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Predittori neurofunzionali della risposta al trattamento con escitalopram negli adolescenti con ansia (FiESTAA)

4 novembre 2020 aggiornato da: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Predittori neurofunzionali della risposta al trattamento con escitalopram negli adolescenti con ansia. Per determinare gli effetti dell'escitalopram sui modelli di attivazione funzionale durante un'attività di prestazione continua con distrattori emotivi e neutri, il CPT-END. Esaminare l'attività funzionale di base e i profili di connettività funzionale nella corteccia prefrontale ventrolaterale come marcatori della successiva risposta al trattamento con escitalopram negli adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Utilizzare la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H MRS) per esaminare le anomalie correlate all'acido glutamatergico e γ-aminobutirrico (GABA) nel cingolo anteriore negli adolescenti con GAD rispetto agli adolescenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di esplorare le basi neurobiologiche del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) utilizzando un paradigma di risonanza magnetica funzionale convalidato (fMRI) e analisi di connettività funzionale con una coorte di pazienti con GAD e soggetti sani e generando fattibilità e dati preliminari riguardanti effetti correlati al trattamento di escitalopram sull'attivazione funzionale cerebrale e sui modelli Fc nella GAD pediatrica. Un ulteriore obiettivo è identificare i marcatori biologici nella saliva e nelle urine che prediranno la risposta al trattamento nei soggetti pediatrici con GAD. L'ipotesi centrale di questa proposta è che la disfunzione centrale all'interno della rete prefrontale-amigdala, che i ricercatori e altri hanno osservato nel GAD, sarà normalizzata dal successo del trattamento. La logica alla base di questa ipotesi è che, nonostante l'elevata prevalenza di GAD, è necessario comprenderne la neurobiologia e identificare i biomarcatori della risposta al trattamento e i meccanismi mediante i quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) presumibilmente influenzano i cambiamenti nei neurocircuiti dei pazienti pediatrici. GAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione - Ansia Soggetti:

  • Criteri Diagnostic and Statistical Manual-IV (Text Revision) per il disturbo d'ansia generalizzato diagnosticato dall'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • Punteggio della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) al basale ≥15 al basale
  • Età 12-17 anni 11 mesi
  • Fluente in inglese
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte di un tutore legale e assenso scritto da parte del soggetto
  • Tanner scale stadi II-V, al fine di includere solo soggetti post-pubescenti e ridurre al minimo i cambiamenti cerebrali associati all'inizio della pubertà
  • Non ha una storia di intolleranza, mancata risposta o ipersensibilità a escitalopram
  • Nessuna diagnosi concomitante Manuale diagnostico e statistico-IV (Revisione del testo) umore (eccetto distimia, depressione non altrimenti specificata), alimentazione, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbi psicotici
  • I soggetti saranno esclusi se ci sono diagnosi a vita di ritardo mentale (quoziente di intelligenza <70)
  • Saranno esclusi i soggetti con storia di dipendenza da alcol o droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi (la dipendenza da nicotina è consentita)
  • Nessuna nuova psicoterapia sarà consentita durante la partecipazione allo studio e se il paziente è impegnato in psicoterapia, deve essere stato stabile per 1 mese prima del basale
  • Le femmine non potranno partecipare in caso di gravidanza, allattamento o allattamento.

Inclusione - Soggetti sani:

  • Età di 12-17 anni e 11 mesi
  • Nessuna storia di alcun disturbo dell'Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico-IV (Revisione del testo) (è consentita la dipendenza da nicotina)
  • Nessun parente di primo grado con disturbo affettivo o psicotico
  • Nessun farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale entro 5 emivite
  • Fluente in inglese
  • Tanner stadio II-V
  • Fornitura di consenso informato e assenso.

Criteri di esclusione:

Esclusione - Pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e soggetti sani:

  • Controindicazione a una risonanza magnetica (MRI) (ad es. Apparecchio ortopedico o claustrofobia)
  • Una malattia medica o neurologica instabile che potrebbe influenzare i risultati della fMRI o della spettroscopia di risonanza magnetica
  • I soggetti saranno esclusi se ci sono diagnosi a vita di ritardo mentale o quoziente di intelligenza <70)
  • Un test di gravidanza positivo
  • Gli adolescenti saranno esclusi dal trattamento con un farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale che richiede più di 5 giorni di un periodo di screening al fine di ridurre al minimo il periodo di tempo tra lo screening e il basale e massimizzare la sicurezza del paziente, pur riconoscendo che è necessario un periodo di riduzione più lungo di alcuni farmaci
  • Saranno esclusi gli adolescenti con una storia di gravi disturbi medici o neurologici che possono causare anomalie neurofunzionali o neurochimiche inclusa la perdita di coscienza per> 10 minuti
  • Nessuna diagnosi concomitante Manuale diagnostico e statistico-IV (Revisione del testo) umore (diverso da distimia o depressione non altrimenti specificata), alimentazione, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbi psicotici
  • I soggetti saranno esclusi se ci sono diagnosi a vita di ritardo mentale o quoziente di intelligenza <70
  • Saranno esclusi i soggetti con storia di dipendenza da alcol o droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi (la dipendenza da nicotina è consentita)
  • Nessuna nuova psicoterapia sarà consentita durante la partecipazione allo studio e se il paziente è impegnato in psicoterapia, deve essere stato stabile per 1 mese prima del basale
  • Le femmine non potranno partecipare in caso di gravidanza, allattamento o allattamento
  • Il paziente vive a più di 100 miglia dall'Università di Cincinnati o non è in grado di partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escitalopram
Pazienti randomizzati a ricevere escitalopram, a una dose iniziale di 5 mg (orale) al giorno per 2 giorni. Il giorno 3, escitalopram verrà aumentato a 10 mg al giorno e continuato per 7 giorni. Quindi, il giorno 10, l'escitalopram verrà aumentato a 15 mg. Alla visita della settimana 4, la dose di escitalopram può essere aumentata a 20 mg, in base al giudizio clinico dello sperimentatore e se sono ancora presenti sintomi di ansia significativi.
Droga: Escitalopram
Pazienti randomizzati per ricevere escitalopram.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo (pillola di zucchero) a una dose iniziale di 5 mg al giorno per 2 giorni. Il giorno 3, il placebo verrà aumentato a 10 mg al giorno e continuato per 7 giorni per corrispondere al gruppo sperimentale.
Altro: Placebo
Pazienti randomizzati per ricevere il placebo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Nessun intervento: Controlli sani
Gli adolescenti sani riceveranno scansioni fMRI negli stessi punti temporali, che forniranno valutazioni della stabilità delle misure neurofisiologiche e saranno utilizzate per regolare e interpretare i confronti all'interno dei pazienti (ad esempio, se i valori dei pazienti stanno cambiando verso o lontano da quelli degli adolescenti sani ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività cerebrale funzionale correlata all'escitalopram cambia durante l'elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 di trattamento
Determinare se il trattamento con escitalopram (per un periodo di 2 settimane) aumenta l'attivazione cerebrale funzionale durante l'elaborazione di immagini emotive durante l'esecuzione di un'attività di elaborazione continua con distrattori emotivi e neutri (CPT-END) (anche per un periodo di 2 settimane).
Dal basale alla settimana 2 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività funzionale nella corteccia prefrontale ventrolaterale (dal basale alla settimana 2) e miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale (alla settimana 8/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Per determinare se il cambiamento nell'attività funzionale nella corteccia prefrontale ventrolaterale (dal basale alla settimana 2) predice il miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata.
dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Modifica della connettività funzionale tra la corteccia prefrontale ventrolaterale e l'amigdala (dal basale alla settimana 2) e miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale (alla settimana 8/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Per determinare se il cambiamento nella connettività funzionale tra la corteccia prefrontale ventrolaterale e l'amigdala (dal basale alla settimana 2) predice il miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata.
dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
La variazione delle concentrazioni di glutammato nella corteccia cingolata anteriore prevede un miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Per determinare se il cambiamento nelle concentrazioni di glutammato nella corteccia cingolata anteriore prevede un miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8/interruzione anticipata.
dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
La variazione delle concentrazioni di acido γ-aminobutirrico nel cingolo anteriore (dal basale alla settimana 2) predice il miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8 (o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)
Determinare se la variazione delle concentrazioni di acido γ-aminobutirrico nel cingolo anteriore (dal basale alla settimana 2) predice il miglioramento del punteggio della Pediatric Anxiety Rating Scale dal basale alla settimana 8 (o l'interruzione anticipata)
dal basale alla settimana 8 (o risoluzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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