Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трех различных типов упражнений на усталость, тревогу и депрессию при болезни Паркинсона (PD&Exercise)

25 июля 2017 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Цель исследования — узнать о влиянии физических упражнений на утомляемость, тревогу и депрессию при болезни Паркинсона. Хорошо известно, что физические упражнения улучшают моторные симптомы болезни Паркинсона. Однако неясно, какие виды упражнений наиболее полезны при определенных немоторных симптомах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи набирают 32 пациента, которые будут случайным образом распределены либо на занятия по велотренажерам, занятия йогой, занятия танцами, либо на занятия без физических упражнений. Занятия будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель в удобное для пациентов время. Пациентов также попросят заполнить анкеты после занятий физическими упражнениями, чтобы узнать, улучшают ли физические упражнения показатели усталости, беспокойства и депрессии, и какие физические упражнения могут быть лучше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона
  2. Возраст от 18 до 75 лет
  3. Стадия Хен и Яр меньше или равна 3
  4. Минимальный экзамен психического состояния (MMSE) более 23 баллов при скрининге
  5. Если субъекты принимают какие-либо лекарства от депрессии, усталости или беспокойства, режим должен быть стабильным в течение 8 недель до исходного визита.
  6. Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты с диагнозом атипичный паркинсонизм
  2. Субъекты, не желающие или неспособные получить Health Waiver от основного лечащего врача
  3. 60 или более баллов по шкале UPDRS III при скрининге
  4. Баллы в «нормальном» диапазоне по всем трем оценкам исследования: индекс депрессии Бека II, шкала тяжести усталости и шкала самооценки тревоги Цунга.
  5. Участие в любой из 3 видов физической активности более 3 раз в прошлом в течение 8 недель до исходного уровня
  6. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, исключала бы испытуемого из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Класс спиннинга
Субъекты, выбранные случайным образом для группы по вращению, будут участвовать в занятиях по вращению два раза в неделю в течение шести недель. Субъекты будут заполнять анкеты при скрининге, каждую неделю во время занятий и в течение 1 месяца последующего наблюдения.
Поведенческий: Класс спиннинга
Spinning Class два раза в неделю в течение шести недель.
Экспериментальный: Класс йоги
Субъекты, выбранные случайным образом для группы йоги, будут участвовать в занятиях йогой два раза в неделю в течение шести недель. Субъекты будут заполнять анкеты при скрининге, каждую неделю во время занятий и в течение 1 месяца последующего наблюдения.
Поведенческий: Класс йоги
Занятия йогой два раза в неделю в течение шести недель.
Экспериментальный: Танцевальный класс
Субъекты, выбранные случайным образом для танцевальной группы, будут участвовать в уроках танцев два раза в неделю в течение шести недель. Субъекты будут заполнять анкеты при скрининге, каждую неделю во время занятий и в течение 1 месяца последующего наблюдения.
Поведенческий: Танцевальный класс
Танцевальный класс два раза в неделю в течение шести недель.
Активный компаратор: Нет класса упражнений
Субъекты, выбранные случайным образом для группы без занятий, не будут участвовать в учебных занятиях. Субъекты по-прежнему будут заполнять анкеты при скрининге, каждую неделю во время занятий и в течение 1 месяца последующего наблюдения.
Другой: Нет класса упражнений
Нет урока физкультуры. Субъект продолжит обычную деятельность в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем, если таковое имеется, в шкале тяжести усталости субъектов
Временное ограничение: скрининг по завершении исследования, до 18 недель
Субъекты будут заполнять Шкалу серьезности усталости при скрининге и один раз в неделю во время занятий в классе. Субъекты также получат дополнительную анкету, которую необходимо заполнить через 1 месяц после окончания занятий.
скрининг по завершении исследования, до 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем, если таковое имеется, в шкале самооценки тревожности Цунга субъектов
Временное ограничение: скрининг по завершении исследования, до 18 недель
Субъекты будут заполнять Шкалу беспокойства для самоотчета Зунга при скрининге и один раз в неделю во время занятий в классе упражнений. Субъекты также получат дополнительную анкету, которую необходимо заполнить через 1 месяц после окончания занятий.
скрининг по завершении исследования, до 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем, если таковое имеется, по шкале Beck Depression Inventory II субъектов
Временное ограничение: скрининг по завершении исследования, до 18 недель
Субъекты будут заполнять Опись депрессии Бека II во время скрининга и один раз в неделю во время занятий в классе. Субъекты также получат дополнительную анкету, которую необходимо заполнить через 1 месяц после окончания занятий.
скрининг по завершении исследования, до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Parkinson's Disease Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary Feldman, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AWD00010460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками