Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédicteurs neurofonctionnels de la réponse au traitement par l'escitalopram chez les adolescents anxieux (FiESTAA)

4 novembre 2020 mis à jour par: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Prédicteurs neurofonctionnels de la réponse au traitement par l'escitalopram chez les adolescents anxieux. Pour déterminer les effets de l'escitalopram sur les schémas d'activation fonctionnelle lors d'une tâche de performance continue avec des distracteurs émotionnels et neutres, le CPT-END. Examiner les profils d'activité fonctionnelle et de connectivité fonctionnelle de base dans le cortex préfrontal ventrolatéral en tant que marqueurs de la réponse ultérieure au traitement à l'escitalopram chez les adolescents atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG). Utiliser la spectroscopie par résonance magnétique du proton (1H MRS) pour examiner les anomalies liées à l'acide glutamatergique et γ-aminobutyrique (GABA) dans le cingulaire antérieur chez les adolescents atteints de TAG par rapport aux adolescents en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette étude est d'explorer les bases neurobiologiques du trouble d'anxiété généralisée (TAG) à l'aide d'un paradigme d'IRM fonctionnelle validé (IRMf) et d'analyses de connectivité fonctionnelle avec une cohorte de patients atteints de TAG et de sujets sains et de générer des données de faisabilité et préliminaires concernant effets liés au traitement de l'escitalopram sur l'activation fonctionnelle du cerveau et les schémas Fc dans le TAG pédiatrique. Un objectif supplémentaire est d'identifier des marqueurs biologiques dans la salive et l'urine qui permettront de prédire la réponse au traitement chez les sujets pédiatriques atteints de TAG. L'hypothèse centrale de cette proposition est que le dysfonctionnement central au sein du réseau préfrontal-amygdale, que les chercheurs et d'autres ont observé dans le TAG, sera normalisé par un traitement réussi. La justification sous-jacente à cette hypothèse est que, malgré la prévalence élevée du TAG, il est nécessaire de comprendre sa neurobiologie et d'identifier les biomarqueurs de la réponse au traitement et les mécanismes par lesquels les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) affectent supposément des changements dans les neurocircuits de l'enfant. GAD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Inclusion - Sujets anxieux :

  • Critères du Manuel diagnostique et statistique-IV (révision de texte) pour le trouble d'anxiété généralisée diagnostiqué par le calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS-IV)
  • Score initial de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) ≥ 15 au départ
  • 12-17 ans 11 mois
  • Anglais courant
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit par un tuteur légal et consentement écrit par le sujet
  • Stades II-V de l'échelle de Tanner, afin d'inclure uniquement les sujets post-pubères et de minimiser les changements cérébraux associés au début de la puberté
  • N'a pas d'antécédents d'intolérance, de non-réponse ou d'hypersensibilité à l'escitalopram
  • Aucun diagnostic concomitant du Manuel diagnostique et statistique-IV (révision du texte) humeur (sauf dysthymie, dépression non spécifiée), alimentation, trouble envahissant du développement ou trouble psychotique
  • Les sujets seront exclus s'il existe un diagnostic de retard mental à vie (quotient intellectuel <70)
  • Les sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue ou tout abus d'alcool au cours des 6 derniers mois (la dépendance à la nicotine est autorisée) seront exclus
  • Aucune nouvelle psychothérapie ne sera autorisée pendant la participation à l'étude et si le patient est engagé dans une psychothérapie, il doit avoir été stable pendant 1 mois avant la ligne de base
  • Les femmes ne seront pas éligibles si elles sont enceintes, allaitantes ou allaitantes.

Inclusion - Sujets sains :

  • Âgés de 12-17 ans et 11 mois
  • Aucun antécédent de troubles de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique IV (révision du texte) (la dépendance à la nicotine est autorisée)
  • Aucun parent au premier degré avec un trouble affectif ou psychotique
  • Aucun médicament ayant des effets sur le système nerveux central dans les 5 demi-vies
  • Anglais courant
  • Tanneur stade II-V
  • Fourniture d'un consentement éclairé et d'un assentiment.

Critère d'exclusion:

Exclusion - Patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée et sujets sains :

  • Contre-indication à une imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, appareil orthodontique ou claustrophobie)
  • Une maladie médicale ou neurologique instable qui pourrait influencer les résultats de l'IRMf ou de la spectroscopie par résonance magnétique
  • Les sujets seront exclus s'il existe un diagnostic à vie de retard mental ou de quotient intellectuel <70)
  • Un test de grossesse positif
  • Les adolescents seront exclus d'un traitement avec un médicament ayant des effets sur le système nerveux central qui nécessite plus de 5 jours d'une période de dépistage afin de minimiser la durée entre le dépistage et la ligne de base et de maximiser la sécurité des patients, tout en reconnaissant qu'une période de réduction plus longue est nécessaire de certains médicaments
  • Les adolescents ayant des antécédents de troubles médicaux ou neurologiques majeurs pouvant entraîner des anomalies neurofonctionnelles ou neurochimiques, y compris une perte de conscience pendant plus de 10 minutes, seront exclus
  • Aucun diagnostic concomitant d'humeur (autre que la dysthymie ou la dépression non spécifiée), l'alimentation, les troubles envahissants du développement ou les troubles psychotiques
  • Les sujets seront exclus s'il existe un diagnostic à vie de retard mental ou de quotient intellectuel <70
  • Les sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue ou tout abus d'alcool au cours des 6 derniers mois (la dépendance à la nicotine est autorisée) seront exclus
  • Aucune nouvelle psychothérapie ne sera autorisée pendant la participation à l'étude et si le patient est engagé dans une psychothérapie, il doit avoir été stable pendant 1 mois avant la ligne de base
  • Les femmes ne seront pas éligibles pour participer si elles sont enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • Le patient vit à plus de 100 miles de l'Université de Cincinnati ou n'est pas en mesure d'assister aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escitalopram
Patients randomisés pour recevoir de l'escitalopram, à une dose initiale de 5 mg (par voie orale) par jour pendant 2 jours. Au jour 3, l'escitalopram sera augmenté à 10 mg par jour et poursuivi pendant 7 jours. Puis, au jour 10, l'escitalopram sera augmenté à 15 mg. Lors de la visite de la semaine 4, la dose d'escitalopram peut être augmentée à 20 mg, en fonction du jugement clinique de l'investigateur et si des symptômes anxieux importants sont toujours présents.
Médicament: Escitalopram
Patients randomisés pour recevoir de l'escitalopram.
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo (pilule de sucre) à une dose initiale de 5 mg par jour pendant 2 jours. Au jour 3, le placebo sera augmenté à 10 mg par jour et poursuivi pendant 7 jours pour correspondre au groupe expérimental.
Autre: Placebo
Les patients sont randomisés pour recevoir un placebo.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Aucune intervention: Contrôles sains
Les adolescents en bonne santé recevront des IRMf aux mêmes moments, ce qui fournira des évaluations de la stabilité des mesures neurophysiologiques et sera utilisé pour ajuster et interpréter les comparaisons entre les patients (c'est-à-dire si les valeurs des patients évoluent vers ou s'éloignent de celles des adolescents en bonne santé ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements précoces de l'activité cérébrale fonctionnelle liés à l'escitalopram au cours du traitement émotionnel
Délai: De la ligne de base à la semaine 2 du traitement
Déterminer si le traitement à l'escitalopram (sur une période de 2 semaines) augmente l'activation cérébrale fonctionnelle pendant le traitement d'images émotionnelles tout en effectuant une tâche de traitement continu avec des distracteurs émotionnels et neutres (CPT-END) (également sur une période de 2 semaines).
De la ligne de base à la semaine 2 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité fonctionnelle dans le cortex préfrontal ventrolatéral (de l'inclusion à la semaine 2) et amélioration du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (à la semaine 8/interruption précoce)
Délai: de la ligne de base à la semaine 8 (ou arrêt anticipé)
Déterminer si le changement d'activité fonctionnelle dans le cortex préfrontal ventrolatéral (de la ligne de base à la semaine 2) prédit une amélioration du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique de la ligne de base à la semaine 8/interruption précoce.
de la ligne de base à la semaine 8 (ou arrêt anticipé)
Modification de la connectivité fonctionnelle entre le cortex préfrontal ventrolatéral et l'amygdale (de l'inclusion à la semaine 2) et amélioration du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (à la semaine 8/interruption précoce)
Délai: de la ligne de base à la semaine 8 (ou arrêt anticipé)
Déterminer si le changement de connectivité fonctionnelle entre le cortex préfrontal ventrolatéral et l'amygdale (de la ligne de base à la semaine 2) prédit une amélioration du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique de la ligne de base à la semaine 8/interruption précoce.
de la ligne de base à la semaine 8 (ou arrêt anticipé)
La modification des concentrations de glutamate dans le cortex cingulaire antérieur prédit l'amélioration du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique entre le départ et la semaine 8/arrêt précoce.
Délai: de la ligne de base à la semaine 8 (ou arrêt anticipé)
Déterminer si une modification des concentrations de glutamate dans le cortex cingulaire antérieur prédit une amélioration du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique entre le départ et la semaine 8/interruption précoce.
de la ligne de base à la semaine 8 (ou arrêt anticipé)
Le changement des concentrations d'acide γ-aminobutyrique dans le cingulaire antérieur (de la ligne de base à la semaine 2) prédit l'amélioration du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique de la ligne de base à la semaine 8 (ou l'arrêt précoce)
Délai: de la ligne de base à la semaine 8 (ou arrêt anticipé)
Déterminer si le changement des concentrations d'acide γ-aminobutyrique dans le cingulaire antérieur (de la ligne de base à la semaine 2) prédit une amélioration du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique de la ligne de base à la semaine 8 (ou un arrêt précoce)
de la ligne de base à la semaine 8 (ou arrêt anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cincinnati

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres