Klinische studie van chidamide gecombineerd met CHOP bij patiënten met perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw van 18-65 jaar;

2. Histopathologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom (PTCL), waaronder:

   • PTCL-niet gespecificeerd;
   • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom;
   • Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK positief of negatief;
   • Subcutane panniculitis T-cellymfoom;
   • Cutaan / T-cellymfoom;
   • Ander T-cellymfoom dat volgens onderzoekers geschikt is om te worden opgenomen;
3. Patiënten hebben geen antitumortherapie gekregen;
4. In elk stadium van de ziekte van Ann Arbor;
5. ECOG-prestatiestatus 0-1;
6. Patiënten zonder betrokkenheid van het beenmerg. Het absolute aantal neutrofielen is niet minder dan 2,0 * 10^9/L, bloedplaatjes niet minder dan 100 * 10^9/L. En de concentratie van hemoglobine is niet minder dan 110 g/L;
7. De levensverwachting is maar liefst 6 maanden;
8. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of de hersenvliezen;
2. Patiënten zijn behandeld met radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie voor PTCL;

3. Patiënten hebben oncontroleerbare of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder:

   • geschiedenis van een hartinfarct;
   • oncontroleerbare angina pectoris binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of het nemen van angina pectoris medicijnen op het moment van screening;
   • geschiedenis van congestief hartfalen, of de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is < 50% op het moment van screening;
   • klinisch significante ventriculaire aritmie zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes;
   • Geschiedenis van supraventriculaire aritmie of nodale aritmie die niet onder controle kon worden gehouden door medicijnen of waarvoor een pacemaker nodig was;
   • Geschiedenis van cardiomyopathie;
   • Geschiedenis van klinisch significante verlenging van het QTc-interval, of QTc-interval > 450 ms bij screening;
   • Coronaire ziekte die symptomen vertoont en medicamenteuze therapie nodig heeft;
4. Patiënten hebben een orgaantransplantatie ondergaan;
5. Patiënten met trombo-embolische ziekte, hematencephalon of herseninfarct binnen 4 weken voor screening, of patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan;
6. Patiënten met klinisch significante afwijkingen in het maagdarmkanaal, zoals dysfagie, chronische diarree en darmobstructie die de opname, transformatie en absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
7. Patiënten met actieve infecties, waaronder actieve bacteriële, virale, fungoïde, mycobacterium-, parasitaire infecties (maar niet met hyponychium-fungoïde-infectie), of infecties die niet behandeld hoeven te worden met intraveneuze antilichaamtherapieën of antivirale therapieën, of een ernstige infectie die moet worden behandeld door ziekenhuisopname;
8. Patiënten bij wie de operatie aan een belangrijk orgaan in minder dan 6 weken is uitgevoerd;
9. Leverfunctie: totaal bilirubine in serum > 1,5 maal het normale bereik; ALT/AST > 2,5 maal het normale bereik of 5 maal voor levermetastase; Nierfunctie: Serumcreatine > 1,5 maal het normale bereik;
10. Patiënten met andere maligniteiten in het verleden of nu (behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situs van de cervix dat adequaat is behandeld), tenzij de maligniteit radicaal is behandeld en er gedurende 5 jaar geen aanwijzingen zijn voor recidief ;
11. Zwangere of zogende vrouwen en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen toepassen;
12. Patiënten met psychische stoornissen, die van invloed kunnen zijn op het begrijpen en uitvoeren van geïnformeerde toestemming of de naleving van het onderzoek;
13. Drugsmisbruik of langdurig alcoholisme dat de evaluatie voor de studieresultaten kan beïnvloeden;
14. Patiënten die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.