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ICAN Síntomas Duke-NUS

15 de agosto de 2019 actualizado por: Duke University

Factibilidad y aceptabilidad de un programa de manejo de síntomas conductuales para pacientes con cáncer de mama avanzado en Singapur y EE. UU.

El propósito de este estudio es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para examinar la viabilidad, aceptabilidad y sensibilidad cultural de un protocolo de manejo de múltiples síntomas de terapia cognitiva conductual (TCC) transcultural dirigido a la angustia (ansiedad, depresión), dolor y fatiga en mujeres con cáncer de mama en etapa avanzada en Singapur y EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta dos tercios de las mujeres con cáncer de mama avanzado experimentan una carga significativa de síntomas (p. ej., angustia, dolor, fatiga), pero estos síntomas no se abordan adecuadamente. Los protocolos de terapia cognitiva conductual (TCC) diseñados para enseñar a los pacientes estrategias para mejorar el manejo de sus síntomas pueden ser útiles para aliviar múltiples síntomas. La eficacia de los protocolos de la TCC para reducir los distintos síntomas en el cáncer de mama en etapa inicial se ha demostrado en los países occidentales; sin embargo, el papel de los protocolos de TCC para múltiples síntomas en el cáncer en etapa avanzada es menos claro. Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y aceptabilidad y obtener estimaciones de la eficacia de un protocolo de TCC novedoso e intercultural para múltiples síntomas (es decir, ansiedad y depresión, dolor, fatiga) en pacientes con cáncer de mama avanzado. Un diseño controlado aleatorio comparará a los pacientes que reciben el protocolo CBT con una condición de control en lista de espera en pacientes de Singapur y Estados Unidos. El objetivo de este esfuerzo de colaboración es determinar la escalabilidad de la intervención intercultural. Este protocolo IRB solo representa la parte del proyecto de Duke US; Duke-NUS obtendrá sus propias aprobaciones del IRB.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 21 años de edad
  • un diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV
  • poder y estar dispuesto a asistir a citas de estudio
  • ser capaz de hablar/leer inglés
  • supervivencia estimada de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • tienen una enfermedad mental grave activa (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) según lo indican los registros médicos
  • si el deterioro visual, auditivo o cognitivo interfiere con la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Comparador activo: Manejo cognitivo conductual de múltiples síntomas (TCC)
Aprenda a controlar la angustia, la fatiga y/o el dolor mediante cuatro sesiones de una hora de manejo cognitivo conductual multisíntoma (CBT).
Conductual: Manejo cognitivo conductual de múltiples síntomas (CBT)
Aprenda a manejar la angustia, la fatiga y/o el dolor a través de la Gestión Cognitiva Conductual de Síntomas Múltiples (TCC). Se realizarán cuatro sesiones cada sesión es de aproximadamente una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por la acumulación del estudio al cumplir la meta de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
La viabilidad se demostrará al cumplir con la acumulación de estudio objetivo (N = 40) en el período de estudio de 12 meses.
6 semanas
Viabilidad medida por la deserción del estudio que será evaluada por los pacientes que no completen la evaluación posterior.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La viabilidad se demostrará con no más del 20 % de deserción del estudio.
6 semanas
Viabilidad medida por el cumplimiento del protocolo del estudio por el número de sesiones de intervención completadas por el participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
La viabilidad se demostrará con la adherencia a al menos el 75% de las sesiones de intervención (3/4)
6 semanas
Aceptabilidad, medida por la versión de 10 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 6 semanas
La aceptabilidad estará indicada por al menos el 80 % de los participantes que reporten satisfacción con el protocolo CBT (puntuación media de 7) en el CSQ
6 semanas
Sensibilidad cultural
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los datos cuantitativos se recopilarán con una entrevista verbal de 5 minutos al participante indagando sobre la relevancia y sensibilidad cultural.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria14 para evaluar el malestar (ansiedad y síntomas depresivos)
Línea de base y 6 semanas
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El dolor se evaluará con el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La fatiga se evaluará con el formulario breve de perfil de fatiga en adultos de PROMIS.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El dolor se evaluará con el Índice de discapacidad del dolor
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00072023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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