Neurofunctionele voorspellers van behandelingsrespons met escitalopram bij adolescenten met angst (FiESTAA)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie - Angst Onderwerpen:
- Diagnostische en statistische handleiding-IV (tekstrevisie) criteria voor gegeneraliseerde angststoornis gediagnosticeerd door het interviewschema voor angststoornissen (ADIS-IV)
- Baseline Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)-score ≥15 bij baseline
- Leeftijd 12-17 jaar 11 maanden oud
- Vloeiend in het Engels
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd en schriftelijke toestemming van de proefpersoon
- Tanner-schaal stadia II-V, om alleen postpuberale proefpersonen op te nemen en hersenveranderingen geassocieerd met het begin van de puberteit te minimaliseren
- Heeft geen voorgeschiedenis van intolerantie, non-respons of overgevoeligheid voor escitalopram
- Geen gelijktijdig voorkomende diagnostische en statistische handleiding-IV (tekstrevisie) diagnose stemming (behalve dysthymie, depressie niet anderszins gespecificeerd), eetgedrag, pervasieve ontwikkelingsstoornis of psychotische stoornissen
- Onderwerpen worden uitgesloten als er een levenslange diagnose van mentale retardatie is (intelligentiequotiënt < 70)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden (nicotineafhankelijkheid is toegestaan) worden uitgesloten
- Tijdens deelname aan de studie is geen nieuwe psychotherapie toegestaan en als de patiënt psychotherapie krijgt, moet deze gedurende 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel zijn geweest
- Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
Inclusie - Gezonde proefpersonen:
- Leeftijden van 12-17 jaar en 11 maanden
- Geen voorgeschiedenis van diagnostische en statistische handleiding-IV (tekstherziening) As I-stoornissen (nicotineafhankelijkheid is toegestaan)
- Geen eerstegraads verwanten met een affectieve of psychotische stoornis
- Geen medicijnen met effecten op het centrale zenuwstelsel binnen 5 halfwaardetijden
- Vloeiend in het Engels
- Leerlooier stadium II-V
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming en toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting - Patiënten met gegeneraliseerde angststoornis en gezonde proefpersonen:
- Contra-indicatie voor een MRI-scan (bijvoorbeeld een beugel of claustrofobie)
- Een onstabiele medische of neurologische aandoening die de resultaten van fMRI of magnetische resonantiespectroscopie kan beïnvloeden
- Onderwerpen worden uitgesloten als er een levenslange diagnose van mentale retardatie of intelligentiequotiënt < 70 is)
- Een positieve zwangerschapstest
- Adolescenten zullen worden uitgesloten voor behandeling met een medicijn met effecten op het centrale zenuwstelsel waarvoor meer dan 5 dagen van een screeningperiode nodig is om de tijdsduur tussen screening en baseline te minimaliseren en de veiligheid van de patiënt te maximaliseren, terwijl wordt erkend dat een langere afbouwperiode vereist is van sommige medicijnen
- Adolescenten met een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot neurofunctionele of neurochemische afwijkingen, waaronder bewustzijnsverlies gedurende >10 minuten, worden uitgesloten
- Geen gelijktijdig voorkomende diagnostische en statistische handleiding-IV (tekstrevisie) diagnose stemming (anders dan dysthymie of depressie niet anders gespecificeerd), eten, pervasieve ontwikkelingsstoornis of psychotische stoornissen
- Onderwerpen worden uitgesloten als er een levenslange diagnose van mentale retardatie of intelligentiequotiënt < 70 is
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden (nicotineafhankelijkheid is toegestaan) worden uitgesloten
- Tijdens deelname aan de studie is geen nieuwe psychotherapie toegestaan en als de patiënt psychotherapie krijgt, moet deze gedurende 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel zijn geweest
- Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
- De patiënt woont >100 mijl van de Universiteit van Cincinnati of kan geen vervolgbezoeken bijwonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Escitalopram
Patiënten die gerandomiseerd worden om escitalopram te krijgen, met een startdosis van 5 mg (oraal) per dag gedurende 2 dagen.
Op dag 3 wordt escitalopram verhoogd tot 10 mg per dag en dit wordt gedurende 7 dagen voortgezet.
Vervolgens wordt op dag 10 escitalopram verhoogd tot 15 mg.
Tijdens het bezoek in week 4 kan de dosis escitalopram worden verhoogd tot 20 mg, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker en als er nog steeds significante angstsymptomen aanwezig zijn.
|
Patiënten die gerandomiseerd worden om escitalopram te krijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo (suikerpil) met een startdosis van 5 mg per dag gedurende 2 dagen.
Op dag 3 wordt placebo verhoogd tot 10 mg per dag en gedurende 7 dagen voortgezet om overeen te komen met de experimentele groep.
|
Patiënten die gerandomiseerd worden om placebo te krijgen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde adolescenten zullen op dezelfde tijdstippen fMRI-scans ontvangen, die beoordelingen van de stabiliteit van neurofysiologische metingen zullen geven en zullen worden gebruikt om vergelijkingen binnen de patiënten aan te passen en te interpreteren (d.w.z. of patiëntwaarden veranderen in de richting van of afwijken van die van gezonde adolescenten ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege escitalopram-gerelateerde functionele hersenactiviteit verandert tijdens emotionele verwerking
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2 van de behandeling
|
Bepalen of behandeling met escitalopram (gedurende een periode van 2 weken) de functionele hersenactivatie verhoogt tijdens de verwerking van emotionele beelden tijdens het uitvoeren van een continue verwerkingstaak met emotionele en neutrale afleiders (CPT-END) (ook gedurende een periode van 2 weken).
|
Van baseline tot week 2 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele activiteit in de ventrolaterale prefrontale cortex (van baseline tot week 2) en verbetering in Pediatric Anxiety Rating Scale-score (in week 8/vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
|
Om te bepalen of de verandering in functionele activiteit in de ventrolaterale prefrontale cortex (van baseline tot week 2) een verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score voorspelt vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging.
|
vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Verandering in functionele connectiviteit tussen de ventrolaterale prefrontale cortex en de amygdala (van baseline tot week 2) en verbetering in Pediatric Anxiety Rating Scale-score (in week 8/vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
|
Om te bepalen of de verandering in functionele connectiviteit tussen de ventrolaterale prefrontale cortex en de amygdala (van baseline tot week 2) een verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score voorspelt vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging.
|
vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Verandering in glutamaatconcentraties in de cortex cingularis anterior voorspellen verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
|
Om te bepalen of verandering in glutamaatconcentraties in de cortex cingularis anterior een verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score voorspelt vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging.
|
vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Verandering in γ-aminoboterzuurconcentraties in het anterieure cingulaat (van baseline tot week 2) voorspelt verbetering in Pediatric Anxiety Rating Scale-score van baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
|
Om te bepalen of de verandering in γ-aminoboterzuurconcentraties in het anterieure cingulaat (van baseline tot week 2) een verbetering van de Pediatric Anxiety Rating Scale-score voorspelt vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
|
vanaf baseline tot week 8 (of vroegtijdige beëindiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Strawn JR, Mills JA, Schroeder H, Mossman SA, Varney ST, Ramsey LB, Poweleit EA, Desta Z, Cecil K, DelBello MP. Escitalopram in Adolescents With Generalized Anxiety Disorder: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 25;81(5):20m13396. doi: 10.4088/JCP.20m13396.
- Lu L, Li H, Mills JA, Schroeder H, Mossman SA, Varney ST, Cecil KM, Huang X, Gong Q, Levine A, DelBello MP, Sweeny JA, Strawn JR. Greater Dynamic and Lower Static Functional Brain Connectivity Prospectively Predict Placebo Response in Pediatric Generalized Anxiety Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Dec;30(10):606-616. doi: 10.1089/cap.2020.0024. Epub 2020 Jul 24.
- Lu L, Li H, Baumel WT, Mills JA, Cecil KM, Schroeder HK, Mossman SA, Huang X, Gong Q, Sweeney JA, Strawn JR. Acute neurofunctional effects of escitalopram during emotional processing in pediatric anxiety: a double-blind, placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2022 Apr;47(5):1081-1087. doi: 10.1038/s41386-021-01186-0. Epub 2021 Sep 27.
- Lu L, Mills JA, Li H, Schroeder HK, Mossman SA, Varney ST, Cecil KM, Huang X, Gong Q, Ramsey LB, DelBello MP, Sweeney JA, Strawn JR. Acute Neurofunctional Effects of Escitalopram in Pediatric Anxiety: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Oct;60(10):1309-1318. doi: 10.1016/j.jaac.2020.11.023. Epub 2021 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Strawn FiESTAA
- K23MH106037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .