Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech różnych typów ćwiczeń na zmęczenie, niepokój i depresję w chorobie Parkinsona (PD&Exercise)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem badania jest poznanie wpływu ćwiczeń na zmęczenie, niepokój i depresję w chorobie Parkinsona. Powszechnie wiadomo, że ćwiczenia poprawiają objawy ruchowe choroby Parkinsona. Jednak nie jest jasne, które rodzaje ćwiczeń są najbardziej korzystne dla określonych objawów niemotorycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze rekrutują 32 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do zajęć spinningowych, zajęć jogi, zajęć tanecznych lub bez ćwiczeń. Zajęcia odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni w terminach dogodnych dla pacjentów. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po zajęciach ruchowych, aby sprawdzić, czy interwencja ruchowa poprawia pomiary zmęczenia, lęku i depresji - i jaka interwencja ruchowa może być lepsza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby ze zdiagnozowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Stopień Hoehna i Yahra mniejszy lub równy 3
  4. Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) powyżej 23 podczas badania przesiewowego
  5. Jeśli pacjenci przyjmują jakiekolwiek leki na depresję, zmęczenie lub niepokój, schemat musi być stabilny przez 8 tygodni przed wizytą wyjściową
  6. Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rozpoznaniem atypowego parkinsonizmu
  2. Osoby, które nie chcą lub nie mogą uzyskać zwolnienia zdrowotnego od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  3. Wynik 60 lub więcej na UPDRS III podczas badania przesiewowego
  4. Wyniki w „normalnym” zakresie we wszystkich trzech ocenach badania: Indeks Depresji Becka II, Skala Nasilenia Zmęczenia i Skala Lęku samooceny Zunga
  5. Uczestnictwo w dowolnej z 3 aktywności fizycznych więcej niż 3 razy w przeszłości przez 8 tygodni przed punktem wyjściowym
  6. Każdy inny powód, który w opinii badacza wykluczałby uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klasa spinningu
Osoby wybrane losowo do grupy spinningowej będą uczestniczyć w zajęciach spinningowych dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze podczas badań przesiewowych, co tydzień podczas zajęć i przez 1 miesiąc obserwacji.
Behawioralne: Klasa spinningu
Zajęcia spinningu dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Eksperymentalny: Zajęcia yogi
Osoby wybrane losowo do grupy jogi będą uczestniczyć w zajęciach jogi dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze podczas badań przesiewowych, co tydzień podczas zajęć i przez 1 miesiąc obserwacji.
Behawioralne: Zajęcia yogi
Zajęcia jogi dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Eksperymentalny: Klasa taneczna
Osoby wybrane losowo do grupy tanecznej będą uczestniczyć w zajęciach tanecznych dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze podczas badań przesiewowych, co tydzień podczas zajęć i przez 1 miesiąc obserwacji.
Behawioralne: Klasa taneczna
Zajęcia taneczne dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Aktywny komparator: Brak zajęć z ćwiczeń
Osoby wybrane losowo do grupy bez zajęć nie będą uczestniczyć w zajęciach z ćwiczeń. Pacjenci nadal będą wypełniać kwestionariusze podczas badań przesiewowych, co tydzień podczas sesji klasowych i przez 1 miesiąc obserwacji.
Inny: Brak zajęć z ćwiczeń
Brak zajęć ruchowych. Podmiot będzie kontynuował regularne czynności przez sześć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewentualna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ciężkości zmęczenia badanych
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do ukończenia badania, do 18 tygodni
Uczestnicy wypełnią Skalę Nasilenia Zmęczenia podczas badania przesiewowego i raz w tygodniu podczas sesji ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają również kwestionariusz uzupełniający, który należy wypełnić 1 miesiąc po zakończeniu zajęć.
badanie przesiewowe do ukończenia badania, do 18 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej, jeśli taka istnieje, w Skali Lęku Zunga zgłaszanej przez badanych
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do ukończenia badania, do 18 tygodni
Badani wypełniają samoopisową skalę lęku Zunga podczas badania przesiewowego i raz w tygodniu podczas sesji ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają również kwestionariusz uzupełniający, który należy wypełnić 1 miesiąc po zakończeniu zajęć.
badanie przesiewowe do ukończenia badania, do 18 tygodni
Ewentualna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali II Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do ukończenia badania, do 18 tygodni
Badani wypełniają Inwentarz Depresji Becka II podczas badania przesiewowego i raz w tygodniu podczas sesji ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają również kwestionariusz uzupełniający, który należy wypełnić 1 miesiąc po zakończeniu zajęć.
badanie przesiewowe do ukończenia badania, do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parkinson's Disease Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AWD00010460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami