l'accumulation de l'étude en atteignant l'objectif de recrutement
Délai: 6 semaines
|
La faisabilité sera démontrée en respectant l'accumulation d'études ciblée (N = 40) au cours de la période d'étude de 12 mois.
|
6 semaines
|
|
Faisabilité mesurée par l'attrition de l'étude qui sera évaluée par les patients qui ne terminent pas la post-évaluation.
Délai: 6 semaines
|
La faisabilité sera démontrée par pas plus de 20 % d'attrition de l'étude.
|
6 semaines
|
|
Faisabilité mesurée par le respect du protocole d'étude par le nombre de séances d'intervention complétées par le participant
Délai: 6 semaines
|
La faisabilité sera démontrée par l'adhésion à au moins 75 % des séances d'intervention (3/4)
|
6 semaines
|
|
Acceptabilité, telle que mesurée par la version à 10 items du questionnaire de satisfaction client
Délai: 6 semaines
|
L'acceptabilité sera indiquée par au moins 80% des participants se déclarant satisfaits du protocole CBT (score moyen de 7) sur le CSQ
|
6 semaines
|
|
Sensibilité culturelle
Délai: 6 semaines
|
Des données quantitatives seront recueillies lors d'un entretien verbal de 5 minutes avec le participant s'enquérant de la pertinence et de la sensibilité culturelles.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression14 sera utilisée pour évaluer la détresse (anxiété et symptômes dépressifs)
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement de douleur
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
La douleur sera évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI)
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement de fatigue
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
La fatigue sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS Adult Fatigue Profile.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement de douleur
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
La douleur sera évaluée avec le Pain Disability Index
|
Base de référence et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00072023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .