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Sintomi ICAN Duke-NUS

15 agosto 2019 aggiornato da: Duke University

Fattibilità e accettabilità di un programma di gestione dei sintomi comportamentali per pazienti con carcinoma mammario avanzato a Singapore e negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la sensibilità culturale di un protocollo di gestione multi-sintomo della terapia cognitivo comportamentale interculturale (CBT) mirato al disagio (ansia, depressione), dolore e affaticamento nelle donne con carcinoma mammario in stadio avanzato a Singapore e negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a due terzi delle donne con carcinoma mammario avanzato sperimentano un significativo carico di sintomi (ad esempio, angoscia, dolore, affaticamento), ma questi sintomi non sono adeguatamente affrontati. I protocolli di terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettati per insegnare ai pazienti le strategie per migliorare la gestione dei sintomi possono essere utili per alleviare più sintomi. L'efficacia dei protocolli CBT per ridurre i sintomi distinti nel carcinoma mammario in stadio iniziale è stata dimostrata nei paesi occidentali; tuttavia, il ruolo dei protocolli CBT per molteplici sintomi nel cancro in stadio avanzato è meno chiaro. Questo studio mira a indagare la fattibilità e l'accettabilità e ottenere stime di efficacia di un nuovo protocollo CBT multi-sintomo interculturale (ad esempio, ansia e depressione, dolore, affaticamento) in pazienti con carcinoma mammario avanzato. Un disegno controllato randomizzato confronterà i pazienti che ricevono il protocollo CBT con una condizione di controllo della lista d'attesa sia nei pazienti di Singapore che negli Stati Uniti. L'obiettivo di questo sforzo collaborativo è determinare la scalabilità dell'intervento interculturale. Questo protocollo IRB rappresenta solo la parte Duke US del progetto; Duke-NUS otterrà le proprie approvazioni IRB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 21 anni di età
  • una diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV
  • essere in grado e disposto a frequentare gli appuntamenti di studio
  • essere in grado di parlare/leggere l'inglese
  • sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • hanno una grave malattia mentale attiva (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) come indicato dalle cartelle cliniche
  • se il danno visivo, uditivo o cognitivo interferirà con l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Comparatore attivo: Gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT)
Impara a gestire l'angoscia, l'affaticamento e/o il dolore tramite quattro sessioni di un'ora di gestione cognitiva comportamentale multi-sintomo (CBT).
Comportamentale: Gestione cognitivo comportamentale dei sintomi multipli (CBT)
Impara a gestire l'angoscia, l'affaticamento e/o il dolore tramite la gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT). Saranno condotte quattro sessioni ciascuna sessione è di circa un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dall'accantonamento dello studio in base al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà dimostrata soddisfacendo l'accredito mirato dello studio (N=40) nel periodo di studio di 12 mesi.
6 settimane
Fattibilità misurata dall'abbandono dello studio che sarà valutato dai pazienti che non completano la post-valutazione.
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà dimostrata da non più del 20% di abbandono dello studio.
6 settimane
Fattibilità misurata dall'aderenza al protocollo di studio per numero di sessioni di intervento completate dal partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà dimostrata dall'adesione ad almeno il 75% delle sessioni di intervento (3/4)
6 settimane
Accettabilità, misurata dalla versione a 10 domande del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accettabilità sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che riporteranno soddisfazione per il protocollo CBT (punteggio medio di 7) sul CSQ
6 settimane
Sensibilità culturale
Lasso di tempo: 6 settimane
I dati quantitativi saranno raccolti con un'intervista verbale di 5 minuti al partecipante che chiede informazioni sulla rilevanza e sensibilità culturale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression Scale14 sarà utilizzata per valutare il disagio (ansia e sintomi depressivi)
Basale e 6 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il dolore sarà valutato con il Brief Pain Inventory (BPI)
Basale e 6 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La fatica sarà valutata con il PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il dolore sarà valutato con il Pain Disability Index
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00072023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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