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El impacto de tres tipos distintos de ejercicio sobre la fatiga, la ansiedad y la depresión en la enfermedad de Parkinson (PD&Exercise)

25 de julio de 2017 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El propósito del estudio es conocer el impacto del ejercicio sobre la fatiga, la ansiedad y la depresión en la enfermedad de Parkinson. Está bien establecido que el ejercicio mejora los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no está claro qué tipos de ejercicio son más beneficiosos para los síntomas no motores específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores están reclutando a 32 pacientes que serán aleatorizados en una clase de spinning, una clase de yoga, una clase de baile o ninguna intervención de ejercicio. Las clases se llevarán a cabo dos veces por semana durante un total de 6 semanas en horarios convenientes para los pacientes. También se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios después de las clases de ejercicios para ver si la intervención de ejercicios mejora las medidas de fatiga, ansiedad y depresión, y qué intervención de ejercicios puede ser superior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática
  2. Edad entre 18 - 75 años
  3. Etapa de Hoehn y Yahr menor o igual a 3
  4. Puntuación de más de 23 en el miniexamen del estado mental (MMSE) en la selección
  5. Si los sujetos están tomando algún medicamento para la depresión, la fatiga o la ansiedad, el régimen debe ser estable durante 8 semanas antes de la visita inicial.
  6. Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con diagnóstico de parkinsonismo atípico
  2. Sujetos que no deseen o no puedan obtener la Exención de salud del proveedor de atención primaria
  3. Puntuación de 60 o más en UPDRS III en la selección
  4. Puntuaciones en el rango "normal" en las tres evaluaciones del estudio: índice de depresión de Beck II, escala de gravedad de la fatiga y escala de ansiedad de autoevaluación de Zung
  5. Participación en cualquiera de las 3 actividades físicas más de 3 veces en el pasado durante 8 semanas antes de la línea de base
  6. Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clase de spinning
Los sujetos seleccionados al azar para el grupo de spinning participarán en clases de spinning, dos veces por semana durante seis semanas. Los sujetos completarán cuestionarios en la selección, cada semana durante las sesiones de clase y durante 1 mes de seguimiento.
Conductual: Clase de spinning
Clase de spinning dos veces por semana durante seis semanas.
Experimental: Clase de yoga
Los sujetos seleccionados al azar para el grupo de yoga participarán en clases de yoga dos veces por semana durante seis semanas. Los sujetos completarán cuestionarios en la selección, cada semana durante las sesiones de clase y durante 1 mes de seguimiento.
Conductual: Clase de yoga
Clase de yoga dos veces por semana durante seis semanas.
Experimental: Clase de baile
Los sujetos seleccionados al azar para el grupo de baile participarán en clases de baile, dos veces por semana durante seis semanas. Los sujetos completarán cuestionarios en la selección, cada semana durante las sesiones de clase y durante 1 mes de seguimiento.
Conductual: Clase de baile
Clase de baile dos veces por semana durante seis semanas.
Comparador activo: Sin clase de ejercicio
Los sujetos seleccionados al azar para el grupo sin clases no participarán en las clases de ejercicios del estudio. Los sujetos aún completarán cuestionarios en la selección, cada semana durante las sesiones de clase y durante 1 mes de seguimiento.
Otro: Sin clase de ejercicio
Sin clase de ejercicios. El sujeto continuará sus actividades regulares durante seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio, si lo hay, en la escala de gravedad de la fatiga de los sujetos
Periodo de tiempo: detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Los sujetos completarán la Escala de gravedad de la fatiga en la selección y una vez por semana durante la sesión de clase de ejercicios. Los sujetos también recibirán un cuestionario de seguimiento que se completará 1 mes después de que finalicen las sesiones de clase.
detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Cambio desde el inicio, si lo hay, en la escala de ansiedad de autoinforme de Zung de los sujetos
Periodo de tiempo: detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Los sujetos completarán la escala de ansiedad de autoinforme de Zung en la selección y una vez por semana durante la sesión de clase de ejercicios. Los sujetos también recibirán un cuestionario de seguimiento que se completará 1 mes después de que finalicen las sesiones de clase.
detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Cambio desde el inicio, si lo hay, en la escala del Inventario de Depresión de Beck II de los sujetos
Periodo de tiempo: detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Los sujetos completarán el Inventario de depresión de Beck II en la selección y una vez por semana durante la sesión de clase de ejercicios. Los sujetos también recibirán un cuestionario de seguimiento que se completará 1 mes después de que finalicen las sesiones de clase.
detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Parkinson's Disease Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AWD00010460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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