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ICAN-Symptome Duke-NUS

15. August 2019 aktualisiert von: Duke University

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Verhaltenssymptommanagementprogramms für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in Singapur und den USA

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchzuführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und kulturelle Sensibilität eines interkulturellen Multisymptom-Managementprotokolls zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu untersuchen, das auf Stress (Angstzustände, Depressionen) abzielt. Schmerzen und Müdigkeit bei Frauen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium in Singapur und den USA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu zwei Drittel der Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs leiden unter erheblicher Symptombelastung (z. B. Stress, Schmerzen, Müdigkeit), doch diese Symptome werden nicht angemessen behandelt. Protokolle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die darauf abzielen, Patienten Strategien zur Verbesserung ihres Symptommanagements beizubringen, können bei der Linderung mehrerer Symptome hilfreich sein. Die Wirksamkeit von CBT-Protokollen zur Reduzierung bestimmter Symptome bei Brustkrebs im Frühstadium wurde in westlichen Ländern gezeigt; Allerdings ist die Rolle von CBT-Protokollen für mehrere Symptome bei Krebs im Spätstadium weniger klar. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen und Schätzungen der Wirksamkeit eines neuartigen, interkulturellen CBT-Protokolls mit mehreren Symptomen (d. h. Angstzuständen und Depressionen, Schmerzen, Müdigkeit) bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen zu erhalten. Ein randomisiertes, kontrolliertes Design vergleicht Patienten, die das CBT-Protokoll erhalten, mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung sowohl bei Patienten in Singapur als auch in den Vereinigten Staaten. Das Ziel dieser gemeinsamen Anstrengung besteht darin, die Skalierbarkeit der interkulturellen Intervention zu bestimmen. Dieses IRB-Protokoll stellt nur den Duke-US-Teil des Projekts dar; Duke-NUS erhält seine eigenen IRB-Genehmigungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 21 Jahre alt sein
  • eine Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
  • in der Lage und bereit sein, an Studienterminen teilzunehmen
  • Englisch sprechen/lesen können
  • geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine aktive schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), wie aus den Krankenakten hervorgeht
  • wenn Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen die Intervention beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: Kognitives Verhaltens-Mutli-Symptom-Management (CBT)
Lernen Sie, Stress, Müdigkeit und/oder Schmerzen durch vier einstündige Sitzungen (Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) zu bewältigen.
Verhalten: Kognitives Verhaltens-Mult-Symptom-Management (CBT)
Lernen Sie, mit Stress, Müdigkeit und/oder Schmerzen durch Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT) umzugehen. Es werden vier Sitzungen durchgeführt, jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen am Studienerfolg durch Erreichen des Rekrutierungsziels
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Machbarkeit wird durch die Erfüllung der angestrebten Studienabgrenzung (N=40) im 12-monatigen Studienzeitraum nachgewiesen.
6 Wochen
Durchführbarkeit wird anhand der Studienabwanderung gemessen, die von Patienten beurteilt wird, die die Nachuntersuchung nicht abschließen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Machbarkeit wird durch einen Studienabbruch von höchstens 20 % nachgewiesen.
6 Wochen
Durchführbarkeit gemessen an der Einhaltung des Studienprotokolls anhand der Anzahl der vom Teilnehmer abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch die Einhaltung von mindestens 75 % der Interventionssitzungen (3/4) nachgewiesen.
6 Wochen
Akzeptanz, gemessen anhand der 10-Punkte-Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Akzeptanz wird dadurch angegeben, dass mindestens 80 % der Teilnehmer im CSQ ihre Zufriedenheit mit dem CBT-Protokoll (durchschnittliche Punktzahl 7) angeben
6 Wochen
Kulturelle sensibilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Quantitative Daten werden mit einem 5-minütigen mündlichen Interview mit dem Teilnehmer gesammelt, in dem er nach kultureller Relevanz und Sensibilität gefragt wird.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale14 wird zur Beurteilung der Belastung (Angst und depressive Symptome) verwendet.
Ausgangswert und 6 Wochen
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.
Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Ermüdung wird mit dem PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form beurteilt.
Ausgangswert und 6 Wochen
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Schmerzen werden anhand des Pain Disability Index beurteilt
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00072023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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