Клинические испытания хидамида в сочетании с CHOP у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Мужчина и женщина в возрасте 18-65 лет;

2. Гистопатологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ), включая:

   • ПТКЛ-неуточненный;
   • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома;
   • Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-положительная или отрицательная;
   • Подкожный панникулит Т-клеточная лимфома;
   • Кожная/Т-клеточная лимфома;
   • Другая Т-клеточная лимфома, которую исследователи считают подходящей для регистрации;
3. Больные не получали противоопухолевой терапии;
4. На любой стадии болезни Анн-Арбор;
5. статус производительности ECOG 0-1;
6. Пациенты без поражения костного мозга. Абсолютное число нейтрофилов не менее 2,0*10^9/л, тромбоцитов не менее 100*10^9/л. А концентрация гемоглобина не менее 110 г/л;
7. Продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
8. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с поражением центральной нервной системы или мозговых оболочек;
2. Пациентов лечили лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией по поводу ПТКЛ;

3. Пациенты имеют неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая:

   • история инфаркта миокарда;
   • неконтролируемая стенокардия в течение 6 мес до скрининга или прием антиангинальных препаратов на момент скрининга;
   • застойная сердечная недостаточность в анамнезе или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% на момент скрининга;
   • клинически значимая желудочковая аритмия, такая как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или torsades de pointes;
   • Суправентрикулярная аритмия или узловая аритмия в анамнезе, которые нельзя было контролировать с помощью лекарств или которые нуждались в кардиостимуляторе;
   • Кардиомиопатия в анамнезе;
   • Клинически значимое удлинение интервала QTc в анамнезе или интервал QTc > 450 мс при скрининге;
   • Ишемическая болезнь сердца, протекающая с симптомами и нуждающаяся в медикаментозной терапии;
4. Пациенты перенесли трансплантацию органов;
5. Пациенты с тромбоэмболической болезнью, кровоизлиянием в мозг или инфарктом головного мозга в течение 4 недель до скрининга или пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии;
6. Пациенты с клинически значимыми нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, хроническая диарея и кишечная непроходимость, которые могут повлиять на поглощение, трансформацию и всасывание препарата;
7. Пациенты с активными инфекциями, в том числе с активными бактериальными, вирусными, грибковыми, микобактериальными, паразитарными инфекциями (но не включая грибковую инфекцию гипонихия), или инфекциями, которые не нуждаются в лечении внутривенной терапией антителами или противовирусной терапией, или любой серьезной инфекцией, нуждаются в лечении. при госпитализации;
8. Пациенты, которым операция на крупном органе была проведена менее чем за 6 недель;
9. Функция печени: общий билирубин в сыворотке > 1,5 раза выше нормы; АЛТ/АСТ > 2,5 раза выше нормы или 5 раз при метастазах в печень; Функция почек: уровень креатина в сыворотке выше нормы в 1,5 раза;
10. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в прошлом или в настоящее время (за исключением базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, которые были адекватно пролечены), кроме случаев радикального лечения злокачественной опухоли и отсутствия признаков рецидива в течение 5 лет. ;
11. Беременные или кормящие женщины и пациенты детородного возраста, которым противозачаточные не будут проводиться;
12. Пациенты с психическими расстройствами, которые могут повлиять на понимание и выполнение информированного согласия или соблюдение режима исследования;
13. Злоупотребление наркотиками или длительный алкоголизм, которые могут повлиять на оценку результатов исследования;
14. Пациенты, признанные исследователями непригодными для исследования.