Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофункциональные предикторы ответа на лечение эсциталопрамом у подростков с тревогой (FiESTAA)

4 ноября 2020 г. обновлено: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Нейрофункциональные предикторы ответа на лечение эсциталопрамом у подростков с тревогой. Чтобы определить влияние эсциталопрама на модели функциональной активации во время непрерывной задачи с эмоциональными и нейтральными отвлекающими факторами, CPT-END. Изучить исходную функциональную активность и профили функциональной связи в вентролатеральной префронтальной коре как маркеры последующего ответа на лечение эсциталопрамом у подростков с генерализованным тревожным расстройством (ГТР). Использовать протонную магнитно-резонансную спектроскопию (1H MRS) для изучения аномалий, связанных с глутаматергической и γ-аминомасляной кислотой (ГАМК), в передней части поясной извилины у подростков с ГТР по сравнению со здоровыми подростками.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить нейробиологическую основу генерализованного тревожного расстройства (ГТР) с использованием проверенной парадигмы функциональной МРТ (фМРТ) и анализа функциональной связи с группой пациентов с ГТР и здоровых субъектов и получить осуществимость и предварительные данные относительно связанные с лечением эффекты эсциталопрама на функциональную активацию головного мозга и паттерны Fc при ГТР у детей. Дополнительная цель состоит в том, чтобы идентифицировать биологические маркеры в слюне и моче, которые предсказывают ответ на лечение у детей с ГТР. Центральная гипотеза этого предложения заключается в том, что основная дисфункция в сети префронтальной миндалины, которую исследователи и другие исследователи наблюдали при ГТР, будет нормализована при успешном лечении. Обоснование, лежащее в основе этой гипотезы, заключается в том, что, несмотря на высокую распространенность ГТР, необходимо понять его нейробиологию и идентифицировать биомаркеры ответа на лечение, а также механизмы, с помощью которых селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) предположительно влияют на изменения в нейросхемах у детей. ГТР.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Инклюзия - Субъекты беспокойства:

  • Критерии Диагностического и статистического руководства-IV (пересмотр текста) для генерализованного тревожного расстройства, диагностированного с помощью Графика интервью по тревожным расстройствам (ADIS-IV)
  • Базовая педиатрическая шкала оценки тревожности (PARS) ≥15 баллов на исходном уровне
  • Возраст 12-17 лет 11 месяцев
  • Свободно владеющий английским
  • Предоставление письменного информированного согласия законного опекуна и письменного согласия субъекта
  • Стадии II-V по шкале Таннера, чтобы включить только субъектов постпубертатного возраста и свести к минимуму изменения мозга, связанные с началом полового созревания.
  • В анамнезе не было случаев непереносимости, отсутствия ответа или повышенной чувствительности к эсциталопраму.
  • Отсутствие сопутствующего диагноза Диагностического и статистического руководства-IV (пересмотр текста) настроения (за исключением дистимии, депрессии, не уточненной иначе), пищевого поведения, первазивного расстройства развития или психотических расстройств
  • Субъекты будут исключены, если у них есть какой-либо пожизненный диагноз умственной отсталости (коэффициент интеллекта <70).
  • Субъекты с какой-либо историей алкогольной или наркотической зависимости или любого злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев (никотиновая зависимость разрешена) будут исключены.
  • Никакая новая психотерапия не будет разрешена во время участия в исследовании, и если пациент занимается психотерапией, его состояние должно быть стабильным в течение 1 месяца до исходного уровня.
  • Женщины не допускаются к участию, если они беременны, кормят грудью или кормят грудью.

Включение - Здоровые субъекты:

  • Возраст 12-17 лет и 11 месяцев
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо расстройств оси I согласно Диагностическому и статистическому руководству-IV (текстовая редакция) (никотиновая зависимость разрешена)
  • Отсутствие родственников первой степени родства с аффективным или психотическим расстройством
  • Нет лекарств с эффектами центральной нервной системы в течение 5 периодов полувыведения.
  • Свободно владеющий английским
  • Таннер стадия II-V
  • Предоставление информированного согласия и согласия.

Критерий исключения:

Исключение — пациенты с генерализованным тревожным расстройством и здоровые субъекты:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, брекеты или клаустрофобия)
  • Нестабильное медицинское или неврологическое заболевание, которое может повлиять на результаты фМРТ или магнитно-резонансной спектроскопии.
  • Субъекты будут исключены, если у них есть какой-либо пожизненный диагноз умственной отсталости или коэффициент интеллекта <70)
  • Положительный тест на беременность
  • Подростки будут исключены для лечения препаратом, воздействующим на центральную нервную систему, для которого требуется более 5 дней периода скрининга, чтобы свести к минимуму продолжительность времени между скринингом и исходным уровнем и максимизировать безопасность пациента, признавая при этом, что требуется более длительный период снижения дозы. некоторых лекарств
  • Подростки с какими-либо серьезными медицинскими или неврологическими расстройствами в анамнезе, которые могут привести к нейрофункциональным или нейрохимическим нарушениям, включая потерю сознания более чем на 10 минут, будут исключены.
  • Отсутствие сопутствующего диагноза Диагностического и статистического руководства-IV (пересмотр текста) настроения (кроме дистимии или депрессии, не уточненной иначе), приема пищи, первазивного расстройства развития или психотических расстройств
  • Субъекты будут исключены, если у них есть какой-либо пожизненный диагноз умственной отсталости или коэффициент интеллекта <70.
  • Субъекты с какой-либо историей алкогольной или наркотической зависимости или любого злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев (никотиновая зависимость разрешена) будут исключены.
  • Никакая новая психотерапия не будет разрешена во время участия в исследовании, и если пациент занимается психотерапией, его состояние должно быть стабильным в течение 1 месяца до исходного уровня.
  • Женщины не допускаются к участию, если они беременны, кормят грудью или кормят грудью.
  • Пациент живет >100 миль от Университета Цинциннати или не может посещать последующие визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эсциталопрам
Пациентов рандомизируют для приема эсциталопрама в начальной дозе 5 мг (перорально) ежедневно в течение 2 дней. На 3-й день доза эсциталопрама будет увеличена до 10 мг в сутки и продолжена в течение 7 дней. Затем на 10-й день доза эсциталопрама будет увеличена до 15 мг. При посещении на 4-й неделе доза эсциталопрама может быть увеличена до 20 мг на основании клинического заключения исследователя и при наличии значительных симптомов тревоги.
Лекарство: Эсциталопрам
Пациенты рандомизированы для получения эсциталопрама.
Другие имена:
  • Лексапро
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо (сахарные таблетки) в начальной дозе 5 мг ежедневно в течение 2 дней. На 3-й день доза плацебо будет увеличена до 10 мг в день и продолжена в течение 7 дней, чтобы соответствовать экспериментальной группе.
Другой: Плацебо
Пациенты рандомизированы для получения плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые подростки получат фМРТ-сканирование в одни и те же моменты времени, что позволит оценить стабильность нейрофизиологических показателей и будет использоваться для корректировки и интерпретации сравнений внутри пациентов (т. ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние изменения функциональной активности мозга, связанные с эсциталопрамом, во время эмоциональной обработки
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-й недели лечения
Определить, увеличивает ли лечение эсциталопрамом (в течение 2-недельного периода) функциональную активацию мозга во время обработки эмоциональных изображений при выполнении задачи непрерывной обработки с эмоциональными и нейтральными отвлекающими факторами (CPT-END) (также в течение 2-недельного периода).
От исходного уровня до 2-й недели лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной активности в вентролатеральной префронтальной коре (от исходного уровня до 2-й недели) и улучшение показателей по шкале оценки детской тревожности (на 8-й неделе/досрочное прекращение)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Определить, предсказывает ли изменение функциональной активности в вентролатеральной префронтальной коре (от исходного уровня до 2-й недели) улучшение показателя шкалы оценки детской тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели/досрочного прекращения.
от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Изменение функциональной связи между вентролатеральной префронтальной корой и миндалевидным телом (от исходного уровня до 2-й недели) и улучшение показателей по шкале оценки детской тревожности (на 8-й неделе/досрочно).
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Определить, предсказывает ли изменение функциональной связи между вентролатеральной префронтальной корой и миндалевидным телом (от исходного уровня до 2-й недели) улучшение показателей шкалы оценки детской тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели/досрочного прекращения.
от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Изменение концентрации глутамата в передней части поясной извилины коры предсказывает улучшение показателя шкалы оценки детской тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели/досрочного прекращения.
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Определить, предсказывают ли изменение концентрации глутамата в передней части поясной извилины улучшение показателей шкалы оценки детской тревожности по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели/досрочного прекращения.
от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Изменение концентрации γ-аминомасляной кислоты в передней части поясной извилины (от исходного уровня до 2-й недели) предсказывает улучшение по шкале оценки детской тревожности от исходного уровня до 8-й недели (или досрочное прекращение)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)
Определить, предсказывает ли изменение концентрации γ-аминомасляной кислоты в передней части поясной извилины (от исходного уровня до 2-й недели) улучшение показателей шкалы оценки детской тревожности от исходного уровня до 8-й недели (или досрочное прекращение).
от исходного уровня до 8-й недели (или досрочного прекращения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cincinnati

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками