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L'impatto di tre distinti tipi di esercizi su affaticamento, ansia e depressione nella malattia di Parkinson (PD&Exercise)

25 luglio 2017 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lo scopo dello studio è conoscere l'impatto dell'esercizio su affaticamento, ansia e depressione nella malattia di Parkinson. È ben noto che l'esercizio migliora i sintomi motori della malattia di Parkinson. Tuttavia, non è chiaro quali tipi di esercizio siano più utili per specifici sintomi non motori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno reclutando 32 pazienti che verranno randomizzati in una lezione di spinning, lezione di yoga, lezione di danza o nessun intervento di esercizio fisico. Le lezioni saranno condotte due volte a settimana per un totale di 6 settimane in orari convenienti per i pazienti. Ai pazienti verrà anche chiesto di completare i questionari dopo le lezioni di esercizio per vedere se l'intervento di esercizio migliora le misure di affaticamento, ansia e depressione e quale intervento di esercizio può essere superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Stadio di Hoehn e Yahr minore o uguale a 3
  4. Punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) superiore a 23 allo screening
  5. Se i soggetti stanno assumendo farmaci per depressione, affaticamento o ansia, il regime deve essere stabile per 8 settimane prima della visita basale
  6. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di Parkinsonismo atipico
  2. Soggetti che non vogliono o non possono ottenere l'esenzione dall'assistenza sanitaria dal fornitore di cure primarie
  3. Punteggio di 60 o più su UPDRS III allo screening
  4. Punteggi nella gamma "normale" su tutte e tre le valutazioni dello studio: indice di depressione di Beck II, scala di gravità della fatica e scala di autovalutazione dell'ansia di Zung
  5. Partecipazione a una qualsiasi delle 3 attività fisiche più di 3 volte in passato per 8 settimane prima del basale
  6. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Classe di spinning
I soggetti selezionati casualmente per il gruppo di spinning parteciperanno a lezioni di spinning, due volte a settimana per sei settimane. I soggetti completeranno i questionari allo screening, ogni settimana durante le sessioni di classe e per 1 mese di follow-up.
Comportamentale: Classe di spinning
Corso di spinning due volte a settimana per sei settimane.
Sperimentale: Lezione di yoga
I soggetti selezionati casualmente per il gruppo di yoga parteciperanno a lezioni di yoga, due volte a settimana per sei settimane. I soggetti completeranno i questionari allo screening, ogni settimana durante le sessioni di classe e per 1 mese di follow-up.
Comportamentale: Lezione di yoga
Lezione di yoga due volte a settimana per sei settimane.
Sperimentale: Lezione di danza
I soggetti selezionati a caso per il gruppo di danza parteciperanno a lezioni di danza, due volte a settimana per sei settimane. I soggetti completeranno i questionari allo screening, ogni settimana durante le sessioni di classe e per 1 mese di follow-up.
Comportamentale: Lezione di danza
Lezione di danza due volte a settimana per sei settimane.
Comparatore attivo: Nessuna lezione di ginnastica
I soggetti selezionati casualmente per il gruppo senza classe non parteciperanno alle esercitazioni di studio. I soggetti completeranno comunque i questionari allo screening, ogni settimana durante le sessioni di classe e per il follow-up di 1 mese.
Altro: Nessuna lezione di ginnastica
Nessuna lezione di ginnastica. Il soggetto continuerà le normali attività per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale, se presente, nella scala di gravità della fatica dei soggetti
Lasso di tempo: screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
I soggetti completeranno la scala di gravità della fatica allo screening e una volta alla settimana durante la sessione di esercitazione. I soggetti riceveranno anche un questionario di follow-up da completare 1 mese dopo la fine delle sessioni di classe.
screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Variazione rispetto al basale, se presente, nella scala dell'ansia di autovalutazione Zung dei soggetti
Lasso di tempo: screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
I soggetti completeranno la scala dell'ansia di autovalutazione di Zung allo screening e una volta alla settimana durante la sessione di esercitazione. I soggetti riceveranno anche un questionario di follow-up da completare 1 mese dopo la fine delle sessioni di classe.
screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Variazione rispetto al basale, se presente, nella scala Beck Depression Inventory II dei soggetti
Lasso di tempo: screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
I soggetti completeranno il Beck Depression Inventory II allo screening e una volta alla settimana durante la sessione di esercitazione. I soggetti riceveranno anche un questionario di follow-up da completare 1 mese dopo la fine delle sessioni di classe.
screening attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parkinson's Disease Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AWD00010460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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