Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofunksjonelle prediktorer for escitaloprambehandlingsrespons hos ungdom med angst (FiESTAA)

4. november 2020 oppdatert av: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Nevrofunksjonelle prediktorer for escitaloprambehandlingsrespons hos ungdom med angst. For å bestemme effekten av escitalopram på funksjonelle aktiveringsmønstre under en kontinuerlig ytelsesoppgave med emosjonelle og nøytrale distraherere, CPT-END. Å undersøke baseline funksjonell aktivitet og funksjonelle tilkoblingsprofiler i den ventrolaterale prefrontale cortex som markører for påfølgende behandlingsrespons på escitalopram hos ungdom med generalisert angstlidelse (GAD). Å bruke protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) for å undersøke glutamatergsyre og γ-aminosmørsyre (GABA)-relaterte abnormiteter i fremre cingulate hos ungdom med GAD sammenlignet med friske ungdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne studien er å utforske det nevrobiologiske grunnlaget for generalisert angstlidelse (GAD) ved å bruke et validert funksjonell MR (fMRI) paradigme og funksjonelle tilkoblingsanalyser med en kohort av GAD-pasienter og friske forsøkspersoner og generere gjennomførbarhet og foreløpige data mht. behandlingsrelaterte effekter av escitalopram på hjernefunksjonell aktivering og Fc-mønstre i pediatrisk GAD. Et tilleggsmål er å identifisere biologiske markører i spytt og urin som vil forutsi behandlingsrespons hos pediatriske personer med GAD. Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at kjernedysfunksjon innenfor prefrontal-amygdala-nettverket, som etterforskerne og andre har observert ved GAD, vil bli normalisert ved vellykket behandling. Begrunnelsen for denne hypotesen er at til tross for den høye forekomsten av GAD, er det behov for å forstå dens nevrobiologi og identifisere biomarkører for behandlingsrespons og mekanismene som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antatt påvirker endringer i nevrokretsløpet til pediatriske. GAD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering - Angstfag:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok-IV (Tekstrevisjon) kriterier for generalisert angstlidelse diagnostisert av Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV)
  • Baseline Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)-score ≥15 ved baseline
  • Alder 12-17 år 11 måneder gammel
  • Flytende engelsk
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke fra en juridisk verge og skriftlig samtykke fra subjektet
  • Tanner-skala stadier II-V, for kun å inkludere post-pubescent personer og minimere hjerneforandringer assosiert med begynnelsen av puberteten
  • Har ikke en historie med intoleranse, manglende respons eller overfølsomhet overfor escitalopram
  • Ingen samtidig forekommende Diagnostisk og Statistisk Manual-IV (Tekstrevisjon) diagnose humør (unntatt dystymi, depresjon som ikke er spesifisert på annen måte), spising, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller psykotiske lidelser
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er noen livstidsdiagnose for mental retardasjon (intelligenskvotient < 70)
  • Personer med noen historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene (nikotinavhengighet er tillatt) vil bli ekskludert
  • Ingen ny psykoterapi vil bli tillatt under studiedeltakelsen, og hvis pasienten er engasjert i psykoterapi, må den ha vært stabil i 1 måned før baseline
  • Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta dersom de er gravide, ammer eller ammer.

Inkludering – sunne emner:

  • Alder 12-17 år og 11 måneder
  • Ingen historie med noen diagnostisk og statistisk manual-IV (tekstrevisjon) akse I lidelser (nikotinavhengighet er tillatt)
  • Ingen førstegrads pårørende med en affektiv eller psykotisk lidelse
  • Ingen medisiner med effekt på sentralnervesystemet innen 5 halveringstider
  • Flytende engelsk
  • Tanner trinn II-V
  • Utlevering av informert samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ekskludering – pasienter med generalisert angstlidelse og friske personer:

