Pharmacocinétique et sécurité du BI 695501

Critère d'intégration:

• Âge compris entre 18 et 65 ans (inclus)
• IMC de >17,5 à <35,0 kg/m2
• Sujets masculins ou féminins en bonne santé, selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls [PR]), ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique .

• Sujets répondant à l'un des critères suivants :

  • Stérilisé chirurgicalement (confirmé 6 mois avant l'inscription)
  • Avoir un partenaire sexuel stérilisé chirurgicalement (confirmé 6 mois avant l'inscription)
  • Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)
• Les sujets acceptent d'utiliser une contraception adéquate, à partir du début de l'essai et jusqu'à 6 mois après la dose du médicament à l'essai : par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

• Exposition antérieure à l'adalimumab ou aux médicaments biosimilaires à base d'adalimumab proposés.
• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) qui s'écarte de la normale et jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur, y compris les troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux ou les maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral) , et d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents.
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents.
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes.
• Résultat positif pour le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (hépatite C) lors du dépistage.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente, y compris une allergie au médicament à l'essai, à ses excipients ou aux matériaux du dispositif (par ex. caoutchouc naturel ou latex).
• Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai.
• Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai dans les 2 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration prévue du médicament d'essai dans cet essai ou prise d'un médicament expérimental au cours de cet essai.
• Abus d'alcool (consommation de plus de 28 unités/semaine).
• Refus/incapacité de s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées à partir de 48 heures avant l'administration du médicament d'essai et jusqu'au jour 14 après l'administration du médicament d'essai ; et/ou de limiter la consommation d'alcool à un maximum de 3 unités par jour jusqu'à e.o.t.
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues.
• Don de sang de plus de 500 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai.
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans les 4 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou de pratiquer un sport de contact pendant toute la durée de l'essai et de ne pas vouloir éviter un exercice vigoureux pendant 14 jours après l'administration.
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai.
• Toute valeur de laboratoire hors plage considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ; (les sujets avec des valeurs de créatine kinase (CK) 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) au jour -1 doivent être exclus de la participation).
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'essai.
• Sujets présentant des troubles immunologiques ou des troubles auto-immuns (par exemple, polyarthrite rhumatoïde (PR), lupus érythémateux, sclérodermie, etc.).
• Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant son inscription à l'essai.
• Antécédents de tuberculose (TB) ou résultat positif au test de libération d'interféron gamma (TLIG).
• Signes d'irritation cutanée ou d'infection au point d'injection prévu.
• Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un sujet d'étude peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai