Sperimentazione clinica di chidamide combinata con CHOP in pazienti con linfoma a cellule T periferiche

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;

2. Linfoma periferico a cellule T (PTCL) confermato istopatologicamente, tra cui:

   • PTCL-non specificato;
   • Linfoma a cellule T angioimmunoblastico;
   • Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK positivo o negativo;
   • Panniculite sottocutanea Linfoma a cellule T;
   • Linfoma cutaneo / a cellule T;
   • Altro linfoma a cellule T che gli investigatori considerano appropriato per essere arruolato;
3. I pazienti non hanno ricevuto terapia antitumorale;
4. In qualsiasi stadio della malattia di Ann Arbor;
5. stato delle prestazioni ECOG 0-1;
6. Pazienti senza coinvolgimento del midollo osseo. Il numero assoluto di neutrofili non è inferiore a 2,0 * 10^9/L, piastrine non inferiore a 100 * 10^9/L. E la concentrazione di emoglobina non è inferiore a 110 g/L;
7. L'aspettativa di vita non è inferiore a 6 mesi;
8. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o delle meningi;
2. I pazienti sono stati trattati con radioterapia, chemioterapia o immunoterapia per PTCL;

3. I pazienti hanno malattie cardiovascolari incontrollabili o significative, tra cui:

   • storia di infarto del miocardio;
   • angina incontrollabile nei 6 mesi precedenti lo screening o assunzione di farmaci antianginosi al momento dello screening;
   • storia di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% al momento dello screening;
   • aritmia ventricolare clinicamente significativa come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta;
   • Anamnesi di aritmia sopraventricolare o aritmia linfonodale che non poteva essere controllata dal farmaco o necessitava di un pacemaker;
   • Storia di cardiomiopatia;
   • Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QTc clinicamente significativo o intervallo QTc > 450 ms allo screening;
   • Malattia coronarica che presenta sintomi e necessita di terapia farmacologica;
4. I pazienti sono stati sottoposti a trapianto di organi;
5. Pazienti con malattia tromboembolica, ematoencefalo o insufficienza cerebrale entro 4 settimane prima dello screening o pazienti in terapia anticoagulante;
6. Pazienti con anomalie clinicamente significative nel tratto gastrointestinale, come disfagia, diarrea cronica e ostruzione intestinale che possono influenzare l'assorbimento, la trasformazione e l'assorbimento del farmaco;
7. Pazienti con infezioni attive, incluse infezioni attive batteriche, virali, fungine, micobatteriche, parassitarie (ma esclusa l'infezione da iponychium fungoide) o infezioni che non necessitano di essere trattate con terapie anticorpali per via endovenosa o terapie antivirali o qualsiasi infezione grave che deve essere trattata per ricovero;
8. Pazienti che hanno subito l'intervento chirurgico su un organo importante in meno di 6 settimane;
9. Funzionalità epatica: bilirubina totale sierica > 1,5 volte il range normale; ALT/AST > 2,5 volte il range normale o 5 volte per le metastasi epatiche; Funzionalità renale: creatina sierica > 1,5 volte il range normale;
10. Pazienti con altri tumori maligni in passato o attualmente (ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma in situs della cervice che è stato adeguatamente trattato), a meno che il tumore non sia stato trattato radicalmente e non vi siano prove di recidiva da 5 anni ;
11. Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti in età fertile che non eseguiranno il controllo delle nascite;
12. Pazienti con disturbi mentali, che possono influenzare la comprensione e l'esecuzione del consenso informato o la conformità dello studio;
13. Abuso di droghe o alcolismo a lungo termine che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati dello studio;
14. Pazienti considerati dai ricercatori non idonei allo studio.