Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofunktionelle forudsigere for escitaloprambehandlingsrespons hos unge med angst (FiESTAA)

4. november 2020 opdateret af: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Neurofunktionelle forudsigere af Escitalopram-behandlingsrespons hos unge med angst. For at bestemme virkningerne af escitalopram på funktionelle aktiveringsmønstre under en kontinuerlig præstationsopgave med følelsesmæssige og neutrale distraktører, CPT-END. At undersøge baseline funktionel aktivitet og funktionelle tilslutningsprofiler i den ventrolaterale præfrontale cortex som markører for efterfølgende behandlingsrespons på escitalopram hos unge med generaliseret angstlidelse (GAD). At bruge protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) til at undersøge glutamatergsyre og γ-aminosmørsyre (GABA)-relaterede abnormiteter i det anteriore cingulate hos unge med GAD sammenlignet med raske teenagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udforske det neurobiologiske grundlag for generaliseret angstlidelse (GAD) ved hjælp af et valideret funktionel MRI (fMRI) paradigme og funktionelle tilslutningsanalyser med en kohorte af GAD-patienter og raske forsøgspersoner og generere gennemførlighed og foreløbige data vedr. behandlingsrelaterede effekter af escitalopram på hjernefunktionel aktivering og Fc-mønstre i pædiatrisk GAD. Et yderligere mål er at identificere biologiske markører i spyt og urin, som vil forudsige behandlingsrespons hos pædiatriske forsøgspersoner med GAD. Den centrale hypotese i dette forslag er, at kernedysfunktion inden for det præfrontale-amygdala-netværk, som efterforskerne og andre har observeret i GAD, vil blive normaliseret ved vellykket behandling. Rationalet bag denne hypotese er, at på trods af den høje forekomst af GAD, er der behov for at forstå dets neurobiologi og identificere biomarkører for behandlingsrespons og de mekanismer, hvorved selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) formodet påvirker ændringer i neurokredsløbet hos pædiatriske læger. GAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusion - Angstfag:

  • Diagnostisk og statistisk manual-IV (Tekstrevision) kriterier for generaliseret angstlidelse diagnosticeret ved Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • Baseline Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) score ≥15 ved baseline
  • Alder 12-17 år 11 måneder gammel
  • Flydende engelsk
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra en juridisk værge og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen
  • Tanner-skala trin II-V, for kun at inkludere post-pubertetspersoner og minimere hjerneforandringer forbundet med begyndelsen af ​​puberteten
  • Har ikke en historie med intolerance, manglende respons eller overfølsomhed over for escitalopram
  • Ingen samtidig forekommende Diagnostisk og Statistisk Manual-IV (Tekstrevision) diagnose humør (undtagen dystymi, depression ikke andet specificeret), spise, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller psykotiske lidelser
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er nogen livstidsdiagnose på mental retardering (intelligenskvotient < 70)
  • Personer med nogen historie med alkohol- eller stofafhængighed eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder (nikotinafhængighed er tilladt) vil blive udelukket
  • Ingen ny psykoterapi vil være tilladt under studiedeltagelsen, og hvis patienten er engageret i psykoterapi, skal den have været stabil i 1 måned før baseline
  • Kvinder vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de er gravide, ammer eller ammer.

Inklusion - sunde emner:

  • Alder 12-17 år og 11 måneder
  • Ingen historie med diagnostisk og statistisk manual-IV (tekstrevision) akse I lidelser (nikotinafhængighed er tilladt)
  • Ingen førstegrads pårørende med en affektiv eller psykotisk lidelse
  • Ingen medicin med virkning på centralnervesystemet inden for 5 halveringstider
  • Flydende engelsk
  • Tanner stage II-V
  • Afgivelse af informeret samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusion - patienter med generaliseret angst og raske personer:

  • Kontraindikation til en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning (f.eks. bøjler eller klaustrofobi)
  • En ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke resultater fra fMRI eller magnetisk resonansspektroskopi
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er nogen livstidsdiagnose på mental retardering eller intelligenskvotient < 70)
  • En positiv graviditetstest
  • Unge vil blive udelukket fra behandling med en medicin med virkninger på centralnervesystemet, der kræver mere end 5 dage af en screeningsperiode for at minimere tidslængden mellem screening og baseline og maksimere patientsikkerheden, samtidig med at en længere nedtrapningsperiode er påkrævet af nogle medikamenter
  • Unge med en historie med alvorlige medicinske eller neurologiske lidelser, der kan resultere i neurofunktionelle eller neurokemiske abnormiteter, herunder bevidsthedstab i >10 minutter, vil blive udelukket
  • Ingen samtidig forekommende Diagnostisk og Statistisk Manual-IV (Tekstrevision) diagnose humør (bortset fra dystymi eller depression, der ikke er angivet på anden måde), spise, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller psykotiske lidelser
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er nogen livstidsdiagnose på mental retardering eller intelligenskvotient < 70
  • Personer med nogen historie med alkohol- eller stofafhængighed eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder (nikotinafhængighed er tilladt) vil blive udelukket
  • Ingen ny psykoterapi vil være tilladt under studiedeltagelsen, og hvis patienten er engageret i psykoterapi, skal den have været stabil i 1 måned før baseline
  • Kvinder vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de er gravide, ammer eller ammer
  • Patienten bor >100 miles fra University of Cincinnati eller er ikke i stand til at deltage i opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Escitalopram
Patienter, der randomiseres til at modtage escitalopram i en startdosis på 5 mg (oral) dagligt i 2 dage. På dag 3 øges escitalopram til 10 mg dagligt og fortsættes i 7 dage. Derefter på dag 10 øges escitalopram til 15 mg. Ved besøget i uge 4 kan dosis af escitalopram øges til 20 mg, baseret på investigatorens kliniske vurdering, og hvis der stadig er betydelige angstsymptomer til stede.
Medicin: Escitalopram
Patienter, der randomiseres til at modtage escitalopram.
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo (sukkerpille) i en startdosis på 5 mg dagligt i 2 dage. På dag 3 øges placebo til 10 mg dagligt og fortsættes i 7 dage for at matche forsøgsgruppen.
Andet: Placebo
Patienter, der randomiseres til at modtage placebo.
Andre navne:
  • Sukker pille
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske unge vil modtage fMRI-scanninger på samme tidspunkter, som vil give vurderinger af stabiliteten af ​​neurofysiologiske mål og vil blive brugt til at justere og fortolke sammenligninger inden for patienterne (dvs. om patientværdier ændrer sig i retning af eller væk fra raske unges værdier). ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig escitalopram-relaterede funktionelle hjerneaktivitet ændrer sig under følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 2 af behandlingen
For at afgøre, om escitalopram-behandling (over en 2 ugers periode) øger den funktionelle hjerneaktivering under behandlingen af ​​følelsesmæssige billeder, mens der udføres en kontinuerlig behandlingsopgave med følelsesmæssige og neutrale distraherere (CPT-END) (også over en 2 ugers periode).
Fra baseline til uge 2 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel aktivitet i den ventrolaterale præfrontale cortex (fra baseline til uge 2) og forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score (ved uge 8/tidlig afslutning)
Tidsramme: fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
For at bestemme, om ændringen i funktionel aktivitet i den ventrolaterale præfrontale cortex (fra baseline til uge 2) forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uge 8/tidlig afslutning.
fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
Ændring i funktionel forbindelse mellem den ventrolaterale præfrontale cortex og amygdala (fra baseline til uge 2) og forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score (ved uge 8/tidlig afslutning)
Tidsramme: fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
For at bestemme, om ændringen i funktionel forbindelse mellem den ventrolaterale præfrontale cortex og amygdala (fra baseline til uge 2) forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uge 8/tidlig afslutning.
fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
Ændring i glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale score fra baseline til uge 8/tidlig afslutning.
Tidsramme: fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
For at bestemme, om ændringer i glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uge 8/tidlig afslutning.
fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
Ændring i γ-aminosmørsyrekoncentrationer i det anteriore cingulate (fra baseline til uge 2) forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale score fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
Tidsramme: fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
For at bestemme, om ændringen i γ-aminosmørsyrekoncentrationer i det anteriore cingulate (fra baseline til uge 2) forudsiger forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)
fra baseline til uge 8 (eller tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger