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Der Einfluss von drei unterschiedlichen Übungstypen auf Müdigkeit, Angst und Depression bei der Parkinson-Krankheit (PD&Exercise)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ziel der Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von Bewegung auf Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen bei der Parkinson-Krankheit zu erfahren. Es ist allgemein bekannt, dass Bewegung die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit verbessert. Es ist jedoch nicht klar, welche Arten von Bewegung bei bestimmten nichtmotorischen Symptomen am vorteilhaftesten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren 32 Patienten, die randomisiert entweder einem Spinning-Kurs, einem Yoga-Kurs, einem Tanzkurs oder keiner Übungsintervention zugeordnet werden. Der Unterricht wird zweimal pro Woche für insgesamt 6 Wochen zu Zeiten durchgeführt, die für die Patienten geeignet sind. Die Patienten werden auch gebeten, nach dem Übungsunterricht Fragebögen auszufüllen, um zu sehen, ob die Übungsintervention die Messung von Müdigkeit, Angst und Depression verbessert – und welche Übungsintervention überlegen sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit
  2. Alter zwischen 18 - 75 Jahren
  3. Hoehn- und Yahr-Stadium kleiner oder gleich 3
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis von über 23 beim Screening
  5. Wenn die Probanden Medikamente gegen Depressionen, Müdigkeit oder Angstzustände einnehmen, muss das Regime 8 Wochen vor dem Basisbesuch stabil sein
  6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Diagnose eines atypischen Parkinsonismus
  2. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Gesundheitsverzichtserklärung vom Hausarzt zu erhalten
  3. Ergebnis von 60 oder mehr auf UPDRS III beim Screening
  4. Ergebnisse im „normalen“ Bereich bei allen drei Studienbewertungen: Beck Depression Index II, Fatigue Severity Scale und Zung Self-rating Anxiety Scale
  5. Teilnahme an einer der 3 körperlichen Aktivitäten mehr als 3 Mal in der Vergangenheit für 8 Wochen vor der Grundlinie
  6. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spinning-Klasse
Die für die Spinning-Gruppe zufällig ausgewählten Probanden nehmen sechs Wochen lang zweimal pro Woche an Spinning-Kursen teil. Die Probanden füllen Fragebögen beim Screening aus, jede Woche während der Unterrichtseinheiten und für die 1-monatige Nachsorge.
Verhalten: Spinning-Klasse
Spinning-Kurs zweimal pro Woche für sechs Wochen.
Experimental: Yoga Klasse
Die für die Yoga-Gruppe zufällig ausgewählten Probanden nehmen sechs Wochen lang zweimal pro Woche an Yoga-Kursen teil. Die Probanden füllen Fragebögen beim Screening aus, jede Woche während der Unterrichtseinheiten und für die 1-monatige Nachsorge.
Verhalten: Yoga Klasse
Yoga-Klasse zweimal pro Woche für sechs Wochen.
Experimental: Tanzklasse
Die für die Tanzgruppe zufällig ausgewählten Probanden nehmen sechs Wochen lang zweimal pro Woche am Tanzunterricht teil. Die Probanden füllen Fragebögen beim Screening aus, jede Woche während der Unterrichtseinheiten und für die 1-monatige Nachsorge.
Verhalten: Tanzklasse
Tanzkurs zweimal pro Woche für sechs Wochen.
Aktiver Komparator: Keine Übungsklasse
Personen, die zufällig für die unterrichtsfreie Gruppe ausgewählt wurden, nehmen nicht an den Studienübungsklassen teil. Die Probanden füllen weiterhin Fragebögen beim Screening aus, jede Woche während der Unterrichtssitzungen und für die 1-monatige Nachsorge.
Sonstiges: Keine Übungsklasse
Kein Sportunterricht. Das Subjekt wird seine regulären Aktivitäten sechs Wochen lang fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden, in der Fatigue Severity Scale der Probanden
Zeitfenster: Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Die Probanden füllen die Fatigue Severity Scale beim Screening und einmal pro Woche während der Übungsstunde aus. Die Probanden erhalten außerdem einen Follow-up-Fragebogen, der 1 Monat nach Ende der Unterrichtseinheiten ausgefüllt werden muss.
Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden, in der Zung-Selbstberichts-Angstskala der Probanden
Zeitfenster: Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Die Probanden füllen die Zung-Selbstbericht-Angstskala beim Screening und einmal pro Woche während der Übungsstunde aus. Die Probanden erhalten außerdem einen Follow-up-Fragebogen, der 1 Monat nach Ende der Unterrichtseinheiten ausgefüllt werden muss.
Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden, in der Beck-Depressionsinventar-II-Skala der Probanden
Zeitfenster: Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
Die Probanden vervollständigen das Beck Depression Inventory II beim Screening und einmal pro Woche während der Übungsstunde. Die Probanden erhalten außerdem einen Follow-up-Fragebogen, der 1 Monat nach Ende der Unterrichtseinheiten ausgefüllt werden muss.
Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parkinson's Disease Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AWD00010460

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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