Ensayo clínico de chidamida combinada con CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años;

2. Linfoma de células T periféricas (PTCL) confirmado histopatológicamente, que incluye:

   • PTCL-no especificado;
   • linfoma angioinmunoblástico de células T;
   • Linfoma anaplásico de células grandes, ALK positivo o negativo;
   • paniculitis subcutánea linfoma de células T;
   • Linfoma cutáneo/de células T;
   • Otro linfoma de células T que los investigadores consideren apropiado incluir;
3. Los pacientes no han recibido terapia antitumoral;
4. En cualquier etapa de la enfermedad de Ann Arbor;
5. Estado funcional ECOG 0-1;
6. Pacientes sin afectación de la médula ósea. El número absoluto de neutrófilos no es inferior a 2,0 * 10^9/L, el de plaquetas no es inferior a 100 * 10^9/L. Y la concentración de hemoglobina no es inferior a 110 g/L;
7. La esperanza de vida no es inferior a 6 meses;
8. Pacientes que hayan firmado el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con afectación del sistema nervioso central o meninges;
2. Los pacientes han sido tratados con radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia para PTCL;

3. Los pacientes tienen una enfermedad cardiovascular incontrolable o significativa, que incluye:

   • antecedentes de infarto de miocardio;
   • angina incontrolable dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o tomando medicamentos contra la angina en el momento de la selección;
   • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, o la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es < 50 % en el momento de la selección;
   • arritmia ventricular clínicamente significativa tal como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes;
   • Historial de arritmia supraventricular o arritmia nodal que no pudo ser controlada con medicamentos o necesita un marcapasos;
   • Historia de cardiomiopatía;
   • Antecedentes de prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa, o intervalo QTc > 450 ms en la selección;
   • enfermedad coronaria que cursa con síntomas y necesita tratamiento farmacológico;
4. Los pacientes se han sometido a un trasplante de órganos;
5. Pacientes con enfermedad tromboembólica, hematencéfalo o infarto cerebral dentro de las 4 semanas previas a la selección, o pacientes que estén bajo terapia anticoagulante;
6. Pacientes con anomalías clínicamente significativas en el tracto gastrointestinal, como disfagia, diarrea crónica y obstrucción intestinal que pueden afectar la captación, transformación y absorción del fármaco;
7. Los pacientes con infecciones activas, incluidas las infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micóticas y parasitarias activas (pero sin incluir la infección fúngica por hiponiquio), o infecciones que no necesitan ser tratadas con terapias de anticuerpos intravenosos, o terapias antivirales, o cualquier infección grave que deba ser tratada por hospitalización;
8. Pacientes a los que se les ha realizado la cirugía en un órgano mayor en menos de 6 semanas;
9. Función hepática: bilirrubina sérica total > 1,5 veces del rango normal; ALT/AST > 2,5 veces del rango normal o 5 veces para metástasis hepática; Función renal: creatina sérica > 1,5 veces del rango normal;
10. Pacientes con otras neoplasias malignas en el pasado o ahora (excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino que haya sido tratado adecuadamente), a menos que la neoplasia haya sido tratada radicalmente y no haya evidencia de recurrencia durante 5 años. ;
11. Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes en edad fértil que no vayan a realizar control de la natalidad;
12. Pacientes con trastornos mentales, que puedan afectar la comprensión y ejecución del consentimiento informado o el cumplimiento del estudio;
13. Abuso de drogas o alcoholismo a largo plazo que podría afectar la evaluación de los resultados del estudio;
14. Pacientes considerados por los investigadores no aptos para el estudio.