  • Kontraindikasjon for en magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. tannregulering eller klaustrofobi)
  • En ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke resultater fra fMRI eller magnetisk resonansspektroskopi
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er noen livstidsdiagnose med mental retardasjon eller intelligenskvotient < 70)
  • En positiv graviditetstest
  • Ungdom vil bli ekskludert for behandling med et medikament med effekt på sentralnervesystemet som krever mer enn 5 dager av en screeningperiode for å minimere tidslengden mellom screening og baseline og maksimere pasientsikkerheten, samtidig som det erkjennes at en lengre nedtrappingsperiode er nødvendig. av noen medisiner
  • Ungdom med en historie med alvorlige medisinske eller nevrologiske lidelser som kan føre til nevrofunksjonelle eller nevrokjemiske abnormiteter, inkludert bevissthetstap i >10 minutter, vil bli ekskludert
  • Ingen samtidig forekommende diagnostisk og statistisk manual-IV (Tekstrevisjon) diagnose humør (annet enn dystymi eller depresjon ikke spesifisert på annen måte), spising, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller psykotiske lidelser
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er noen livstidsdiagnose med mental retardasjon eller intelligenskvotient < 70
  • Personer med noen historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene (nikotinavhengighet er tillatt) vil bli ekskludert
  • Ingen ny psykoterapi vil bli tillatt under studiedeltakelsen, og hvis pasienten er engasjert i psykoterapi, må den ha vært stabil i 1 måned før baseline
  • Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de er gravide, ammer eller ammer
  • Pasienten bor >100 miles fra University of Cincinnati eller er ikke i stand til å delta på oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Escitalopram
Pasienter som randomiseres til å motta escitalopram i en startdose på 5 mg (oral) daglig i 2 dager. På dag 3 vil escitalopram økes til 10 mg daglig og fortsette i 7 dager. Deretter, på dag 10, økes escitalopram til 15 mg. Ved besøk i uke 4 kan dosen av escitalopram økes til 20 mg, basert på etterforskerens kliniske vurdering og dersom betydelige angstsymptomer fortsatt er tilstede.
Legemiddel: Escitalopram
Pasienter som randomiseres til å motta escitalopram.
Andre navn:
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo (sukkerpille) med en startdose på 5 mg daglig i 2 dager. På dag 3 vil placebo økes til 10 mg daglig og fortsette i 7 dager for å matche forsøksgruppen.
Annen: Placebo
Pasienter som randomiseres til å få placebo.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Friske ungdommer vil motta fMRI-skanninger på samme tidspunkt, som vil gi vurderinger av stabiliteten til nevrofysiologiske mål og vil bli brukt til å justere og tolke sammenligninger innenfor pasientene (dvs. om pasientverdiene endrer seg mot eller bort fra de til friske ungdommer ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig escitalopram-relatert funksjonell hjerneaktivitet endres under emosjonell prosessering
Tidsramme: Fra baseline til uke 2 av behandlingen
For å finne ut om escitaloprambehandling (over en 2 ukers periode) øker funksjonell hjerneaktivering under behandlingen av emosjonelle bilder mens du utfører en kontinuerlig prosesseringsoppgave med emosjonelle og nøytrale distraherere (CPT-END) (også over en 2 ukers periode).
Fra baseline til uke 2 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell aktivitet i den ventrolaterale prefrontale cortex (fra baseline til uke 2) og forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score (ved uke 8/tidlig avslutning)
Tidsramme: fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)
For å bestemme om endringen i funksjonell aktivitet i den ventrolaterale prefrontale cortex (fra baseline til uke 2) forutsier forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uke 8/tidlig avslutning.
fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)
Endring i funksjonell tilkobling mellom ventrolateral prefrontal cortex og amygdala (fra baseline til uke 2) og forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score (ved uke 8/tidlig avslutning)
Tidsramme: fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)
For å bestemme om endringen i funksjonell tilkobling mellom den ventrolaterale prefrontale cortex og amygdala (fra baseline til uke 2) forutsier forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale-score fra baseline til uke 8/tidlig avslutning.
fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)
Endring i glutamatkonsentrasjoner i den fremre cingulate cortex forutsier forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale score fra baseline til uke 8/tidlig avslutning.
Tidsramme: fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)
For å bestemme om endring i glutamatkonsentrasjoner i den fremre cingulate cortex forutsier forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale score fra baseline til uke 8/tidlig avslutning.
fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)
Endring i γ-aminosmørsyrekonsentrasjoner i fremre cingulate (fra baseline til uke 2) forutsier forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale score fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)
Tidsramme: fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)
For å bestemme om endringen i γ-aminosmørsyrekonsentrasjoner i fremre cingulate (fra baseline til uke 2) forutsier forbedring i Pediatric Anxiety Rating Scale score fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)
fra baseline til uke 8 (eller tidlig avslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Strawn, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Strawn FiESTAA
  • K23MH106037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger