Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av tre forskjellige treningstyper på tretthet, angst og depresjon ved Parkinsons sykdom (PD&Exercise)

25. juli 2017 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med studien er å lære om effekten av trening på tretthet, angst og depresjon ved Parkinsons sykdom. Det er godt etablert at trening forbedrer de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom. Det er imidlertid ikke klart hvilke typer trening som er mest fordelaktig for spesifikke ikke-motoriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne rekrutterer 32 pasienter som vil bli randomisert til enten en spinningklasse, yogatime, dansetime eller ingen treningsintervensjon. Klassene vil bli gjennomført to ganger i uken i totalt 6 uker på tidspunkter som passer for pasientene. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer etter treningstimer for å se om treningsintervensjonen forbedrer mål på tretthet, angst og depresjon – og hvilken treningsintervensjon som kan være overlegen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
  2. Alder mellom 18 - 75 år
  3. Hoehn og Yahr trinn mindre enn eller lik 3
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE) score på over 23 ved screening
  5. Hvis forsøkspersoner tar noen medisiner for depresjon, tretthet eller angst, må kuren være stabil i 8 uker før baseline-besøket
  6. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med diagnosen atypisk parkinsonisme
  2. Forsøkspersoner som ikke vil eller kan få helsefraskrivelse fra primærhelsetjenesten
  3. Poengsum på 60 eller mer på UPDRS III ved screening
  4. Poeng i det "normale" området på alle tre studievurderingene: Beck Depresjonsindeks II, Fatigue Severity Scale og Zung selvvurderende angstskala
  5. Deltakelse i noen av de 3 fysiske aktivitetene mer enn 3 ganger i det siste i 8 uker før baseline
  6. Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spinning klasse
Emner som er tilfeldig valgt ut til spinninggruppen vil delta i spinningtimer, to ganger i uken i seks uker. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke i løpet av klasseøktene, og i 1 måneds oppfølging.
Atferdsmessig: Spinning klasse
Spinningkurs to ganger i uken i seks uker.
Eksperimentell: Yoga klasse
Emner som er tilfeldig valgt ut for yogagruppen vil delta i yogatimer, to ganger i uken i seks uker. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke i løpet av klasseøktene, og i 1 måneds oppfølging.
Atferdsmessig: Yoga klasse
Yogatime to ganger i uken i seks uker.
Eksperimentell: Dansetime
Tilfeldig utvalgte fag for dansegruppen vil delta i dansetimer, to ganger i uken i seks uker. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke i løpet av klasseøktene, og i 1 måneds oppfølging.
Atferdsmessig: Dansetime
Dansekurs to ganger i uken i seks uker.
Aktiv komparator: Ingen treningsklasse
Emner som er tilfeldig valgt for gruppen uten klasse vil ikke delta i studieøvelsesklassene. Forsøkspersonene vil fortsatt fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke under klasseøktene og i 1 måneds oppfølging.
Annen: Ingen treningsklasse
Ingen treningstime. Emnet vil fortsette med vanlige aktiviteter i seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline, hvis noen, i forsøkspersonens tretthetsskala
Tidsramme: screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Forsøkspersonene vil fullføre Fatigue Severity Scale ved screening og en gang i uken under treningstimen. Deltakerne vil også motta et oppfølgingsskjema som skal fylles ut 1 måned etter at timene er avsluttet.
screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Endring fra baseline, hvis noen, i forsøkspersoners Zung-selvrapport angstskala
Tidsramme: screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Forsøkspersonene vil fullføre Zung selvrapport angstskalaen ved screening og en gang i uken under treningstimen. Deltakerne vil også motta et oppfølgingsskjema som skal fylles ut 1 måned etter at timene er avsluttet.
screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Endring fra baseline, hvis noen, i forsøkspersonenes Beck Depression Inventory II-skala
Tidsramme: screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Forsøkspersonene vil fullføre Beck Depression Inventory II ved screening og en gang i uken under treningstimen. Deltakerne vil også motta et oppfølgingsskjema som skal fylles ut 1 måned etter at timene er avsluttet.
screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parkinson's Disease Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AWD00010460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger