Klinische Studie mit Chidamid in Kombination mit CHOP bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich im Alter von 18-65 Jahren;

2. Histopathologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), einschließlich:

   • PTCL-nicht spezifiziert;
   • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom;
   • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv oder -negativ;
   • T-Zell-Lymphom der subkutanen Pannikulitis;
   • Kutanes / T-Zell-Lymphom;
   • Anderes T-Zell-Lymphom, das die Ermittler für geeignet halten, um aufgenommen zu werden;
3. Die Patienten haben keine Antitumortherapie erhalten;
4. In jedem Stadium der Ann Arbor-Krankheit;
5. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
6. Patienten ohne Beteiligung des Knochenmarks. Die absolute Zahl der Neutrophilen beträgt nicht weniger als 2,0 * 10^9/L, die der Blutplättchen nicht weniger als 100 * 10^9/L. Und die Hämoglobinkonzentration beträgt nicht weniger als 110 g/L;
7. Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 6 Monate;
8. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems oder der Meningen;
2. Die Patienten wurden wegen PTCL mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt;

3. Patienten haben eine unkontrollierbare oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

   • Vorgeschichte von Myokardinfarkt;
   • unkontrollierbare Angina in den 6 Monaten vor dem Screening oder Einnahme von Anti-Angina-Medikamenten zum Zeitpunkt des Screenings;
   • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt zum Zeitpunkt des Screenings < 50 %;
   • klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes;
   • Vorgeschichte von supraventrikulärer Arrhythmie oder nodaler Arrhythmie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden konnte oder einen Schrittmacher benötigte;
   • Geschichte der Kardiomyopathie;
   • Klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls in der Anamnese oder QTc-Intervall > 450 ms beim Screening;
   • Koronarerkrankung, die mit Symptomen einhergeht und eine medikamentöse Therapie erfordert;
4. Patienten haben sich einer Organtransplantation unterzogen;
5. Patienten mit thromboembolischer Erkrankung, Hämatenzephalon oder Hirninfarkt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Patienten, die unter Antikoagulanzientherapie stehen;
6. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Magen-Darm-Trakt, wie Dysphagie, chronischer Durchfall und Darmverschluss, die die Aufnahme, Umwandlung und Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können;
7. Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich aktiver bakterieller, viraler, fungoider, Mykobakterien-, Parasiteninfektionen (jedoch nicht einschließlich hyponychiumfungoider Infektionen) oder Infektionen, die nicht durch intravenöse Antikörpertherapien oder antivirale Therapien behandelt werden müssen, oder jeder schweren Infektion müssen behandelt werden durch Krankenhausaufenthalt;
8. Patienten, bei denen die Operation an einem wichtigen Organ in weniger als 6 Wochen durchgeführt wurde;
9. Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum > 1,5-fach des Normalbereichs; ALT/AST > 2,5-fach des Normalbereichs oder 5-fach für Lebermetastasen; Nierenfunktion: Serumkreatin > 1,5-fach des Normalbereichs;
10. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vergangenheit oder jetzt (außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situs des Gebärmutterhalses, die angemessen behandelt wurden), es sei denn, die maligne Erkrankung wurde radikal behandelt und es gab keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten seit 5 Jahren ;
11. Schwangere oder stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung durchführen;
12. Patienten mit psychischen Störungen, die das Verständnis und die Ausführung der Einverständniserklärung oder die Compliance der Studie beeinträchtigen können;
13. Drogenmissbrauch oder langjähriger Alkoholismus, der die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnte;
14. Patienten, die von den Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet angesehen wurden.