Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy ICAN Duke-NUS

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Wykonalność i dopuszczalność programu leczenia objawów behawioralnych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w Singapurze i USA

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i kulturowej wrażliwości międzykulturowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wieloobjawowego protokołu ukierunkowanego na dystres (lęk, depresja), bólu i zmęczenia u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Singapurze i USA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawet dwie trzecie kobiet z zaawansowanym rakiem piersi doświadcza znacznego nasilenia objawów (np. dystresu, bólu, zmęczenia), jednak objawy te nie są odpowiednio leczone. Protokoły terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opracowane w celu nauczenia pacjentów strategii poprawy radzenia sobie z objawami mogą być pomocne w łagodzeniu wielu objawów. Skuteczność protokołów CBT w zmniejszaniu wyraźnych objawów we wczesnym stadium raka piersi wykazano w krajach zachodnich; jednak rola protokołów CBT w przypadku wielu objawów w późnym stadium raka jest mniej jasna. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji oraz uzyskanie szacunków skuteczności nowego, międzykulturowego, wieloobjawowego (tj. lęku i depresji, bólu, zmęczenia) protokołu CBT u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Randomizowany kontrolowany projekt porówna pacjentów otrzymujących protokół CBT ze stanem kontrolnym listy oczekujących zarówno u pacjentów w Singapurze, jak iw Stanach Zjednoczonych. Celem tego wspólnego wysiłku jest określenie skalowalności interwencji międzykulturowej. Ten protokół IRB reprezentuje tylko część projektu Duke US; Duke-NUS uzyska własne aprobaty IRB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 21 lat
  • rozpoznanie raka piersi w IV stopniu zaawansowania
  • być w stanie i chcieć uczestniczyć w spotkaniach studyjnych
  • umieć mówić/czytać po angielsku
  • szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na czynną poważną chorobę psychiczną (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową), na co wskazuje dokumentacja medyczna
  • jeśli upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych będzie przeszkadzać w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Aktywny komparator: Poznawczo-behawioralne zarządzanie wieloma objawami (CBT)
Naucz się radzić sobie ze stresem, zmęczeniem i/lub bólem poprzez cztery jednogodzinne sesje (CBT).
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne zarządzanie wieloma objawami (CBT)
Naucz się radzić sobie ze stresem, zmęczeniem i/lub bólem za pomocą poznawczo-behawioralnego zarządzania wieloma objawami (CBT). Odbędą się cztery sesje, każda sesja trwa około godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona na podstawie postępów w nauce poprzez osiągnięcie celu rekrutacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana poprzez osiągnięcie docelowej liczby studiów (N = 40) w 12-miesięcznym okresie studiów.
6 tygodni
Wykonalność mierzona przez utratę udziału w badaniu, która zostanie oceniona przez pacjentów, którzy nie ukończą oceny końcowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana przez nie więcej niż 20% rezygnacji z badań.
6 tygodni
Wykonalność mierzona przestrzeganiem protokołu badania przez liczbę sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana przez przestrzeganie co najmniej 75% sesji interwencyjnych (3/4)
6 tygodni
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta w wersji 10-punktowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akceptowalność zostanie wskazana przez co najmniej 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z protokołu CBT (średnia ocena 7) na CSQ
6 tygodni
Wrażliwości kulturowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dane ilościowe zostaną zebrane podczas 5-minutowego wywiadu ustnego z uczestnikiem pytającym o kulturowe znaczenie i wrażliwość.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji14 zostanie wykorzystana do oceny dystresu (lęku i objawów depresyjnych)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą krótkiego formularza profilu zmęczenia osoby dorosłej PROMIS.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Ból zostanie oceniony za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Bólowej
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00072023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami