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L'impact de trois types d'exercices distincts sur la fatigue, l'anxiété et la dépression dans la maladie de Parkinson (PD&Exercise)

25 juillet 2017 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur l'impact de l'exercice sur la fatigue, l'anxiété et la dépression dans la maladie de Parkinson. Il est bien établi que l'exercice améliore les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Cependant, il n'est pas clair quels types d'exercices sont les plus bénéfiques pour des symptômes non moteurs spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs recrutent 32 patients qui seront randomisés dans un cours de spinning, un cours de yoga, un cours de danse ou aucune intervention d'exercice. Les cours auront lieu deux fois par semaine pendant 6 semaines au total à des moments qui conviennent aux patients. Les patients seront également invités à remplir des questionnaires après les cours d'exercices pour voir si l'intervention d'exercice améliore les mesures de la fatigue, de l'anxiété et de la dépression - et quelle intervention d'exercice peut être supérieure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique
  2. Âge entre 18 et 75 ans
  3. Stade de Hoehn et Yahr inférieur ou égal à 3
  4. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur à 23 lors de la sélection
  5. Si les sujets prennent des médicaments pour la dépression, la fatigue ou l'anxiété, le régime doit être stable pendant 8 semaines avant la visite de référence
  6. Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec un diagnostic de parkinsonisme atypique
  2. Sujets refusant ou incapables d'obtenir une dispense de soins de santé du fournisseur de soins primaires
  3. Score de 60 ou plus sur UPDRS III lors de la sélection
  4. Scores dans la plage « normal » pour les trois évaluations de l'étude : indice de dépression de Beck II, échelle de gravité de la fatigue et échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung
  5. Participation à l'une des 3 activités physiques plus de 3 fois dans le passé pendant 8 semaines avant la ligne de base
  6. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cours de spinning
Les sujets choisis au hasard pour le groupe de spinning participeront à des cours de spinning, deux fois par semaine pendant six semaines. Les sujets rempliront des questionnaires lors de la sélection, chaque semaine pendant les séances de classe et pendant un mois de suivi.
Comportemental: Cours de spinning
Cours de spinning deux fois par semaine pendant six semaines.
Expérimental: Cours de yoga
Les sujets sélectionnés au hasard pour le groupe de yoga participeront à des cours de yoga, deux fois par semaine pendant six semaines. Les sujets rempliront des questionnaires lors de la sélection, chaque semaine pendant les séances de classe et pendant un mois de suivi.
Comportemental: Cours de yoga
Cours de yoga deux fois par semaine pendant six semaines.
Expérimental: Cours de danse
Les sujets sélectionnés au hasard pour le groupe de danse participeront à des cours de danse, deux fois par semaine pendant six semaines. Les sujets rempliront des questionnaires lors de la sélection, chaque semaine pendant les séances de classe et pendant un mois de suivi.
Comportemental: Cours de danse
Cours de danse deux fois par semaine pendant six semaines.
Comparateur actif: Pas de cours d'exercice
Les sujets sélectionnés au hasard pour le groupe sans cours ne participeront pas aux cours d'exercices de l'étude. Les sujets rempliront toujours des questionnaires lors de la sélection, chaque semaine pendant les séances de classe et pendant un mois de suivi.
Autre: Pas de cours d'exercice
Pas de cours d'exercices. Le sujet poursuivra ses activités régulières pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ, le cas échéant, dans l'échelle de gravité de la fatigue des sujets
Délai: dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Les sujets rempliront l'échelle de gravité de la fatigue lors de la sélection et une fois par semaine pendant la séance de classe d'exercices. Les sujets recevront également un questionnaire de suivi à remplir 1 mois après la fin des sessions de cours.
dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Changement par rapport au départ, le cas échéant, dans l'échelle d'anxiété autodéclarée de Zung des sujets
Délai: dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Les sujets rempliront l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung lors de la sélection et une fois par semaine pendant la séance d'exercices. Les sujets recevront également un questionnaire de suivi à remplir 1 mois après la fin des sessions de cours.
dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Changement par rapport au départ, le cas échéant, dans l'échelle Beck Depression Inventory II des sujets
Délai: dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Les sujets rempliront le Beck Depression Inventory II lors de la sélection et une fois par semaine pendant la séance d'exercices. Les sujets recevront également un questionnaire de suivi à remplir 1 mois après la fin des sessions de cours.
dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Parkinson's Disease Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AWD00010460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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