Ensaio Clínico de Chidamida Combinada com CHOP em Pacientes com Linfoma de Células T Periféricas

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos;

2. Linfoma periférico de células T (PTCL) confirmado histopatologicamente, incluindo:

   • PTCL não especificado;
   • linfoma de células T angioimunoblástico;
   • Linfoma anaplásico de grandes células, ALK positivo ou negativo;
   • Paniculite subcutânea Linfoma de células T;
   • Linfoma cutâneo/de células T;
   • Outros linfomas de células T que os investigadores considerem apropriados para inclusão;
3. Os pacientes não receberam terapia antitumoral;
4. Em qualquer estágio da doença de Ann Arbor;
5. status de desempenho ECOG 0-1;
6. Pacientes sem comprometimento da medula óssea. O número absoluto de neutrófilos não é inferior a 2,0 * 10^9/L, plaquetas não é inferior a 100 * 10^9/L. E a concentração de hemoglobina não é inferior a 110 g/L;
7. A expectativa de vida não é inferior a 6 meses;
8. Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com comprometimento do sistema nervoso central ou meninges;
2. Os pacientes foram tratados por radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia para PTCL;

3. Os pacientes têm doença cardiovascular incontrolável ou significativa, incluindo:

   • história de infarto do miocárdio;
   • angina incontrolável dentro dos 6 meses antes da triagem, ou tomando medicamentos antianginosos no momento da triagem;
   • história de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% no momento da triagem;
   • arritmia ventricular clinicamente significativa, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes;
   • História de arritmia supraventricular ou arritmia nodal que não pode ser controlada por drogas ou necessita de marca-passo;
   • História de cardiomiopatia;
   • História de prolongamento do intervalo QTc clinicamente significativo ou intervalo QTc > 450 ms na triagem;
   • Doença coronariana que apresenta sintomas e necessita de terapia medicamentosa;
4. Os pacientes foram submetidos a transplante de órgãos;
5. Pacientes com doença tromboembólica, hematencéfalo ou infração cerebral dentro de 4 semanas antes da triagem, ou pacientes sob terapia anticoagulante;
6. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no trato gastrointestinal, como disfagia, diarreia crônica e obstrução intestinal que podem afetar a captação, transformação e absorção do medicamento;
7. Pacientes com infecções ativas, incluindo bactérias ativas, virais, fungóides, micobactérias, infecções parasitárias (mas não incluindo infecção fungóide por hiponíquio) ou infecções que não precisam ser tratadas por terapias de anticorpos intravenosos ou terapias antivirais, ou qualquer infecção grave precisam ser tratados pela hospitalização;
8. Pacientes que realizaram a cirurgia em um órgão importante em menos de 6 semanas;
9. Função hepática: bilirrubina total sérica > 1,5 vezes a faixa normal; ALT/AST > 2,5 vezes do intervalo normal ou 5 vezes para metástase hepática; Função renal: Creatina sérica > 1,5 vezes a faixa normal;
10. Pacientes com outras doenças malignas no passado ou agora (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situs do colo do útero que foram adequadamente tratados), a menos que a malignidade tenha sido tratada radicalmente e não haja evidência de recorrência por 5 anos ;
11. Grávidas ou lactantes e pacientes em idade fértil que não realizarão controle de natalidade;
12. Pacientes com transtornos mentais, que possam afetar a compreensão e execução do consentimento informado ou a adesão ao estudo;
13. Abuso de drogas ou alcoolismo prolongado que possa afetar a avaliação dos resultados do estudo;
14. Pacientes considerados pelos investigadores como não adequados para o estudo.