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Sintomas de ICAN Duke-NUS

15 de agosto de 2019 atualizado por: Duke University

Viabilidade e aceitabilidade de um programa de gerenciamento de sintomas comportamentais para pacientes com câncer de mama avançado em Cingapura e nos EUA

O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto para examinar a viabilidade, aceitabilidade e sensibilidade cultural de um protocolo de gerenciamento de múltiplos sintomas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) transcultural visando sofrimento (ansiedade, depressão), dor e fadiga em mulheres com câncer de mama em estágio avançado em Cingapura e nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até dois terços das mulheres com câncer de mama avançado experimentam carga significativa de sintomas (por exemplo, angústia, dor, fadiga), mas esses sintomas não são tratados adequadamente. Os protocolos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetados para ensinar aos pacientes estratégias para melhorar o controle dos sintomas podem ser úteis para aliviar vários sintomas. A eficácia dos protocolos de TCC para reduzir sintomas distintos no câncer de mama em estágio inicial foi demonstrada em países ocidentais; no entanto, o papel dos protocolos de TCC para sintomas múltiplos no câncer em estágio avançado é menos claro. Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e aceitabilidade e obter estimativas de eficácia de um novo protocolo de TCC multi-sintoma transcultural (ou seja, ansiedade e depressão, dor, fadiga) em pacientes com câncer de mama avançado. Um projeto controlado randomizado comparará os pacientes que receberam o protocolo CBT a uma condição de controle de lista de espera em pacientes de Cingapura e dos Estados Unidos. O objetivo desse esforço colaborativo é determinar a escalabilidade da intervenção intercultural. Este protocolo IRB representa apenas a parte Duke US do projeto; A Duke-NUS obterá suas próprias aprovações do IRB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 21 anos de idade
  • um diagnóstico de câncer de mama em estágio IV
  • ser capaz e disposto a comparecer às consultas de estudo
  • ser capaz de falar/ler inglês
  • sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • eles têm uma doença mental grave ativa (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), conforme indicado pelos registros médicos
  • se a deficiência visual, auditiva ou cognitiva interferir na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Comparador Ativo: Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (TCC)
Aprenda a controlar o sofrimento, a fadiga e/ou a dor por meio de quatro sessões de uma hora (Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (CBT).
Comportamental: Gerenciamento Cognitivo Comportamental de Múltiplos Sintomas (TCC)
Aprenda a gerenciar o sofrimento, a fadiga e/ou a dor por meio do Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (CBT). Quatro sessões serão realizadas cada sessão é de aproximadamente uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo acúmulo de estudo ao atingir a meta de recrutamento
Prazo: 6 semanas
A viabilidade será demonstrada pelo cumprimento do acúmulo de estudo direcionado (N = 40) no período de estudo de 12 meses.
6 semanas
Viabilidade medida pelo desgaste do estudo, que será avaliada por pacientes que não concluírem a pós-avaliação.
Prazo: 6 semanas
A viabilidade será demonstrada por não mais de 20% de atrito do estudo.
6 semanas
Viabilidade medida pela adesão ao protocolo do estudo pelo número de sessões de intervenção concluídas pelo participante
Prazo: 6 semanas
A viabilidade será demonstrada pela adesão a pelo menos 75% das sessões de intervenção (3/4)
6 semanas
Aceitabilidade, medida pela versão de 10 itens do Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 6 semanas
A aceitabilidade será indicada por pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o protocolo CBT (pontuação média de 7) no CSQ
6 semanas
Sensibilidade cultural
Prazo: 6 semanas
Os dados quantitativos serão coletados com uma entrevista verbal de 5 minutos ao participante perguntando sobre relevância e sensibilidade cultural.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão14 será utilizada para avaliar o distress (ansiedade e sintomas depressivos)
Linha de base e 6 semanas
Mudança na dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI)
Linha de base e 6 semanas
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A fadiga será avaliada com o Formulário Resumido do Perfil de Fadiga para Adultos PROMIS.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A dor será avaliada com o Índice de Incapacidade da Dor
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00072023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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