Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto de três tipos distintos de exercícios na fadiga, ansiedade e depressão na doença de Parkinson (PD&Exercise)

25 de julho de 2017 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo do estudo é aprender sobre o impacto do exercício na fadiga, ansiedade e depressão na doença de Parkinson. Está bem estabelecido que o exercício melhora os sintomas motores da doença de Parkinson. No entanto, não está claro quais tipos de exercício são mais benéficos para sintomas não motores específicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão recrutando 32 pacientes que serão randomizados para uma aula de spinning, aula de ioga, aula de dança ou nenhuma intervenção de exercícios. As aulas serão realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas no total, em horários convenientes para os pacientes. Os pacientes também serão solicitados a preencher questionários após as aulas de exercícios para verificar se a intervenção com exercícios melhora as medidas de fadiga, ansiedade e depressão - e qual intervenção com exercícios pode ser superior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos diagnosticados com Doença de Parkinson Idiopática
  2. Idade entre 18 - 75 anos
  3. estágio de Hoehn e Yahr menor ou igual a 3
  4. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) superior a 23 na triagem
  5. Se os indivíduos estiverem tomando algum medicamento para depressão, fadiga ou ansiedade, o regime deve ser estável por 8 semanas antes da consulta inicial
  6. Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico de parkinsonismo atípico
  2. Indivíduos que não desejam ou não podem obter Isenção de Saúde do Provedor de Cuidados Primários
  3. Pontuação de 60 ou mais em UPDRS III na triagem
  4. Pontuações na faixa 'normal' em todas as três avaliações do estudo: Índice de Depressão de Beck II, Escala de Gravidade da Fadiga e Escala de Ansiedade de autoavaliação de Zung
  5. Participação em qualquer uma das 3 atividades físicas mais de 3 vezes no passado por 8 semanas antes da linha de base
  6. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, exclua o sujeito da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aula de Spinning
Sujeitos selecionados aleatoriamente para o grupo de spinning participarão de aulas de spinning, duas vezes por semana, durante seis semanas. Os indivíduos preencherão questionários na triagem, a cada semana durante as sessões de aula e por 1 mês de acompanhamento.
Comportamental: Aula de Spinning
Spinning Class duas vezes por semana durante seis semanas.
Experimental: Aula de ioga
Sujeitos selecionados aleatoriamente para o grupo de ioga participarão de aulas de ioga, duas vezes por semana, durante seis semanas. Os indivíduos preencherão questionários na triagem, a cada semana durante as sessões de aula e por 1 mês de acompanhamento.
Comportamental: Aula de ioga
Aula de Yoga duas vezes por semana durante seis semanas.
Experimental: Aula de dança
Sujeitos selecionados aleatoriamente para o grupo de dança participarão de aulas de dança, duas vezes por semana, durante seis semanas. Os indivíduos preencherão questionários na triagem, a cada semana durante as sessões de aula e por 1 mês de acompanhamento.
Comportamental: Aula de dança
Aula de dança duas vezes por semana durante seis semanas.
Comparador Ativo: Sem aula de ginástica
Sujeitos selecionados aleatoriamente para o grupo sem aula não participarão das aulas de exercícios de estudo. Os participantes ainda preencherão questionários na triagem, todas as semanas durante as sessões de aula e por 1 mês de acompanhamento.
Outro: Sem aula de ginástica
Nenhuma aula de ginástica. O sujeito continuará suas atividades regulares por seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base, se houver, na Escala de Gravidade da Fadiga dos indivíduos
Prazo: triagem até a conclusão do estudo, até 18 semanas
Os indivíduos preencherão a Escala de Gravidade da Fadiga na triagem e uma vez por semana durante a sessão de aula de exercícios. Os participantes também receberão um questionário de acompanhamento a ser preenchido 1 mês após o término das aulas.
triagem até a conclusão do estudo, até 18 semanas
Mudança da linha de base, se houver, na Escala de Ansiedade de auto-relato dos sujeitos Zung
Prazo: triagem até a conclusão do estudo, até 18 semanas
Os indivíduos preencherão a Escala de Ansiedade de autorrelato de Zung na triagem e uma vez por semana durante a sessão de aula de exercícios. Os participantes também receberão um questionário de acompanhamento a ser preenchido 1 mês após o término das aulas.
triagem até a conclusão do estudo, até 18 semanas
Alteração desde a linha de base, se houver, na escala do Inventário de Depressão II de Beck
Prazo: triagem até a conclusão do estudo, até 18 semanas
Os indivíduos preencherão o Inventário de Depressão de Beck II na triagem e uma vez por semana durante a sessão de aula de exercícios. Os participantes também receberão um questionário de acompanhamento a ser preenchido 1 mês após o término das aulas.
triagem até a conclusão do estudo, até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parkinson's Disease Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AWD00010460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações