Essai clinique sur le chidamide combiné au CHOP chez des patients atteints de lymphome T périphérique

Critère d'intégration:

1. Homme et femme âgés de 18 à 65 ans ;

2. Lymphome à cellules T périphériques (PTCL) confirmé par histopathologie, y compris :

   • PTCL-non spécifié ;
   • Lymphome T angio-immunoblastique ;
   • Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK positif ou négatif ;
   • Panniculite sous-cutanée Lymphome à cellules T ;
   • Lymphome cutané / à cellules T ;
   • Autre lymphome à cellules T que les investigateurs jugent approprié d'inscrire ;
3. Les patients n'ont pas reçu de thérapie anti-tumorale ;
4. À n'importe quel stade de la maladie d'Ann Arbor ;
5. Statut de performance ECOG 0-1 ;
6. Patients sans atteinte de la moelle osseuse. Le nombre absolu de neutrophiles n'est pas inférieur à 2,0 * 10^9/L, les plaquettes ne sont pas inférieures à 100 * 10^9/L. Et la concentration d'hémoglobine n'est pas inférieure à 110 g/L ;
7. L'espérance de vie n'est pas inférieure à 6 mois;
8. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui ont des atteintes du système nerveux central ou des méninges ;
2. Des patients ont été traités par radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie pour un PTCL ;

3. Les patients ont une maladie cardiovasculaire incontrôlable ou importante, notamment :

   • antécédent d'infarctus du myocarde ;
   • angor incontrôlable dans les 6 mois précédant le dépistage, ou prise de médicaments anti-angineux au moment du dépistage ;
   • antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est < 50 % au moment du dépistage ;
   • une arythmie ventriculaire cliniquement significative telle qu'une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire ou des torsades de pointes ;
   • Antécédents d'arythmie supraventriculaire ou d'arythmie nodale qui n'ont pas pu être contrôlées par des médicaments ou qui nécessitent un stimulateur cardiaque ;
   • Antécédents de cardiomyopathie ;
   • Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif ou intervalle QTc> 450 ms lors du dépistage ;
   • Maladie coronarienne qui s'accompagne de symptômes et nécessite un traitement médicamenteux ;
4. Les patients ont subi une greffe d'organe;
5. Patients atteints d'une maladie thromboembolique, d'un hématencéphale ou d'une infraction cérébrale dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou patients sous traitement anticoagulant ;
6. Patients présentant des anomalies cliniquement significatives du tractus gastro-intestinal, telles que dysphagie, diarrhée chronique et occlusion intestinale pouvant affecter l'absorption, la transformation et l'absorption du médicament ;
7. Patients présentant des infections actives, y compris des infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes, parasitaires actives (mais n'incluant pas l'infection fongique hyponychiale) ou des infections qui n'ont pas besoin d'être traitées par des thérapies intraveineuses d'anticorps ou des thérapies antivirales, ou toute infection grave doit être traitée par hospitalisation;
8. Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur un organe majeur en moins de 6 semaines ;
9. Fonction hépatique : Bilirubine totale sérique > 1,5 fois la plage normale ; ALT/AST > 2,5 fois la normale ou 5 fois pour les métastases hépatiques ; Fonction rénale : Créatine sérique > 1,5 fois la normale ;
10. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans le passé ou actuellement (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate), à ​​moins que la tumeur maligne n'ait été radicalement traitée et qu'il n'y ait eu aucun signe de récidive depuis 5 ans ;
11. Les femmes enceintes ou allaitantes et les patientes en âge de procréer qui n'effectueront pas de contraception ;
12. Patients atteints de troubles mentaux, qui peuvent affecter la compréhension et l'exécution du consentement éclairé ou la conformité de l'étude ;
13. Toxicomanie ou alcoolisme à long terme pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'étude ;
14. Patients considérés par les investigateurs comme ne convenant pas à l'étude.